Что такое список а. Списки а и б отменены, штрафы по условиям хранения остаются
"Московские аптеки", 2010, N 10
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА СПИСКА А И СПИСКА Б:
ЧТО ЖЕ
СЕГОДНЯ НАМ СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ
Еще в 1922 г.
Инструкцией Народного комиссариата
здравоохранения "О праве открытия и
производства торговли медикаментами" были
установлены правила оборота
сильнодействующих и ядовитых веществ
(торговли такими веществами и их хранения).
В инструкции, например, указывалось, что
"ядовитые и сильнодействующие вещества
должны храниться в особых отделениях под
замком...". Кроме того, ряд положений этого
документа раскрывал сложившиеся подходы к
определению сильнодействующих и ядовитых
веществ, установлению их перечней.
Для
определения того, какие конкретно вещества
относятся к сильнодействующим и ядовитым,
инструкция также отсылала к Российской
фармакопее. В частности, в § 4 инструкции
указывалось, что "для записи прихода и
отпуска ядов по Списку "А" 6-го издания
Российской фармакопеи в оптовых складах
должна вестись особая шнурованная книга,
заверенная в отделе
здравоохранения".
Проверяющий всегда
прав?! Данное утверждение-вопрос относится
к "приснопамятным" спискам А и Б, перечень
которых утратил силу с 24 мая 2010 г. в
соответствии с приказом
Минздравсоцразвития N 380. А вот что касается
условий их хранения, установленных
приказом Минздрава РФ от 04.03.03 N 80 "Об
утверждении отраслевого стандарта "Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств
в аптечных организациях. Основные
положения", то они остались в силе. Более
того, особо тщательно проверяются
региональными Минздравами и
Департаментами здравоохранения и
классифицируются как "грубые нарушения
лицензионных требований и условий" и влекут
административное наказание в виде штрафа
от 40 тыс. руб. или приостановление лицензии
на срок до 90 дней. Их аргумент - понятие
списков А и Б приведены в Государственной
Фармакопее (ГФ), которая имеет
законодательный характер. Правда,
аргументируя свою правоту, специалисты,
проводящие проверки, не упоминают, в каком
выпуске этой самой ГФ они их нашли. Мы
решили разобраться, что же сегодня нам
следует хранить в соответствии с
требованиями, предъявляемыми к спискам А и
Б. Определение списков А и Б дано в
Государственной Фармакопее X - издания 1968 г.,
в разделе "Введение":
"К списку А
отнесены лекарственные средства,
назначение, применение, дозирование и
хранение которых в связи с высокой
токсичностью должны производиться с особой
осторожностью. К этому же списку относятся
лекарственные средства, вызывающие
наркоманию.
К списку Б отнесены
лекарственные средства, назначение,
применение, дозирование и хранение которых
должны производиться с предосторожностью в
связи с возможными осложнениями при их
применении без медицинского контроля.
Хранение и отпуск в аптеках и во всех других
учреждениях лекарственных средств по
спискам А и Б производится с соблюдением
правил, приведенных в специальной
инструкции, утвержденной Министерством
здравоохранения СССР". Здесь дан и перечень
лекарственных веществ, включенных в список
А, который насчитывает 121 наименование, и
список Б - 340 наименований, кстати, в ГФ VIII
издания (1948 г.) список А состоял из 36
лекарственных веществ, а список Б - из 192. В
список А в т.ч. включены и наркотические
средства, так как они рассматривались не
как самостоятельная группа, а как вид
ядовитых веществ.
Более глубокий
ретроспективный взгляд в историю показал,
что исторически все медикаменты "сильного"
действия были выделены в группу Б (список Б),
а "высокотоксичные" в группу (список) А.
Лекарства группы А хранятся отдельно от
прочих лекарственных средств в постоянно
закрытых сейфах или шкафах, на внутренней
стороне дверки которых должна иметься
надпись "А. Venena" с указанием списка
хранящихся веществ, их разовых и суточных
доз. После работы сейфы или шкафы
опечатывают. Лекарства группы Б хранятся
отдельно в специальных шкафах, которые в
конце рабочего дня закрывают. На внутренней
стороне дверки должна иметься надпись "Б.
Heroica".
То, что все ядовитые и
наркотические средства в советский период
отождествлялись с понятием "препараты
Списка А", а понятие "сильнодействующие
лекарственные средства" - с понятием
"препараты Списка Б" подтверждают и
действовавшие ранее нормативные документы,
например, пункт 3.3. "Инструкции по
организации хранения в аптечных
учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения",
утвержденной Приказом Минздрава СССР от
15.05.81 N 520 (кстати, в Приказе Минздрава от 13.11.96
N 377, который заменил приказ N 520, понятия
"список "А" и "Б" исчезли, а остались лишь
"наркотические, психотропные и
сильнодействующие средства"), пункты 2 и 4
"Правил хранения, учета и отпуска ядовитых,
наркотических и сильнодействующих
лекарственных средств в хозрасчетных
аптеках", утвержденных Приказом Минздрава
СССР от 03.07.68 N 523, также дают основание
трактовать список "А" - как ядовитые и
наркотические средства, а список "Б" как
сильнодействующие.
Проведенное
исследование документов показало, что до 1991
г. списки А и Б, приведенные в ГФ, были
единственными профессиональными списками,
определяющими группы сильнодействующих,
ядовитых лекарственных средств наряду со
списками наркотических, издаваемых ПККН в
отношении наркотиков. Они были
обязательным правовым документом,
определявшим деятельность врачей, аптечных
работников и других специалистов
медицинского профиля по прописыванию,
организации получения, хранения, учета и
отпуска этих лекарственных средств, носили
обязательный характер, являлись
юридическим документом, определявшим
деятельность аптечных учреждений
относительно этих лекарственных
средств.
Однако Пленум Верховного Суда
РФ своим постановлением от 27.04.93 N 2 указал,
что для определения, какие средства
отнесены к наркотическим,
сильнодействующим, ядовитым, необходимо
пользоваться списками, издаваемыми
Постоянным комитетом по контролю
наркотиков (ПККН). Само собой разумеется,
что такое решение вопроса принципиально
изменило правовой статус списков А и Б,
приведенных в ГФ X (1968 г.). Изданные ПККН
Списки охватывали многие лекарственные
средства, которые ранее числились
параллельно в обоих списках А и Б.
В
связи с вышеизложенным возникла
необходимость с принципиальных позиций
пересмотреть списки лекарственных средств
А и Б, разработать критерии их формирования,
так как в значительной степени менялась
номенклатура лекарственных средств и к
тому же фактически отсутствовали четкие
критерии отнесения лекарственных средств к
спискам А и Б. Перед Минздравом встала
задача, исходя из всех правовых норм в
области наркотических, ядовитых,
сильнодействующих веществ и правовых
актов, регулирующих ввоз и вывоз указанных
средств и порядок выписывания рецептов на
наркотические, сильнодействующие, ядовитые
вещества, впервые разработать четкие
критерии формирования и отнесения
лекарственных средств к спискам А и Б, а
также найти надлежащее место для списков А
и Б во всей системе правового регулирования
и определить правовые границы и границы
компетенции. С чем нормотворцы успешно
справились, и 31.12.99 был издан приказ N 472 "О
перечне списков А и Б". В преамбуле к перечню
отмечено, что "лекарственные средства
списка "А" и "Б" не имеют альтернативного
названия "сильнодействующих средств и
ядовитых веществ", не входят в список СДВ и
ядовитых веществ ПККН, отсутствуют в
Перечне наркотических средств и
психотропных веществ и их прекурсоров. В
перечне в список "А" включено более сотни
лекарственных средств по МНН, список "Б"
далеко ушел за 1000 МНН. Существовавший с 1999 г.
перечень с 24 мая 2010 г. прекратил свое
существование.
Итак, учитывая
вышесказанное, резюмируем, что все
лекарственные средства можно разделить на
следующие группы контроля:
-
наркотические средства и психотропные
вещества, перечень утвержден ПП РФ от 30.06.98 N
681;
- сильнодействующие средства и
ядовитые вещества, перечень утвержден ПП РФ
от N 964;
- лекарственные средства списков
А и Б, перечень был утвержден приказом
Минздрава РФ от 31.12.99 N 472, отменен приказом
МЗСР от 24.05.10 N 380;
- лекарственные
средства безрецептурного отпуска, перечень
утвержден приказом МЗСР РФ от N 578.
Теперь об отраслевом стандарте "Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств
в аптечных организациях. Основные
положения" и Государственной Фармакопее.
Итак, в Отраслевом стандарте в п. 5.6,
определяющем условия хранения
лекарственных средств списков А и Б, читаем:
"перечень лекарственных препаратов
(лекарственных средств), отнесенных к
спискам "А" и "Б", определяется в
соответствии с действующими нормативными
документами". Ключевое слово
"действующими".
Последний Список
лекарственных веществ, отнесенных к
спискам А и Б приведен в ГФ X (1968). Приказ
Минздрава РФ от 01.11.01 N 388 установил, что
фармакопея издается 1 раз в 5 лет и действие
фармакопейной статьи не может превышать 5
лет. Можно ли в этом случае считать ГФ X -
действующим нормативным документом? Кроме
этого, в ныне действующем Федеральном
законе N 86-ФЗ определено, что ГФ - это
"сборник государственных стандартов
лекарственного средства, содержащий
перечень показателей и методов контроля
качества лекарственного средства". В
отношении того, что данный сборник, носящий
законодательный характер, устанавливает
принадлежность лекарственных веществ к
спискам А и Б в основном законе не сказано
ничего! Более того, в ГФ XII (2007 г.) понятия
списков А и Б мы не нашли вовсе, впрочем, как
и в ГФ XI (1987 г.).
Можно предположить, что
"проверяющие" устанавливают принадлежность
ЛС к списку Б на основании инструкции по
применению, однако формально они не
являются нормативными актами,
обязательными для выполнения
организациями оптовой и розничной торговли
лекарственными средствами. Кстати, легче в
этом смысле оптовикам, для которых в их
отраслевом стандарте "требования к
хранению медикаментов списков А и Б
определяются в установленном порядке".
Поскольку никем и никогда такой порядок не
устанавливался, то и требований нет.
Одно радует, что вовремя отменили Декрет
ВЦИК от 1919 г. "О ВЧК", который предоставлял
право "непосредственной расправы (вплоть до
расстрела..., в том числе за незаконные
действия с ядовитыми (список А) и
сильнодействующими (список Б) веществами...".
А то бы...
Жаль, что повышение
квалификации, хотя бы раз в 5 лет, не
предусмотрено для "проверяющих", служащих в
региональных органах управления
здравоохранением. А то, может быть, хватило
бы ума разобраться в нормативно-правовой
базе и наконец, навести в ней
порядок.
Исполнительный директор
Некоммерческого партнерства
содействия развитию аптечной отрасли
"Аптечная гильдия", к.ф.н.
Е.В.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
25.10.2010
Хранение безрецептурных лекарственных средств возможно на открытых полках стеллажей
Лекарственные средства списка « а »
С перечень лекарственных средств списков «А» и «Б» был утвержден Приказом Министерства Здравоохранения РФ № 472 от 31 декабря 1999 г. В мае 2010 года этот приказ был отменен, но хранение лекарственных препаратов списка « А» и « Б » нет.
Последний список лекарственных веществ, отнесенных к спискам «А» и «Б» и определения этих понятий приведены в ГФ X изд. (1968 г.) Приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.01 установил, что фармакопея издается 1 раз в 5 лет и действие фармакопейной статьи не может превышать 5 лет. Можно ли в этом случае считать ГФ (1968) действующим нормативным документом – это вопрос.
В ГФ XII изд. (2007 г.) понятий списков «А» и «Б» нет.
Поэтому можно предположить, что принадлежность лекарственных средств к этим спискам для аптечных и оптовых организаций можно определить только по инструкции по применению, так как в соответствии с Федеральным законом № 61 от 12.апреля 2010 г. « Об обращении лекарственных средств» производители
лекарственных средств при их маркировке обязаны указывать условия хранения и условия отпуска лекарственного препарата («отпускается без рецепта врача », Список « Б », Список « А »)
Лекарственные средства списка « А » хранятся изолировано, в запирающихся металлических шкафах под замком
На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись "А"
("Venena ») и перечень препаратов списков с указанием высших
разовых и суточных доз
Надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне и должны быть указаны их высшие разовые и суточные дозы
В рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами ) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации
В дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" , которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется.
Реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком.
Лекарственные средства списка « б »
Лекарственные средства Списка « Б » хранятся изолировано в деревянных шкафах под замком
На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" должна быть надпись "Б" ("Heroica") и перечень препаратов с указанием высших разовых и суточных доз
Надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка « Б » должны быть красного цвета на белом фоне и указаны их высшие разовые и суточные дозы
Деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться
В дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;
Фармакология - это наука, которая изучает действие лекарственных веществ на организм человека, методы получения новых лекарств. Еще в Древней Греции и в Индии, в тундре и на самом южном крае Африки люди пытались найти способ борьбы с болезнью. Это стало в некотором смысле их наваждением, мечтой, к которой стоило стремиться.
Фармакологическая терминология
Лекарственные средства - это вещества или их комбинации, которые применяются с целью лечения заболевания или в качестве превентивных мер.
Лекарственный препарат - это лекарственное средство, которое уже готово к применению.
Существуют различные формы лекарств. Это сделано для удобства применения и возможности индивидуального подхода к лечению больных. Кроме того, благодаря разнообразию форм выпуска можно доставить лекарство в организм несколькими способами. Это облегчает работу с пациентами в бессознательном состоянии, а также с людьми, получившими травмы и ожоги.
Список А и Б
Все лекарства делятся на три группы:
Список А (яды);
Список Б (сильнодействующие средства, в том числе анальгетики);
Лекарственные препараты, доступные без рецепта.
Лекарственные средства класса А и Б требуют к себе повышенного внимания, поэтому для их получения в аптечной сети необходим специальный рецепт. Кроме того, нужно знать, где и как правильно хранить эти медикаменты. Так как они вполне могут разлагаться на солнечном свету или приобретать дополнительные токсические свойства. А некоторые средства, например, морфин, подлежат строгой отчетности. Поэтому каждая ампула сдается медсестрами в конце рабочей смены с записью в соответствующий журнал. На учет ставятся еще некоторые лекарственные средства: нейролептики, препараты для наркоза, вакцины.
Рецепты
Рецепт - это письменное обращение врача к провизору или фармацевту с просьбой продать больному лекарственное средство, с указанием формы, дозы и способа и кратности применения. Бланк выполняет сразу функции медицинского, юридического и денежного документа, если лекарства выдаются пациенту на льготной основе или без оплаты.
Существует законодательный акт, который регулирует для врачей разный специальностей и занимаемых должностей.
Лекарственное средство - это не только вещество, которое может устранить болезнь или ее проявления, но и яд, поэтому врачу необходимо правильно указывать дозировку при выписке рецепта.
Дозы
На бланке рецепта записывается арабскими цифрами количество лекарственного вещества в массовых или объемных единицах десятичной системы. Целые граммы отделяются запятой, например, 1,0. Если в состав лекарства входят капли, то их количество обозначается римскими цифрами. Некоторые антибиотики рассчитываются в международных (МЕ) или биологических единицах (ЕД).
Лекарственные средства - это вещества, которые могут находиться в твердой, жидкой или газообразной форме. Жидкости и газы в рецептах указываются в миллилитрах, в случае ингаляции врач может отметить только дозу сухого лекарства.
В конце рецепта ставится подпись и личная печать врача. Кроме этого, указываются паспортные данные пациента, такие как фамилия, инициалы, возраст. Обязательно проставляется дата выписки рецепта и срок его действия. Существуют специальные бланки для записи рецептов на льготные лекарства, наркотические вещества, снотворные, антипсихотики и обезболивающие. Их подписывает не только лечащий врач, но и главный врач больницы, заверяет своей печатью, а сверху ставит круглую печать лечебного учреждения.
Запрещено в амбулатории выписывать эфир для наркоза, фентанил, хлорэтан, кетамин и другие усыпляющие вещества. В большинстве стран рецепты выписывают на латыни, и только рекомендации по приему пишутся на том языке, который понятен больному. Для наркотических и ядовитых веществ срок действия разрешения на продажу ограничивается пятью днями, для медицинского спирта - десятью, остальные можно покупать в течение двух месяцев с момента выписки рецепта.
Общая классификация
В современных реалиях, когда существуют самые необычные лекарственные средства, классификация просто необходима для того, чтобы ориентироваться в их многообразии. Для этого используется несколько условных направляющих:
- Терапевтическое применение - формируются группы лекарственных средств, применяющихся для лечения одного заболевания.
- Фармакологическое действие - тот эффект, который лекарство производит в организме.
- Химическое строение.
- Нозологический принцип. Он похож на терапевтический, только разграничение еще более узкое.
Классификация по группам
На заре развития медицины врачи пытались сами систематизировать лекарственные средства. Классификация как таковая появилась стараниями химиков и аптекарей, составленная по принципу точки приложения. Она включала такие категории:
1. Психотропные препараты и действующие на центральную нервную систему средства (транквилизаторы, нейролептики, седативные, антидепрессанты, противоэпилептические, противовоспалительные).
2. Лекарственные средства, действующие на периферическую нервную систему (ганглиоблокаторы, холинолитики)
3. Местноанестезирующие средства.
4. Препараты, изменяющие тонус сосудов.
5. Мочегонные и желчегонные средства.
6. Лекарственные средства, влияющие на органы внутренней секреции и обмен веществ.
7. Антибиотики и антисептики.
8. Противоопухолевые медикаменты.
9. Средства для диагностики (красители, контрастные вещества, радионуклиды).
Это и подобное ему разделение помогает молодым врачам лучше изучить уже имеющиеся лекарственные средства. Классификация по группам помогает интуитивно понять механизм действия того или иного препарата и запомнить дозировки.
Классификация по химическому строению
Этот признак наиболее подходит для классификации антисептических и противомикробных препаратов. Различают бактерицидные и бактериостатические лекарственные средства. Классификация по охватывает обе эти группы. Химическое строение вещества отражает механизм действия препарата и его название.
- Галоиды. В своей основе имеют химический элемент галогеновой группы: хлор, фтор, бром, йод. Например, антиформин, хлорамин, пантоцид, йодоформ и другие.
- Окислители. Нетрудно догадаться, что их механизм действия направлен на образование большого количества свободного кислорода. К ним относится перекись водорода, гидроперит, кристаллы перманганата калия.
- Кислоты. Они используются в медицине в большом количестве. Самые знаменитые из них - салициловая и борная.
- Щелочи: борнокислый натрий, бикарминт, нашатырный спирт.
- Альдегиды. В основе механизма действия - способность выводить воду из тканей, делая их более жесткими. Представители - формалин, формидрон, лизоформ, уротропин, уросал, спирт этиловый.
- Соли тяжелых металлов: сулема, ртутная мазь, каломель, ляпис, колларгол, свинцовый пластырь, окись цинка, паста Лассара и др.
- Фенолы. Оказывают раздражающее и прижигающее действие. Наиболее частые из них - карболовая кислота, лизол.
- Красители. Используются в диагностических манипуляциях и как местное раздражающее и антибактериальное средство. К ним относятся метиленовый синий, бриллиантовая зелень, фукорцин.
- Дегти и смолы, например, бальзам Вишневского, ихтиол, парафин, нафталин, сульсен. Улучшают местное кровоснабжение тканей.
Твердые лекарственные средства
Эти препараты имеют следующих представителей: таблетки, драже, порошки, капсулы и гранулы и другие лекарственные средства. Определение формы выпуска не составляет труда, так как можно невооруженным взглядом определить, что именно перед вами находится.
Таблетки получаются путем придания формы порошку, состоящему из действующего вещества и вспомогательного. Обычно это делается под прессом.
Драже - это расположенные послойно действующее и вспомогательное вещество, спресованные вокруг гранулы.
Порошки имею несколько способов применения. Их можно пить, присыпать ими раны, разводить с физиологическим раствором и колоть внутримышечно или внутривенно. Различают недозированные и дозированные порошки, которые, в свою очередь, бывают простые и сложные.
Капсулы представляют собой желатиновую оболочку, в которой находится жидкое, гранулированное, порошкообразное или пастообразное лекарство.
Гранулы чаще всего встречаются в гомеопатических препаратах, имеют вид маленьких частиц (размером не более половины миллиметра).
Жидкие формы
К этому способу приготовления препарата относят растворы, галеновые и новогаленовые препараты, бальзамы, коллодии и прочие жидкие и полужидкие варианты.
Растворы образуются после смешивания лекарственного вещества и растворителя, например, воды или спирта.
Состоят только из растительных экстрактов, полученных при помощи нагревания.
Настои и отвары готовятся из сухих растений. Каждый из них расписывается в рецепте, включая количество растворителя, которое должен использовать фармацевт.
Настой и экстракт - напротив, спиртосодержащие жидкости. Они могут быть как чистыми, так и спиртоводными или спиртоэфирными. Новогаленовые препараты отличаются от обычных, галеновых, высокой степень очистки сырья и готового продукта.
Специальные формы лекарств
Бальзамы представляют собой маслянистые жидкости, обладающие дезодорирующими и антисептическими свойствами. Коллодий - это раствор нитроцеллюлозы со спиртом и эфиром в сочетании один к шести. Применяются исключительно наружно. Кремы обладают полужидкой консистенцией и содержат экстракты растений, смешанных с основой, такой как глицерин, воск, парафин и др. Лимонады и сиропы предназначены для того, что детям было легче принимать лекарственные средства. Это помогает без дополнительных усилий заинтересовать маленького пациента процессом лечения.
Для инъекций подходят стерильные водные и масляные растворы. Они могу быть как простыми, как и сложными. При выписывании рецепта всегда указывают дозу вещества и объем в одной ампуле, а также рекомендации, куда именно следует вводить препарат.
Мягкие формы
Если в качестве основы используются жирные или жироподобные вещества, то получаются мягкие лекарственные средства. Определение, классификация, процесс изготовления оных - все эти вопросы в совершенстве изучают химики и фармацевты, врачу же необходимо знать только дозу и показания к назначению.
Итак, мази должны содержать не менее двадцати пяти процентов сухого вещества. Соответствующая консистенция может быть достигнута смешиванием порошков с животным жиром, воском, растительным маслами, вазелином или полиэтиленгликолем. Такие же критерии применимы и к пастам, но они должны быть более вязкими. Линименты, наоборот, должны быть более жидкими, и перед употреблением их нужно взбалтывать, чтобы осевший порошок равномерно распределялся внутри растворителя. Свечи или суппозитории имеют твердую форму, но при попадании в организм быстро плавятся и становятся жидкими. Пластыри тоже твердые при комнатной температуре, но на коже они тают и прилипают, образуя плотный контакт.
Лекарственные средства - это вещества преимущественно растительного происхождения, которые подверглись химической или физической обработке, чтобы организм больного лучше их усваивал.
Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.ф.н.
РЕАЛИЗАЦИЯ НС и ПВ АПТЕКАМ НЕВЫГОДНА
Лицензия на право реализации сильнодействующих препаратов стоит от 200 до 650 тыс. руб. в зависимости от региона. Потребуется поменять сейф, укрепить двери, обновить сигнализацию. До сих пор не решена проблема хранения СД-препаратов. Предъявляя повышенные требования безопасности к хранению сильнодействующих препаратов, аптечным предприятиям создают дополнительные сложности, несопоставимые с реальными условиями их хранения.
Собственнику аптечного предприятия нужно сказать «спасибо» за то, что он берет на себя обременительную функцию по обеспечению определенной категории больных необходимыми лекарственными препаратами, а вместо этого его пытаются задавить требованиями нормативных актов по обеспечению ведения журналов, дополнительной подготовки персонала и контроля выписки медработниками СД-препаратов.
Пример. Пункт 3.4. приказа Минздрава России от 20.12.12 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ПР-1175) позволяет увеличить допустимую для выписки дозировку в два раза. В то же время никто не отменял приказ Минздрава России от 14.12.05. №785, пункт 2.5 «О порядке отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету…» говорит, что «превышение количества допустимой для выписки дозировки невозможно» (ПР-785). Согласно ПР-1175 пациентам выраженного болевого синдрома любого генеза могут назначаться препараты как Списка II, так и Списка III. Возникает вопрос, как же в настоящее время осуществляется отпуск ЛП из Списка II? Если препарат в связи с показаниями был назначен срочно, каким образом осуществлять прикрепление, как выглядит подпись врача, имеющего право на выписку препарата, как выглядит его личная печать? Несмотря на появление ПР-1175, аптечные предприятия продолжают осуществлять отпуск ЛП из Списков II и III по прикреплению.
ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ — ИЗ-ЗА УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ
Основные нарушения, которые выявляются при проверках аптечных предприятий, как плановых, так и внеочередных, это условия хранения. До сих пор находятся некомпетентные сотрудники проверяющих органов, которые особое внимание уделяют препаратам из Списков А и В, не принимая во внимание тот факт, что соответствующим приказом Минздрава России №380 от 24.05.10 эти списки… отменены!
Пример. Нарушения по хранению ЛП Списка В — и аптечной организации предписывают обеспечить достаточное количество деревянных шкафов с замками. Доколе аптека будет отвечать за нерадивость производителей ЛП, которые обязаны были в соответствии с нормативно-правовыми актами внести изменения в инструкцию по его применению? На ИП №851 аптеки по адресу: ул. Кастанаевская, д. 17 актом проверки от 05.10.13 были наложены штрафные санкции в размере 40 тыс. руб. за ненадлежащее хранение ЛП из Списка В. У меня одно пожелание аптечным учреждениям на будущее: чтобы не расплачиваться за чужую оплошность, иметь в виду следующее. Когда аптека принимает ЛП на реализацию и видит несоответствие нормативно-правовым актам в тексте инструкции по применению, она тем самым разделяет ответственность с непорядочным производителем данного препарата.
К сожалению, у Минздрава нет никаких мер воздействия на нерадивых производителей, большинство из которых поступают так, как им проще. В свою очередь, проявит аптека излишнюю принципиальность и откажется от принятия на реализацию ЛП из «Списков А и В», и потребитель может лишиться необходимого ЛП.
В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.03 №80 (в ред. от 18.04.07), к хранению лекарственных препаратов Списков А и Б в аптечных организациях предъявляются особые требования. В данном случае необходимо требовать отмены пунктов вышеуказанного нормативного акта.
По материалам секции в рамках XV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2013»