Сосуды
Элидел (Elidel ®). Элидел - отзывы Описание лекарственной формы

Элидел (Elidel ®). Элидел - отзывы Описание лекарственной формы

Элидел крем – местное противовоспалительное средство для лечения кожных заболеваний, в особенности, атопического дерматита. Препарат предназначен для использования курсами от 4 недель до 12 месяцев. При длительном применении не вызывает атрофии кожного покрова, не влияет на функционирование здоровых клеток, предотвращает рецидивы, укрепляет местный иммунитет.

Лекарственный препарат производится в форме крема. Имеет легкую консистенцию, хорошо наносится, быстро впитывается. Фасуют в тубы емкостью по 15, 30, 100 г.

Производитель

Препарат является продукцией зарубежных компаний — Novartis, Швейцария, Меда Фарма ГмбХ и Ко Германия. Крем Elidel известен по всему миру, как эффективное средство для терапии атопического дерматита.

Состав

Активным компонентом является пимекролимус с выраженным противовоспалительным действием. Вспомогательные вещества – лимонная кислота, натрия гидроксид, бензиловый, олеиловый, цетиловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода. В составе отсутствуют раздражающие, агрессивные компоненты, отдушки. Средство является гипоаллергенным, предназначено для ухода за сверхчувствительной, раздраженной кожей.

Фармакологическое действие

Действующий компонент Элидела является производным аскомицина. Вещество купирует воспалительный процесс на клеточном уровне, препятствует обострению рецидивов атопического дерматита.

Противовоспалительный эффект по силе действия сопоставим с гормоном группы глюкокортикостеройдов клобетазолом. Пимекролимус не оказывает влияния на функционирование иммунной системы, чем снижает вероятность появления серьезных побочных эффектов. При длительном применении не истончает эпидермис, не приводит к атрофии.

После нанесения активные компоненты впитываются тканями, локализуются в патологических местах. Практически не попадают в общий кровоток, не вызывают системных реакций. Терапевтический эффект наступает через несколько дней активного применения, но уже с первых суток заметно уменьшается воспаление, устраняется зуд, жжение, чувство стянутости.

Элидел - гормональный или нет?

Большая часть эффективных препаратов для лечения атопического дерматита содержат гормон из группы глюкокортикостеройдов. Вещество имеет ряд противопоказаний, может вызывать серьезные побочные эффекты, присутствует ограничение по возрасту, не разрешается применять дольше 1 месяца взрослым, 14 дней детям. Основной вопрос, который задают покупатели при покупке крема Элидел – гормональный он или нет.

В составе современного препарата для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний разного рода отсутствуют гормональные вещества, но по эффективности, скорости достижения желаемого результата ничем не уступает. В связи с отсутствием опасных компонентов препарат разрешается применять длительное время.

Показания

Элидел крем применяется при наличии воспалительного процесса, который проявляется в виде покраснений, отека, высыпаний, сопровождается зудом, жжением, шелушением. Основное показание – атопический дерматит с хроническими, частыми высыпаниями. Однако может применяться также при аллергии любого происхождения, опрелостях у маленьких детей. Применяется как основное либо дополнительное средство для восстановления эпидермиса.

Режим дозирования

Препарат наносят тонким слоем непосредственно на пораженные участки. Аккуратно распределяют массажными движениями без особых усилий. Средство быстро впитывается, не оставляет следов на одежде, постельных принадлежностях.

За сутки рекомендуется при незначительных высыпаниях обрабатывать эпидермис дважды – утром, перед сном. Если аллергия на стадии серьезного обострения, допускается нанесение до 4 раз за день. После исчезновения болезненной симптоматики, уменьшения масштабов поражения снижают кратность использования лекарственного препарата.

Крем Элидел разрешается применять на любых участках кожного покрова, обширных площадях. При этом концентрация активных компонентов в крови даже при длительной терапии остается минимальной. Начинать лечение нужно уже при первых проявлениях аллергической реакции. Длительность терапии определяется сложностью заболевания. Средний курс – 1,5 месяцев. Для получения стойкого терапевтического результата следует наносить препарат на проблемные участки в течение года.

Крем помогает избавиться от неприятной аллергической симптоматики – зуд, шелушение, покраснение, отек, жжение, а также предотвращает появление рецидивов.

Применение крема Элидел у детей

Средство разрешается использовать для лечения маленьких детей в возрасте с 3 месяцев. Основное условие – наносить тонким слоем только на пораженные участки. При опрелостях после нанесения препарата нужно подождать минимум 5 минут перед тем, как надевать памперс.

Рекомендуется обрабатывать эпидермис дважды в сутки. После водных процедур изначально наносят увлажняющее средство, через 30 минут лечебный состав. Длительность зависит от сложности симптоматики. Крем подходит для кратковременного избавления от симптомов аллергии и в качестве профилактического средства. Во втором случае продолжают обрабатывать эпидермис в проблемных местах 1 раз в сутки перед сном.

Если в течение 2 недель применения не наблюдается положительные изменения, нужно прекратить терапию, обратиться за помощью к специалистам. Кроме этого, крем Элидел разрешается применять после активного курса терапии гормональными мазями. После исчезновения выраженных симптомов переходят на Элидел, продолжают лечение не менее 5 дней.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению средства является наличие индивидуальной непереносимости к компонентам. Проявляется в виде усиления симптомов аллергии. При выраженном зуде, покраснении, жжение, пощипывании, нужно отказаться от дальнейшей терапии. Ситуация проявляется крайне редко, однако для ее предотвращения стоит первоначально провести тест. Небольшое количество препарата наносят на локтевой изгиб. Наблюдают за состоянием эпидермиса, собственными ощущениями, поведением ребенка в течение 30 минут.

Запрещается применять детям в возрасте до 3 месяцев. А также при наличии дерматологических заболеваний вирусного, бактериального, грибкового происхождения. Не следует проводить лечение Элиделом при присоединении вторичной инфекции. В таком случае появляются гнойнички, мокнущие экземы, увеличивается масштаб поражения.

С осторожностью и под наблюдением специалистов проводят терапию кремом при сильном воспалительном процессе кожного покрова, иммунных нарушениях.

Особые указания

Чтобы получить желаемый результат, прекратить частые обострения сложного заболевания, нужно правильно осуществлять лечение.

Крем Элидел подходит для терапии неосложненных форм атопического дерматита. Рекомендуется использовать при первых проявлениях аллергии – покраснение, зуд. При отсутствии положительной динамики к улучшению, дальнейшем развитии аллергии следует проконсультироваться со специалистом. Возможно, потребуется курс из гормональных средств. После исчезновения яркой клинической картины снова переходят на противовоспалительный Элидел.
При наличии атопического дерматита повышается риск присоединения бактериальной инфекции, вируса герпеса. В данном случае лечение Элиделом противопоказано. Начинать применение средства нужно только после подтверждения диагноза, консультации со специалистом.
Использовать средство во время беременности, кормления грудью разрешается, но под контролем врачей.
В период лечения запрещается принимать алкоголь, курить. Следует придерживаться диеты. Это основное правило быстрого, успешного выздоровления, при их несоблюдении желаемый результат может не наступить вовсе.

Дополнительно нужно принимать витамины для укрепления иммунитета, использовать увлажняющие крема.

Побочные действия

Крем Элидел действует местно, активные компоненты практически не попадают в системный кровоток. Благодаря этому снижается риск вероятности появления побочных эффектов. При длительном применении средство не нарушает функционирование клеток кожи, не ослабляет местный иммунитет, наоборот, способствует его укреплению. Элидел не провоцирует атрофию эпидермиса, не раздражает кожный покров. Случаи передозировки исключаются. Однако при иммунологических нарушениях применение крема Элидел может спровоцировать развитие онкологической опухоли.

При сильном поражении кожного покрова после нанесения ощущается легкое чувство жжения, пощипывание. Состояние нормализуется спустя несколько минут, при повторном нанесении неприятная симптоматика не возникает.

Нужен ли рецепт?

Крем Элидел отпускается без рецепта, но предварительно стоит получить консультацию специалиста. Если при самостоятельном применении не наблюдается улучшение состояния кожного покрова в течение 5 дней, следует прекратить терапию, показаться специалисту.

Цена и где купить

Препарат реализуется через сеть аптек, имеется возможность заказать через интернет. Цена несколько отличается в зависимости от пункта продажи. Средняя стоимость 1000 руб. за упаковку емкостью 15 г, 30 г средства – 1500 руб. Срок хранения – 2 года с момента изготовления, однако после вскрытия тубы пользоваться можно не более 1 года. Хранить следует подальше от прямых солнечных лучей, разрешается на нижней полке холодильника, но не допускать замерзания.

Аналоги дешевле

Крем Элидел не имеет аналогов по всему миру, в этом уникальность препарата. Однако имеются средства с подобным действием для лечения атопического дерматита, аллергических высыпаний.

Вулнузан . Мазь производится в Болгарии. Обладает противовоспалительным, обезболивающим, антибактериальным действием. Активным компонентом выступает маточный щелок из грязевого озера поморского края. Практически не имеет противопоказаний. Стоимость 160 руб.
Такропик . Основное показание – дерматологические болезни, передающиеся генетически. Показ длительный курс применения. Средство не вызывает побочных эффектов, не раздражает кожный покров, не приводит к атрофии тканей. Цена около 600 руб.
Цинокап . Аэрозоль отечественного производства. Цена за флакон в пределах 700 руб. Активными компонентами являются цинк, декспантенол. Устраняет внешние проявления аллергической реакции, противостоит рецидивам.

Вопрос замены одного препарат другим должен обсуждаться со специалистом. Тем более, что механизм действия аналогов Элидела отличается.

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное .

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5-11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
L20 Атопический дерматит	Аллергические заболевания кожи
	Аллергические заболевания кожи неинфекционной этиологии
	Аллергические заболевания кожи немикробной этиологии
	Аллергические кожные заболевания
	Аллергические поражения кожи
	Аллергические проявления на коже
	Аллергический дерматит
	Аллергический дерматоз
	Аллергический диатез
	Аллергический зудящий дерматоз
	Аллергическое заболевание кожи
	Аллергическое раздражение кожи
	Дерматит аллергический
	Дерматит атопический
	Дерматоз аллергический
	Диатез экссудативный
	Зудящая атопическая экзема
	Зудящий аллергический дерматоз
	Кожная аллергическая болезнь
	Кожная аллергическая реакция на лекарственные и химические препараты
	Кожная реакция на прием медикаментов
	Кожно-аллергическое заболевание
	Острая экзема
	Распространенный нейродермит
	Хронический атопический дерматит
	Экссудативный диатез

Элидел или его аналоги используют для лечения грудничков, у которых диагностируют экзему или атопический дерматит. Пимекролимус (действующее вещество) не относится к гормональным. Средство оказывает хороший результат уже через пару дней и порой незаменимо при лечении кожных заболеваний.

Мазь Элидел показана в двух случаях – атопический дерматит и экзема, так говорит инструкция . По факту препарат и его аналоги актуальны при лечении почти всех поражений кожи от аллергической крапивницы до острых форм дерматитов у детей до третьего года жизни, когда воздействие гормональными средствами невозможно.

Основная область поражения дерматитами у малышей – щеки, подбородок и шея, которые крайне не рекомендуется обрабатывать кортикостероидами.

Мазь Элидел купирует воспаление на пораженных участках кожи и устраняет неприятные симптомы:

Раздражение;
Высыпания;
Сухость кожи;
Растрескивание.

Раздражение сходит уже через день, но чаще потребуется долговременное и комплексное лечение. Элидел назначают не только для профилактики острых форм и экземы. Известны случаи облегчения у детей симптомов при врожденном ихтиозе.

Но не стоит забывать о противопоказаниях:

Поражения кожи грибками, бактериями и вирусами;
Аллергические реакции;
Проблемы с иммунитетом (в том числе наследственные);
Риски онкологических заболеваний (в том числе наследственных);
Период возможного отторжения трансплантированных органов;
Младенческий возраст (до 3 месяцев).

После нанесения препарата детей нельзя выпускать на яркое солнце или облучать ультрафиолетом другим способом.

Инструкция не рекомендует использовать Элидел с другими наружными средствами, поскольку предугадать реакцию сможет только врач. Крем нельзя наносить на поврежденные участки кожи: царапины, ссадины и места уколов, вакцин. Тщательно следите за тем, чтобы крем не попал на слизистые оболочки: глаза и рот, если это произойдет, смойте вещество теплой водой, а при появлении реакций обратиться к врачу.

Фармакологическое действие

Пимекролимус, взаимодействуя с цитозольными рецепторами, приводит к образованию специального фермента – кальциневрина. В результате, в зоне обработки кремом лейкоциты, клетки-защитники организма, не производят цитокины – соединения противодействующие воспалениям. Вместе с ними, тучные клетки останавливают выработку медиаторов воспаления.

По словам врачей, важно, что процесс происходит только местно, не сказываясь на организме целиком, с чем не справляются гормональные аналоги.

Крем Элидел действует выборочно на конкретных зонах, не влияя на клетки глубоких слоев кожи: кератиноцитов, фибробластов, клетки эндотелия. Это особенно важно, поскольку именно эти клетки отвечают за обновление кожи, и их поражение у детей приводит к злокачественным кожным образованиям. Именно поэтому гормональные препараты не применяют раньше третьего года.

Инструкция и дозировка

Элидел для детей применяется, с трехмесячного возраста. Для детей до года клинические испытания почти не проводились, и гарантии безопасности нет. Аналоги для младенцев не выпускаются. Прежде чем решиться применить крем в таком случае необходимо посоветоваться с врачом.

Применять мазь Элидел для лечения ребенка рекомендуется строго в указанных дозах. По инструкции крем наносят очень тонким слоем только на воспаленные участки кожи не чаще 2 раз в сутки (каждые 12 часов). После полного впитывания на этот же участок необходимо нанести смягчающий крем. После водных процедур кожу предварительно следует подсушить.

Ни в коем случае не бинтуйте место нанесения и не заклеивайте, заботясь, чтобы ребенок не вытер мазь, например во сне! Кожа должна дышать. Лучше смажьте кожу кремом заранее и дождитесь высыхания.

Как только исчезли признаки заболевания, ребенка не беспокоит зуд, кожа выравнивается, сошла краснота, сразу прекращайте использование. Лечение должно быть максимально коротким. Срок лечения Элиделом устанавливает врач для разных детей и заболеваний, но не больше 6 недель. Но если нет улучшений, стоит повторно обратиться в поликлинику для назначения другого лекарства. В инструкции есть пометка, что крем Элидел вызывает привыкание. Не бойтесь этого слова! Просто не удивляйтесь, если после длительного лечения эффект снизится или совсем пропадет. В таком случае рекомендуется временно перейти на аналоги.

Побочные эффекты

Мам интересует вопрос: относится ли Элидел к гормональным препаратам, раз его эффект так похож на действие гормонов? Действительно, крем разрабатывался, как негормональный аналог, поэтому действует намного аккуратней.

Действие Элидела не сопровождается нарушением естественного производства коллагена, отмирания кожи и общего иммуноподавляющего эффекта, поскольку воздействует селективно на клетки кожи.

Не смотря на это, мазь имеет много недостатков, подробно расписанных в инструкции:

Снижение иммунитета кожи;
Смена пигментации;
Легкая атрофия поверхностного слоя;
Жжение при нанесении в первые дни;
Фолликулиты;
Экземы;
Сухость и шелушение;
Отеки;
Аллергия вплоть до анафилактического шока.

Не гормональные аналоги

Схожих с Элиделом лекарств еще не разработали. Однако на рынок выпущен крем на основе Такролимуса, который похожим способом воздействует на кожу и назначается по тем же заболеваниям. Этот аналог выходит под торговым названием «Протопик».

Найти Элидел можно в каждой второй аптеке, только гормональные аналоги получаются дешевле. Иногда врачи рекомендуют именно кортикостероиды, даже при наличии показаний к Элиделу. Однако родителям нужно знать, что у них есть возможность лечить детей не гормональными средствами пусть и за большую цену.

В.И. Кулагин, Д.К. Нажмутдинова, Е.В. Таха

Атопический дерматит (АД) является одной из наиболее актуальных проблем дерматологии, что связано со значительным ростом заболеваемости этим дерматозом, характеризующимся хроническим течением с частыми рецидивами, а также с недостаточной эффективностью существующих методов лечения. Частота АД увеличилась в последние десятилетия. Среди людей, родившихся до 1960 г., от 1,4 до 3% имели один эпизод АД или более, а среди родившихся после 1970 г. этот показатель составил от 8,9 до 20,4%. Частота АД особенно высока у детей.

В развитых странах приблизительно 10–15% детей в возрасте менее 5 лет страдают АД, и у 48–75% из них начальные признаки заболевания появились в течение первых 6 мес. жизни. Таким образом, АД стал социально значимой болезнью, особенно учитывая высокую заболеваемость среди детей. Клинические проявления атопического дерматита характеризуются интенсивным зудом, возникновением воспаления, инфильтрации, лихенификации в типичных местах локализации кожного процесса, а также общей повышенной сухостью кожного покрова. Заболевание чаще всего возникает в детском возрасте, рецидивы, как правило, связаны с погрешностями в диете, стрессами. Атопический дерматит – иммунозависимое заболевание, характеризующееся со стороны иммунной системы гиперпродукцией IgE, нарушением цитокиновой регуляции и соотношения Th1/|Th2 лимфоцитов, детерминированным дефицитом Т–лимфоцитов супрессоров, нарушением процессов апоптоза. В патогенезе заболевания существенное значение имеют дисбаланс внутриклеточных регуляторных механизмов (соотношение цАМФ/цГМФ), нарушение мембранной рецепции, активация неиммунных механизмов высвобождения медиаторов аллергии, нарушение нейровегетативной и периферической циркуляции с сосудистой нестабильностью и нарушением рецепции эндотелия; психофизиологические и психосоматические отклонения. В наружной терапии этого дерматоза очень часто применяют кортикостероидные средства, не свободные от побочных эффектов. Однако значительный прогресс и научные достижения в области клинической иммунологии позволили расшифровать многие не известные ранее механизмы иммунопатогенезаэтого заболевания, что послужило стимулом для создания новых препаратов с целенаправленным, селективным действием на аллергические процессы в коже.

Такими средствами стали наружные ингибиторы воспалительных цитокинов, принадлежащие к классу аскомициновых макролактамов. На отечественном рынке лекарственных средств представителем этой группы является 1% пимекролимус (крем «Элидел», компания «Новартис», Швейцария). Пимекролимус (Элидел) – это новый нестероидный ингибитор воспалительных цитокинов, разработанный специально как средство местной терапии атопического дерматита. Это вещество обладает избирательным действием в отношении воспалительного процесса в коже и не оказывает влияния на местный и системный иммунный ответ. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т–лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. Пимекролимус специфично связывается с макрофилином–12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т–лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т–лимфоцитах интерлейкина–2, интерферона–? (Th1 тип), интерлейкина–4 и интерлейкина–10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE–опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола–17–пропионат и флутиказон.

В отличие от клобетазола–17–пропионата пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола–17–пропионата и флутиказона пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней. Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей. Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом пимекролимус при местном применении одинаково хорошо проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее из–за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу. Пимекролимус эффективнен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы. Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонкимслоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

Препарат можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел. Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Частота побочных эффектов: очень часто?10%; часто – от?1% до <10%; иногда – от?0,1% до <1%; редко – от?0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%. Очень часто: жжение в месте нанесения крема. Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит). Иногда: нагноение; ухудшение течения заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы. Клинические исследования Элидела (Э) в терапии больных АД продемонстрировали быстрое начало действия препарата, при котором интенсивность зуда уменьшалась уже после 2–3 дня применения крема Элидел, а все симптомы АД регрессировали у большинства больных в течение курса терапии . Благоприятный эффект лечения пимекролимусом наблюдался на протяжении всего исследования (в сроки до 43 дней) у младенцев 3–23 месяцев и у детей 2–17 лет, причем особенно эффективен Э был при локализации процесса на лице и шее, а при последующем клиническом наблюдении отсутствие выраженных симптомов АД сохранялось в сроки до 6 месяцев [ Eichenfield L . et al ., 2002; Ho V . et al ., 2003]. Последующие клинические исследования подтвердили эффективность использования Э в терапии АД у детей и взрослых, установили, что долгосрочное (до 6 месяцев) применение Э способствует контролю над заболеванием и предотвращает развитие выраженных обострений АД, в то же время не приводит к развитию значимых побочных явлений, таких как пиогенная или вирусная суперинфекция . Клинические исследования, проведенные в России (РГМУ, ММА имени И.М. Сеченова, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии и др.), с участием больных АД различных возрастных групп, в лечении которых использовался новый топический препарат крем Элидел, продемонстрировали эффективность более чем у 95% пациентов.

Действие препарата отмечалось уже в первую неделю применения, когда площадь поражения кожи, выраженность симптомов АД уменьшались в 1,4–1,8 раза, а интенсивность зуда и нарушений сна практически в 2 раза. Показатель SCORAD снижался в 2,5–4,6 раза по сравнению с исходным. Крем Элидел был особенно клинически эффективен в терапии больных АД детей до 3–х лет и подростков, что подтверждалось значительным снижениеминдекса SCORAD и его составляющих. У взрослых пациентов было отмечено значительное уменьшение интенсивности зуда после окончания терапии. За время исследования отсутствовали нежелательные явления и осложнения, переносимость крема Элидел была хорошей у большинства пациентов. Таким образом, обобщая результаты исследований и опыт зарубежных и отечественных ученых, можно сделать вывод,что крем Элидел эффективен в терапии больных АД детей, подростков, взрослых и его использование в широкой клинической практике дерматологами позволяет оптимизировать лечение больных АД.

Литература

1. Атопический дерматит у детей. Руководство для врачей. Под ред.Н.Г.Короткого. 2003; 82–90.

2. Атопический дерматит. Руководство для врачей. Под ред. Ю.В.Сергеева. 2002; 8 с.

3. Балаболкин И.И., Гребенюк В.Н. Атопический дерматит у детей, –М.: Медицина, 1999. –238 с.

Кунгуров Н.В., Герасимова Н.М., Кохан М.М. Атопический дерматит (типы течения, принципы терапии) – Екатеринбург: изда–во Урал. ун–та, 2000.–266 с.

4. Кунгуров Н.В., Кохан М.М.Кениксфест Ю.В. и соавт. Опыт примения крема Элидел в терапии топического дерматита у детей и взрослых:РМЖ,т.12,№4,с 171–174. Сергеев Ю.В., Иванов О.Л., Новиков Д.К. Атопический дерматит: современная диагностика и лечение // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2001. –№4. –С. 28–48

5. Скрипкин Ю.К., Самсонов В.А., Селисский Г.Д., Гомберг М.А. Современные проблемы дерматовенерологии // Вестник дерматологии и ве-

нерологии. –1997. –N6. –С.4–8.

6. Смирнова Г.И. Современные технологии местного лечения атопического дерматита у детей // Иммунопатология, аллергология, инфектология. –2003. –№3. –С. 75–82.

7. Феденко Е. С. Атопический дерматит: обоснование поэтапного подхода к терапии // Consilium medicum. –2001. –№3 (4). –С. 176–184.

8. Hultsch T. et al. Ascomycin macrolactam derivative SDZ ASM 981 inhibits the release of granule–associated mediators and of newly synthesized cytokines in RBL 2H3 mast cells in an immunophilin–dependent manner // Arch. Dermatol. Res. – 1998. –Vol.290. –P.501–507.

9. Kapp A. et al. Long–term management of atopic dermatitis in infants with topical pimecrolimus, a nonsteroid anti–inflammatory drug // J. Allergy Clin. Immunol. – 2002. –Vol.110. –P.277–284.

10. Lewis–Jones M.S., Finlay A.Y., Dykes P.J. The Infants’ Dermatitis Quality of Life Index // Br. J. Dermatol. – 2001. –Vol. 144. –P. 104–110.

11. Meurer M. et al. Pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in adults: A six–month study // Dermatology. – 2002. –Vol. 205. –P.271–277.

12. Schultz–Larsen F, Hanifin JM. Epidemiology of atopic dermatitis // Immunol. Allergy Clin. North Am. –2002. –Vol.22. –P.1–24.

13. Stuetz A et al. Pimecrolimus does not affect Langerhans’ cells in murine epidermis, in contract to corticosteroids // J. Invest. Dermatol. – 2002. –Vol.119. P. 347

14. Tofte S.J., Hanifin J..M. Current management and therapy of atopic dermatitis // J. American Acad. Dermatol. –2001. –Vol. 44 (1). –Р. 13–16.

15. Wahn U et al. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long–term management of atopic dermatitis in children // Pediatrics.– 2002. –Vol.110. –P.158–159.

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления

Действующее вещество

Пимекролимус (pimecrolimus)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетостеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочечные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с .

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и , ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% - ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). C max пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Показания

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

— детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Дозировка

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше . Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Побочные действия

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции : редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления крема Элидел внутрь не наблюдались.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Особые указания

Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность применения крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Беременность и лактация

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.