Документы в аптечной организации. СОПы в аптеке
1. Общие положения
1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.
1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.
1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.
2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата.
2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.
Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2 ) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.
Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.
2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).
2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.
3 Составление претензии поставщику.
Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.
4 Возврат продукции.
4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.
В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.
4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.
5 Утилизация продукции.
5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.
Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.
5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.
5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.
Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»
Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании
Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :
Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.
В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.
Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.
Разработана: (ФИО, подпись, должность)
Утверждена: (ФИО, подпись, должность)
Введена в действие (Дата)
Вводится впервые
Цель:
1. Стандартизация отпуска лекарственных средств без рецепта врача.
2. Консультирование посетителей аптек о безопасном и эффективном применении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Область применения
Где: В помещении обслуживания населения - торговом зале аптеки (зоне обслуживания населения).
Когда: Выполняется при реализации лекарственных средств без рецепта врача и консультировании посетителей аптек.
Ответственность:
Ответственность за реализацию лекарственных средств без рецепта врача и консультирование посетителей аптек несут работники аптеки, выполняющие данную процедуру, руководители в пределах своей компетенции.
Основная часть СОП
При обращении посетителя аптеки за лекарственным препаратом (ЛП), отпускаемым без рецепта врача, работник аптеки выполняет следующие действия:
- Оценивает основные жалобы пациента.
- Рекомендует обратиться к врачу при:
- появлении симптомов заболевания впервые;
- наличии симптомов, угрожающих жизни пациента;
- сохранении симптомов заболевания более 2-х дней при адекватном принятии мер;
- рецидивировании симптомов.
В этих случаях ЛП может отпускаться для оказания экстренной помощи.
Выбирает безрецептурный ЛП (при появлении знакомых пациенту симптомов) с учетом:
- возраста (особое внимание уделяется отпуску ЛС без рецепта врача детям до 3 лет);
- беременности и кормления грудью;
- фармакотерапевтической группы;
- лекарственной формы;
- наличия аллергии на лекарственные средства;
- сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистой системы, печени, почек);
- наличия побочных реакций ЛП;
- приема других ЛП (чтобы исключить их нежелательное взаимодействие);
При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки...
1. При наличии в штате аптеки должности кассира:
- работник аптеки называет посетителю аптеки стоимость ЛП;
- после оплаты посетитель предъявляет чек, работник аптеки сверяет стоимость ЛП;
- работник аптеки погашает чек и возвращает его посетителю вместе с ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем);
2. При отсутствии в штате аптеки должности кассира, работник аптеки:
- называет посетителю общую стоимость ЛП;
- подсчитывает полученную от посетителя сумму денег и, ясно ее назвав, помещает деньги на видное для посетителя место;
- выбивает чек;
- проверяет наличие инструкции по применению во вторичной индивидуальной упаковке или прикладывает листок-вкладыш к первичной индивидуальной упаковке;
- погашает чек;
- называет посетителю сумму денег сдачи и вручает вместе с чеком, ЛП и инструкцией по применению (листком-вкладышем);
- полученные от посетителя деньги помещает в денежный ящик кассового аппарата.
Работник аптеки предоставляет покупателю следующую информацию:
- доза, кратность и способ применения ЛП;
- длительность лечения (рекомендовать обратиться к врачу в случае отсутствия улучшения здоровья в течение 1 - 2 дней);
- меры предосторожности, указанные в инструкции по применению (листке-вкладыше);
- при необходимости - взаимодействие с пищей, алкоголем, никотином;
- условия хранения в домашних условиях;
- предупредить о необходимости использовании ЛС в пределах установленного срока годности.
Примечание: При выборе ЛП, отпускаемых без рецепта врача и предоставлении посетителю информации работник аптеки использует: инструкции по применению лекарственных средств (листки-вкладыши), справочно-информационную литературу, нормативные правовые акты.
Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?
Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?
Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.
↯ Больше статей в журнале
Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.
По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.
Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.
СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.
При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.
К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.
Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.
В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.
При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.
Готовый сборник для медсестры
Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ
Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:
- приемка медикаментов;
- выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
- обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
- хранение лекарств;
- обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
- организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.
Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.
Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:
- проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
- подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.
Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.
Спецподборка: все СОПы по лекарствам
Скачать все СОПы
Кто отвечает за разработку СОПов
Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.
Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.
Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.
В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.
Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.
Требования к СОПам
Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:
- Краткость.
- Четкость.
- Конкретность.
Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.
Как написать и оформить СОП
Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .
Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.
Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.
Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.
Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.
Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.
Какие документы используются при формировании СОП
Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:
- понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
- понятие СОПов, их цель и задачи.
Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.
Часть I . «Шапка»
В этот раздел вносятся:
- полное название ЛПУ;
- название и номер стандартной операционной процедуры;
- Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
- дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
- дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.
Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.
Часть 2. Введение
В этом разделе указываются:
- цели создания СОПа;
- место и условия применения;
- фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.
Часть 3. Основная часть
Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.
Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.
Нормативно-правовая документация
В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.
Таблица распределения СОП
В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.
СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.
Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».
У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций.
Документы для оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) вы можете заказать перейдя по этой .
Документы для аптечных подразделений ЛПУ вы можете заказать перейдя по этой
Приобретение документов для розничных аптечных организаций
9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.
22 сентября 2017 г. вступили в силу утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был официально опубликован 11 сентября и, соответственно, вступил в силу по истечении 10 дней после дня опубликования - 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утратил силу. Предлагаемые нами документы учитывают эти новые правила.
Проверить наличие и выявить необходимость разработки вашей аптечной организацией докальных актов и СОП можно исходя из проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (СКАЧАТЬ) ;
У нас вы можете приобрести образцы приказов по организации фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов единым пакетом, который мы высылаем Вам на почту. В данный пакет включены необходимые локальные документы аптечной организации, которые требуют проверяющие органы и которые должны быть приняты в любой подобной организации. Данный пакет включает также документы по надлежащей аптечной практике: СОПы, приказы, инструкции. Стоимость составляет всего 4000 рублей с учётом скидки.
Купить пакет документов можно связавшись с нами по телефону, электронной почте, либо напрямую через платёжную систему . Также, можно оплатить пакет документов, воспользовавшись сервисом от yandex в конце страницы. Пакет документов будет выслан вам на почту в течение 12-ти часов с момента оплаты, обычно документы отправляются в течение 10-15 минут.
В случае необходимости, возможно заключение договора на оказание юридических услуг с выставлением счёта, подписанием акта оказания услуг и т.д. для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Некоторые образцы документов можно скачать прямо сейчас. В состав полного пакета входят:
Приказы:
Приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативной документации
Приказ о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ
Приказ о ведении учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Приказ о назначении комиссии по приёмке товара
Приказ о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста
Приказ о назначении ответственного за минимальный ассортимент
Приказ о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление информации
Приказ о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала
Приказ о назначении ответственного за охрану труда и электробезопасность
Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность
Приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи
Приказ о назначении ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств
Приказ о назначении ответственного за температуру и влажность
Приказ о назначении ответственного за технику безопасности
Приказ о назначении ответственного за ценообразование
Приказ о назначении ответственных лиц по срокам и за соблюдением требований о запрещении продажи негодных лп
Приказ о назначении уполномоченного по качеству
Приказ о порядке списания (уничтожения) недоброкачественных лекарственных средств
Приказ о принятом в организации способе систематизации хранения лп
Приказ о создании комиссии по проведению внутренних проверок
Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников
Приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на предметно-количественном учёте
Приказ об ответственности за отпуск без рецепта
Приказ об утверждении графика санитарных дней
Приказ по аптечке первой помощи.
Журналы:
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования вариант;
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
Журнал регистрации вводного инструктажа;
Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
Журнал регистрации рабочих инструкций и соп;
Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров;
Журнал регистрации проведения санитарных дней;
Журнал регистрации приказов в аптеке;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля вариант;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля;
Журнал учёта проверок;
Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом пку;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для произв аптек;
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях;
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в мин ассортимент;
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;
Журнал учета дефектуры;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для непроизв аптек;
Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Учета поступления и расхода вакцин;
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании;
Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами;
Журнал регистрации по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических;
Регистрации актов на перемещение товаров в специально выделенные зоны (карантин);
Журнал учета медицинских книжек;
Журнал учета прохождения медицинских осмотров;
Журнал учета движения трудовых книжек;
Журнал учета сиз;
Журнал учета выдачи мед одежды.
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании в соответствии с сп 3.3.2.3332-16
Журнал учета движения илп.
Стандартные операционные процедуры:
Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;
Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам;
Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача;
Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала;
Инструкция по соблюдению персоналом правил личной гигиены;
Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки;
Организация прохождения медосмотров в аптечной организации;
Порядок хранения, отпуска и учёта калия перманганата в аптеке;
Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;
Порядок измерения и регистрации климатических параметров;
Порядок разработки рабочих инструкций (ри) и соп;
Инструкция по приемке лс и таа;
Инструкция по работе с забраковкой;
Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;
Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;
Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лс;
Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий;
Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности;
Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации;
Порядок организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Инструкция по ценообразованию в аптечной организации;
Управление доступом в помещения организации;
Порядок и требования безопасности при обращении с отходами i класса опасности;
Порядок минимизации риска контаминации лекарственных препаратов;
Порядок перевозки лекарственных препаратов;
Инструкция по безопасному обращению с медицинскими отходами;
Документы по регламентации надлежащей аптечной практики в аптеке:
Приказ о соблюдении правил надлежащей аптечной приктики;
Руководство по качеству для аптеки;
Долж. Инструкция уполномоченного по качеству;
Приказ об утверждении соп;
Акт внутренней проверки;
План график занятий для повышения квалиф. сотрудников
Программа адаптации для новых сотрудников.
Должностные инструкции и другие документы:
Должностная инструкция заведующего аптекой;
Должностная инструкция санитарки;
Должностная инструкция фармацевта;
Правила внутреннего распорядка;
Программа производственного контроля;
Трудовой договор c фармацевтом;
Трудовой договор с заведующим;
Положение о противодействии коррупции;
Приказ об утверждении положений о противодействии коррупции;
Антитеррористическая защищенность объекта;
Журналы по от и тб, должностные обязанности и инструкции по охране труда и другие документы. Всего около двухсот форм документов.
Получить все документы в формате doc или docx можно будет только после оплаты. Оплата осуществляется через
- Что такое стандартная операционная процедура?
В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.
По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:
Получение и проверку поставок продукции,
Безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,
Регистрацию параметров условий хранения,
Применение и содержание применяемых средств измерений,
Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,
Разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.
- Какие СОПы должны быть в аптеке?
В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке .
При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.
- Зачем нужны СОПы?
СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:
Обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,
Обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,
Эффективно использовать опыт фармацевтической команды,
Облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,
Предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,
Упорядочить процесс обучения персонала,
Обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,
Облегчить работу в команде.
- Кто отвечает за разработку СОПов?
За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.
СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.
Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.
Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.
Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
- Как разработать СОПы?
Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.
Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов
При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:
- Какая подготовка персонала требуется?
Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.
Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.
- Когда следует пересматривать СОПы ?
SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.
- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?
Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.
Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.