Амброксол-ретард: инструкция по применению. Амброксол ретард - официальная инструкция по применению

Амброксол-ретард

Амброксол-ретард (Аmbroxolum-retard)

международное и химическое название : ambroxol; (транс-4-[(2-амино-3, 5-дибромбензил) амино]-циклогексанола гидрохлорид);

физико-химические свойства : таблетки составляются с двух слоев, один – кремового или кремового с жёлтоватым оттенком цвета, другой – белого или белого с кремовым оттенком цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На одну с поверхностей нанесена риска для деления;

Состав. 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида – 0,075 г;

другие составляющие: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, магния стеарат, ойдрагит RL 100, воск монтановый гликолевый.

Форма выпуска лекарственного средства. Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитический препарат. Код АТС R05C B06.

Действие лекарства . Фармакодинамика . Амброксол принадлежит к группе бензиламинов и является эффективным секретолитиком и секретомоториком. Оказывает выраженный отхаркивающий эффект. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, повышает содержимое слизевого секрета и изменяет нарушенное сравнения серозного и слизевого компонентов мокроты при патологических процессах. При этом активизируются гидролизующие ферменты и усиливается высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в лёгких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его разложения. Повышает моторную активность ресничек мигающего эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель. Амброксол хорошо проникает через плацентарный барьер и улучшает синтез сурфактантов в период внутриутробного жизни плоду, а также способен предупредить синдром неокончательного дыхания у новорожденных. Амброксол не вызывает чрезмерного образования секрету, уменьшает спастическое гиперреактивность бронхов – одной из основных условий развития бронхиальной астмы у лиц с аллергией. Амброксол более эффективным за своего предшественника – бромгексин, нетоксический и хорошо переносится больными. Воздействие ретардной формы амброксола продолжается до 9–10 часов после употребления препарата внутрь.

Фармакокинетика. При пероральном употреблении быстро и полностью абсорбируется и хорошо проникает в легочную ткань. Связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выводится с грудным молоком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема препарата и удерживается в продолжение 10–12 часов. Метаболизируется в печени, образовывает дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде – 5%. Период полувыведения (T1/2) увеличивается при тяжёлой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания для использования. Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованиям вязкого секрета, который тяжело отделяется, хронические обструктивные заболевания лёгких, бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь. Муковисцидоз лёгких, синдром неокончательного дыхания у взрослых, для профилактики и лечения осложнений после операций на лёгких, перед и после бронхоскопий, при уходе за трахеостомом. Стимуляция пренатального созревания лёгких, лечения и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 неделями беременности, когда клиническая картина дает возможность допускать продолжения сроку беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома в недоношенных детей.

Способ использования и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 1 таблетке ежедневно утром после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Для стимуляции пренатального созревания лёгких назначают по ½ таблетке 2 раза в сутки. Не рекомендуется применять без лекарственных назначений более 4–5 дней.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции в виде высыпаний на коже, крапивницы, ангионевротического отека. Редко – слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При долговременном употреблении высоких доз препарата возможная боль в эпигастральной области, тошнота, рвота.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, первый триместр беременности, период кормления грудью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судороги любой этиологии, дети до 12 лет.

Передозировка. До текущего времени нет никаких сообщений про случаи передозировки препарата для человека. В случае возможного передозировка следует проводить симптоматическое лечение (искусственное рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата; употребления продуктов, которые в большом количестве содержат жир).

Особенности использования. Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, которые затрудняют выведение мокроты. В II–III семестри беременности препарат назначают, когда очикуемий эффект превышает над потенциальным риском для плода. При необходимости назначение препарата в период лактации необходимо прекратить грудное кормление. Из осторожностью назначают при почечной, печеночной недостаточности. Амброксол-ретард не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Терапевтически целесообразна комбинация амброксола с теофиллином, возможно использование препарата вместе с сердечными гликозидами, диуретиками и антибиотиками. Совместное использование с противокашлевыми препаратами приводит к затруднение отхождение мокроты на фоне снижение кашля. Амброксол повышает эффективность ампициллина, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина, способствует повышению их концентрации в лёгочной ткани и бронхиальному секрете.

Сроки и условия хранения . Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата – 3 года.

Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Дыхательная система

Муколитический и отхаркивающий препарат

Формы выпуска

• 10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 14 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Капсулы пролонгированного действия

Фармакологическое действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты, и усиливается высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 0.5-3 ч. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. После приема внутрь и парентерального введения амброксол быстро распределяется в тканях организма, наиболее высокая концентрация определяется в легких. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 составляет 7-12 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, в неизмененном виде - 5%. T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени.

Особые условия

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола можно применять бронхолитики.

Состав

• амброксола гидрохлорид 75 мг Вспомогательные в-ва:гипромеллоза, коллидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Амброксол ретард показания к применению

• Острые и хронические заболевания дыхательных путей сопровождающиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь). Респираторный дистресс-синдром у новорожденных и недоношенных детей.

Амброксол ретард противопоказания

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром различной этиологии, I триместр беременности, повышенная чувствительность к амброксолу.

Амброксол ретард дозировка

• 75 мг

Амброксол ретард побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Прочие: редко - слабость, головная боль.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с противокашлевыми средствами затрудняется отделение мокроты на фоне уменьшения кашля; с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином - усиление их проникновения в бронхиальный секрет. амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена

Меры предосторожности

Не следует комбинировать с другими противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Применение Амброксол ретард при беременности и кормлении

Противопоказано в I триместре беременности, во II и III триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

Симптомы: повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, понижение АД.

Лечение: промывание желудка в первые 1–2 ч после приема внутрь, прием жиросодержащих продуктов; необходим контроль за показателями гемодинамики и проведение в случае необходимости симптоматической терапии.

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми ЛС может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина. Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.

Побочные действия Амброксол ретард

Со стороны органов ЖКТ: редко - диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: редко - слабость, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантема, ринорея, дизурия; при быстром в/в введении - ощущение оцепенения, интенсивная головная боль, адинамия, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.

Ограничения к применению

Почечная и/или печеночная недостаточность, беременность (II и III триместр).

Амброксол ретард противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах), беременность (I триместр), кормление грудью.

Показания к применению Амброксол ретард

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь. Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - отхаркивающее, муколитическое. Стимулирует образование трахеобронхиального секрета пониженной вязкости вследствие изменения структуры мукополисахаридов мокроты и повышает секрецию гликопротеидов (мукокинетическое действие). Стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный транспорт; повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад.

Достаточно полно всасывается при любых путях введения. В печени подвергается биотрансформации, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. В виде водорастворимых метаболитов на 90% экскретируется с мочой; в неизмененном виде выводится лишь 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

ЛСР-004854/10

Торговое название препарата: Амброксол ретард

Международное непатентованное задание (МНН) : амброксол

Лекарственная форма:

капсулы пролонгированного действия

Состав:

на одну капсулу

активное вещество: амброксола гидрохлорида - 75 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%], гиэтелоза (гидроксиэтилцеллюлоза), магния стеарат;

капсулы твердые желатиновые (желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат).

Описание: Капсулы №1 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации (TC max) – 2 ч, связь с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени путем конъюгации, образует фармакологически неактивные метаболиты: дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T 1/2) – 7-12 ч, а суммарный Т 1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности; не изменяется при нарушениях функции печени.

Показания к применению:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

· острый и хронический бронхит;

· пневмония;

· хроническая обструктивная болезнь легких;

· бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

· бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

· - гиперчувствительность к амброксолу или любому другому компоненту препарата;

· - беременность (I триместр);

· - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;

· - эпилептический синдром;

· - нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах);

· - возраст до 12 лет.

C осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), беременность (II-III триместр), период лактации, а также пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты; пациенты с бронхиальной астмой (амброксол может усиливать кашель).

Применение при беременности и в период лактации:

Препарат не следует применять в I триместре беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и младенца (до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев).

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле 75 мг утром.

Побочное действие:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия.

При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (например, содержащими кодеин) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания:

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Пациентам, принимающим препарат Амброксол ретард не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики.

У тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать препарат Амброксол ретард непосредственно перед сном.

Форма выпуска:

Капсулы пролонгированного действия 75 мг.

По 10, 14, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска в аптеке: Без рецепта.

Производитель/ предприятие принимающее претензии:

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,

142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7-8

Амброксол-Ретард - средство, применяемое при кашле и простудных заболеваниях, муколитический препарат.
Амброксол, действующее вещество Амброксола-ретард, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Это приводит к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение бронхиального секрета и уменьшают кашель. Под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне доз. Максимальные уровни в плазме крови достигается после 6,5 ± 2,2 часа. Биодоступность амброксола составляет 95%. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
При пероральном применении распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
При пероральном применении около 30% препарата выводится с калом. Клинические исследования показали, что CYP3A4 является доминантным изоэнзимом, отвечающий за метаболизм амброксола. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации.
Период полувыведения из плазмы составляет 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Не было найдено никаких свидетельств того, что возраст и пол влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимых пределах, поэтому не было сделано выводов относительно любого корректировки дозы.

Показания к применению

Препарат Амброксол-Ретард применяется в секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, связанных с нарушением бронхиальной секреции и снижением эвакуации слизи.

Способ применения

Взрослым по 1 таблетке Амброксол-Ретард в сутки утром или вечером после еды.
Срок лечения - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания длятся дольше 14 дней и / или усиливаются, несмотря на прием Амброксола-ретард.

Побочные действия

Как правило, прием Амброксол-Ретард хорошо переносится пациентами.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.
При прогрессировании поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.
Крайне редко - тяжелые поражения кожи, такие как синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла. Как правило, их можно объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих лекарственных средств.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Амброксол-Ретард являются: гиперчувствительность к амброксола или другим компонентам препарата, детский возраст.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Экстенсивный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил доказательств отрицательного влияния на плод.
Амброксол-Ретард не рекомендуется применять в I триместре беременности. В II и III триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Однако ожидается вредного воздействия на детей, которых кормят грудным молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В результате применения препарата Амброксол-Ретард повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Отсутствуют сообщения о клинических взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о симптомах передозировки препаратом Амброксол-Ретард. .
В случае возникновения симптомов передозировки при значительном превышении терапевтической дозы необходимо симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Амброксол-Ретард - таблетки пролонгированного действия.
По 12 таблеток в блистере, по 1, 5 или 10 блистеров в пачке.

Состав

1 таблетка Амброксол-Ретард содержит амброксола гидрохлорида 75 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; натрия кроскармеллоза; повидон, магния стеарат аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А) воск горный гликолевый.

Дополнительно

С осторожностью Амброксол-Ретард назначают при почечной и печеночной недостаточности.
Препарат содержит лактозу моногидрат, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Амброксол-ретард не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Амброксол-ретард не следует назначать детям.

Основные параметры

Название:	АМБРОКСОЛ-РЕТАРД
Код АТХ:	R05CB06 -