Инструкция по применению урсодезоксихолевой кислоты - список препаратов, показания к приему, побочные действия. Что представляет собой урсодезоксихолевая кислота

П N016302/01-260810

Торговое название: Урсосан

Международное непатентованное название:

урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
Каждая капсула содержит:
активное вещество - 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Описание
Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство.

Код АТХ [А05АА02].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гшюхолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание лйпофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их "фракционный" оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости - HLA-1 - на мембранах гепатоцитов и HLA-2 - на холангиоцитах, нормализации естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшении количества эозинофилов, подавлении иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь - IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут - 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТС max) достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при "первичном прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолито-холилтауринового конъюгата.

Показания к применению

  • Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии
  • Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.)
  • Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
  • Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит
  • Алкогольная болезнь печени
  • Вирусные гепатиты хронические
  • Дискинезии желчевыводящих путей
  • Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит Противопоказания
    Гиперчувствительность, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, цирроз печени в стадии декомпенсации, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.
    Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Способ применения и дозы
    Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
    Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10-15 мг/кг. Курс лечения - 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. При ЖКБ всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.
    Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
    После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза - по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
    При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
    При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе: первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
    При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
    При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите - по 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут)
    масса тела 10 мг/кг/суг 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
    1 2 3 4 5 6
    19-25 кг 1 капс 1 капс 2 капс 2 капс 3 капс
    26-30 кг 1 капс 1 капс 2 капс 2 капс 4 капс
    31-35 кг 1 капс 2 капс 2 капс 3 капс 4 капс
    36-40 кг 2 капс 2 капс 2 капс 3 капс 5 капс
    41-45 кг 2 капс 2 капс 3 капс 4 капс 5 капс
    45-50 кг 2 капс 2 капс 3 капс 4 капс 6 капс
    51-55 кг 2 капс 3 капс 3 капс 4 капс 7 капс
    56-60 кг 2 капс 3 капс 4 капс 5 капс 7 капс
    61-65 кг 3 капс 3 капс 4 капс 5 капс 8 капс
    66-70 кг 3 капс 3 капс 4 капс 6 капс 8 капс
    71-75 кг 3 капс 4 капс 5 капс 6 капс 9 капс
    76-80 кг 3 капс 4 капс 5 капс 6 капс 10 капс
    81-85 кг 3 капс 4 капс 5 капс 7 капс 10 капс
    86-90 кг 4 капс 4 капс 5 капс 7 капс 11 капс
    91-95 кг 4 капс 5 капс 6 капс 8 капс 11 капс
    96-100 кг 4 капс 5 капс 6 капс 8 капс 12 капс
    101-105 кг 4 капс 5 капс 6 капс 8 капс 13 капс
    105-110 кг 4 капс 5 капс 7 капс 9 капс 13 капс
    Побочное действие
    Диарея (может быть дозозависимой).
    Редко- кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности "печеночных" трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции. Передозировка
    Случаи передозировки препарата не известны. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Особые указания
    При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.
    При длительном (более 1 месяца) приеме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности "печеночных" трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Форма выпуска
    Капсулы, 250 мг.
    По 10 капсул в блистере; 1, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
    4 года.
    Не применять по истечении срока годности! Условия отпуска
    Отпускается только по рецепту врача! Производитель
    ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика. Адрес для претензий потребителя
    Уполномоченный представитель производителя в России
    ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС", 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.

    • Вследствие частого употребления алкоголя и по причине болезни под названием гепатит наша печень невыносимо страдает, а спасти ее может только надежное лекарство, такое как урсодезоксихолевая кислота отзывы о ней по большей части положительные. Любой врач скажет, что данный препарат – это один из лучших гепатопротекторов и желчегонных средств. На форумах пациенты обсуждают действие лекарства, а также существующие аналоги и их эффективность в сравнении друг с другом.

    Все вырабатываемые человеческой печенью желчные кислоты токсичны по отношению к клеткам, кроме урсодезоксихолевой (УДХК). Такое свойство предусмотрено природой для уничтожения вредных микробов внутри нашего организма, точнее, по всему пищеварительному тракту.

    При застое желчи в печени формируется болезнь – холестатический гепатит. Одной из наиболее частых причин его возникновения является алкоголизм.

    Урсодезоксихолевая кислота не имеет токсичных свойств, в отличие от остальных – холевой и хенодезоксихолевой. К тому же она является полноценным и неотъемлемым участником пищеварения, выполняя функцию эмульгации жира. Расщепляя его на микроскопические молекулы, она перемешивает его с жидкостью, благодаря чему жир практически не усваивается, так происходит похудение.

    Чем выше концентрация УДХК в желчи, тем ниже уровень синтеза холестерина и его накопления в желчном пузыре. Если постоянно принимать урсодезоксихолевый препарат, то наблюдается прекращение роста холестериновых камней и их постепенное уменьшение.

    Основные функции препарата:

    1. Защита печени – УДХК борется с воспалением в органе, уменьшает число погибших клеток печени.
    2. Восстановление оттока желчи – из-за снижения концентрации токсичных желчных кислот в кишечнике и печени искусственное сдерживание желчеобразования теперь не требуется. Теперь желчь беспрепятственно перемещается из печени, через желчный пузырь, прямо в кишечник. Кислота способствует снижению ощущения тяжести в правом боку, это значит, что печень уменьшается, постепенно возвращается к своим обычным размерам. Попутно восстанавливается правильный процесс пищеварения.
    3. Снижение уровня холестерина – все меньше вредного холестерина попадает в желчь, так как все меньше его всасывается в кишечнике, печень тоже начинает синтезировать холестерин все в меньших количествах. Он лучше растворяется в желчи, благодаря чему желчные камни постепенно растворяются, а новые не формируются.
    4. Антиоксидантное действие – свободные радикалы исчезают, благодаря чему прекращается гибель клеток печени в результате окисления.
    5. Восстановление иммунитета – урсодезоксихолевая кислота, согласно отзывам пациентов, приводит иммунные реакции в норму, предотвращая вражеский настрой иммунной системы по отношению к своим клеткам.

    В человеческой желчи доля УДХК чрезвычайно мала – 5% и меньше. Однако был установлен факт, что гораздо более высокое ее содержание в желчи медведя. Но потом, во избежание браконьерства и убийства этих животных, вещество научились синтезировать.

    Инструкция препарата содержит перечень медицинских показаний для приема УДХК и ее аналогов:

    • цирроз печени;
    • желчекаменная болезнь;
    • гепатит – холестатический, хронический, вирусный, острый;
    • холестаз;
    • печеночный токсикоз алкогольного или лекарственного происхождения;
    • холецистопатия;
    • сгущение желчи;
    • билиарный рефлюкс-эзофагит;
    • дискинезия желчевыводящих путей.

    Урсодезоксихолевая кислота иногда показана как профилактическое средство при приеме цитостатиков или гормональных контрацептивов.

    Что касается противопоказаний, то здесь список небольшой:

    1. Гиперчувствительность и непереносимость компонентов.
    2. Воспалительные процессы в кишечнике, желчном пузыре или протоках.
    3. Дисфункция почек, поджелудочной железы.
    4. Декомпенсационная стадия цирроза печени.

    Если брать во внимание каждый отзыв лечившегося этим препаратом, можно проследить проявление определенного набора побочных эффектов:

    • аллергия;
    • зуд кожных покровов;
    • диарея;
    • кальцинация желчных камней;
    • рост числа печеночных ферментов.

    Урсодезоксихолевую кислоту назначают пациентам любого возраста: от престарелого до младенческого. Нужно будет только тщательно сформировать цикл приема, дозы и длительность терапии, в зависимости от веса и диагноза. Попутно показана ежеквартальная проверка печеночных ферментов и полугодичные УЗИ (ультразвуковые исследования), а также рентген печени и протоков.

    Аналоги УДХК, мнения экспертов и пациентов

    Так как урсодезоксихолевая кислота является основным активным компонентом многих препаратов, логично будет рассмотреть ее аналоги:

    1. Урсосан – самый популярный препарат на основе УХДК. Цена у него приемлемая, даже длительный курс не будет затратным. Такая доступность лекарственного средства в сочетании с высокой эффективностью и абсолютной переносимостью сопровождается исключительно положительными отзывами от пациентов и врачей. Гастроэнтерологи, терапевты и гепатологи считают Урсосан универсальным препаратом, безопасным даже при продолжительных курсах. Диарея в качестве побочного эффекта легко устраняется посредством корректировки дозы.
    2. Урсофальк – наиболее качественное средство, пить его нужно при холестазах и поражениях печени разного рода. Если больная женщина кормит грудью во время терапии УДХК, ей не нужно опасаться о возможном вреде для малыша. Препарат в грудное молоко всасывается минимально. Беременным препарат принимать не рекомендуется. Почему Урсофальк пьют на ночь? Такая тактика лечения обусловлена разгруженностью пищеварительной системы на время сна. Пока ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) не занят перевариванием пищи, УДХК растворяет холестерин и вытягивает его прочь из организма. Камни в желчном пузыре после этого становятся меньше. Часто звучит вопрос в отзывах про Урсофальк: почему пить на ночь? Так как печень отдыхает, пока человек не ест, ей проще восстановиться, поэтому лучше принимать лекарство ближе к ночи.
    3. Урдокса – цена высокая, эффективность средняя, показатель безопасности недостаточный, но общие оценки специалистов не самые низкие.
    4. Ливодекса – средний по стоимости медикамент, конкурирующий в качественном эквиваленте с Урсофальком.
    5. Холудексан – высокую цену препарата компенсирует эффективность, однако присутствуют и отрицательные черты, включая побочные реакции. К тому же он не справляется с тяжелыми патологиями.
    6. Урсолив – по мнению опытных гастроэнтерологов, это отличное сочетание УДХК с лактулозой.
    7. Урсодез – среднее по эффективности лекарство, уступающее первым двум родственным продуктам.
    8. Урсодекс – гепатопротекторное средство, использующееся также при желчекаменной болезни.
    9. Урсо 100 – оптимальное соотношение цены и качества, экономичный заменитель.
    10. Дексхол – препарат сомнительного действия, назначаемый при отсутствии результата терапии другими средствами.

    Урсодезоксихолевая кислота для печени очень полезна, поскольку способствует восстановлению клеток этого органа, приводит в норму процесс желчеотделения, растворяет камни.

    Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой вещество, которое оказывает желчегонное, защитное и иммуностимулирующее действие.

    Также его применяют для понижения уровня холестерина и снижения риска возникновения камней в желчном пузыре. Особенностью препарата является его способность восстанавливать клетки печени.

    Описание

    Не губите организм таблетками! Печень лечится без дорогостоящих лекарств на стыке научной и народной медицины

    В человеческом организме содержатся токсичные желчные кислоты. Чтобы они не наносили вреда собственным клеткам, организм преобразует их во вторичные и третичные.

    УДХК является третичной кислотой. Она необходима для нормального функционирования организма, при её дефиците начинают развиваться различные заболевания. Для их лечения в медицине применяют урсодезоксихолиевую кислоту, полученную синтетическим путем.

    Инструкция к урсодезоксихолевой кислоте содержит информацию о том, что данный препарат относится к гепатопротекторам. Основным действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Она же является активным веществом некоторых желчегонных средств.

    Показания

    Елена Николаева, к. м. н., гепатолог, доцент: "Есть травы, которые действуют быстро и воздействуют именно на печень, сводя на нет болезни. [...] Лично я знаю единственный препарат, который содержит все необходимые экстракты...."

    УДХК показана в следующих случаях:

    • При хронических патологиях печени и желчного (муковисцидозе, холангите, биллиарном циррозе).
    • При жировом гепатозе.
    • При гепатитах.

    Также урсодезоксихолевая кислота назначается при дискинезии желчевыводящих путей, характеризующейся нарушением нормального процесса оттока желчи.

    Противопоказания

    Для лечения и чистки ПЕЧЕНИ наши читатели успешно используют метод Елены Малышевой . Внимательно изучив этот метод мы решили предложить его и вашему вниманию.

    Препарат не стоит принимать людям с гиперчувствительностью к его компонентам, при наличии желчных камней, дисфункции желчного пузыря, а также острых воспалительных процессах, протекающих в этом органе.

    Также УДХК противопоказана при:

    • Циррозе в стадии декомпенсации.
    • Болезни Крона.
    • Тяжелых нарушениях работы почек.

    Важно знать!

    История читательницы

    Я, наверное, была из тех «счастливчиков», которым пришлось пережить практически все симптомы больной печени. По мне можно было составлять описание болезней во всех подробностях и со всеми нюансами!

    Среди наиболее часто встречающихся побочных эффектов можно выделить аллергию, кожный зуд, тошноту, расстройства пищеварения.

    Способ применения

    Лекарство предназначено для внутреннего применения. С целью растворения желчных и холестериновых камней пациентам назначают по 10 мг/г массы тела в сутки. Длительность терапии составляет от 6 до 12 месяцев.

    Для предупреждения повторного возникновения камней после их растворения пациентам рекомендуется принимать лекарство на протяжении еще нескольких месяцев.

    При первичном циррозе назначают до 15 мг/кг массы пациента. Длительность терапии при данном заболевании может составить 1-2 года.

    Прием капсул следует осуществлять в вечернее время. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, и запивают водой.

    Детям и подросткам, масса тела которых не превышает 34 кг, рекомендуется принимать препарат в форме суспензии.

    Аналоги

    В аптеках можно купить такие аналоги урсодезоксихолевой кислоты:

    • Урсофальк - выпускается в форме капсул по 250 мг. Стоимость 50 капсул составляет 980 руб.
    • Урсолив - также представляет собой капсулы по 250 мг для внутреннего применения. Стоимость 50 капсул - 650 руб.
    • Урсодекс - одна таблетка лекарственного средства содержит 150 или 300 мг УДХК. Средняя цена за упаковку, содержащую 50 таблеток, составляет около 850 руб.
    • Урсосан - выпускается в капсулах по 250 мг. Средняя цена за 10 капсул - 200 руб.

    Все перечисленные препараты имеют одно и то же действующее вещество - УДХК. Выпускают их в форме капсул, таблеток или суспензии для перорального применения. Последняя лекарственная форма предназначена для лечения детей.

    Средняя цена на урсодезоксихолевую кислоту составляет 700-800 рублей за 50 капсул.

    Недавно к нам обратилась читательница нашего сайта с очень интересным вопросом:

    "Здравствуйте, не так давно в одном из видео-подкастов посвященных заботе о себе любимой нашла такой вот ролик (см. ниже). Возник вопрос, можно ли верить автору, хуже ли отечественные препараты от печени, чем зарубежные? Блогер прав?" Зоя Лепницкая

    Медицинский куратор нашего сайта, КМН, доцент, доктор посчитал, что данный вопрос достаточно дискуссионный и имеет много граней. По его просьбе публикуем 2 статьи основанные на его работе "Выбор препарата для лекарственной терапии с учетом особенностей субстанции. / Архив внутренней медицины №4 (6), 2012" , в которой он как раз сравнивает те препараты, о которых говорится у блогера в видео.

    История использования (УДХК) начинается с древнейших времен, когда в восточной медицине она применялась для лечения печеночных заболеваний, лихорадок, желтух и язв. Использовалась лишь другая форма – высушенная желчь бурого и белого медведей. В качестве лекарственного препарата в современном понимании урсодезоксихолевая кислота начала использоваться только в XX в.

    В 1954 г. японский профессор U. Kanazawa открыл метод химического синтеза УДХК. Как следствие, в 1957 г. был зарегистрирован препарат «URSO» производства компании Токио Танабе (Япония). За столь продолжительное время срок действия патентной защиты на препарат давно истек, и сегодня на рынке представлены только дженерические препараты.

    В России оригинального препарата УДХК нет, поэтому много лет в клинике применяются только дженерики. Все практикующие врачи давно убедились в том, что лечение с использованием дженерических препаратов эффективно. В России зарегистрированное порядка 15 препаратов УДХК, из которых в аптеках реально представлено около 10. Оригинальный препарат не зарегистрирован.

    Различия в стоимости объясняются способом производства и контролем качества действующего вещества и готового препарата, а также страной-производителем и процессом ценообразования. Так, например, в Европе регистрацию проходит не только сам препарат, но и субстанция проходит сертификацию, однако в России такой практики нет. Соответственно, европейский препарат будет стоить несколько дороже, имея при этом гарантию качественной субстанции и качества производства, в отличие от отечественного или индийского препарата.

    Часть представленных препаратов поставляется в аптеки не производителям в полном смысле этого слова, а так называемым «упаковщиками», «фасовщиками» или «маркировщиками». Они не производят препарат, а лишь заказывают его со своим торговым названием на разных производствах. Основой их деятельности является рекламная активность, в итоге стоимость лекарства у них получается выше, чем у производителя, а долженый контроль качества не всегда соблюдается. Такие препараты, безусловно, предстают в невыгодном свете. Данный механизм используется в основном при изготовлении индийских и отечественных лекарственных средств.

    Дешевые аналоги препаратов УДХК производятся из субстанций с неподтвержденным качеством, не прошедших процедуры эквивалентности. Многие подобные препараты могут закупаться по заниженной стоимости из-за окончания срока годности субстанции. Применение такого рода препаратов может сопровождаться в лучшем случае неэффективностью лечения и развитием побочных и нежелательных реакций.

    Должный цикл производства и оценки качества производимых лекарственных препаратов лицензируется и стандартизируется по общепринятым стандартам, такими как GMP и ISO. Однако качество произведенных по этим стандартам отечественных и различных импортных препаратов, тем не менее, отличается. Это обстоятельство связано с тем, что указанные правила производства имеет свои особенности в зависимости от страны. В соответствии с этим и качество препаратов различно.

    Производит чешская компания «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», которая работает на фармацевтическом рынке более двадцати лет (с 1989 г.), завоевала надежную репутацию и заняла прочные позиции не только в Чехии, но и в 24 странах Европы и Азии. Урсосан производится из высококачественных субстанций, закупаемых у надежных европейских поставщиков.

    Особое внимание уделяется качеству. Производственные и контрольные процессы соответствуют требованиям, предъявляемым к фармацевтическому производству в Европейском Союзе. Соблюдение правил производства регулярно проверяется сотрудниками Государственного учреждения по контролю лекарственных препаратов Чешской Республики.

    Выводы.

    В российских экономических условиях на современном этапе развития здравоохранения использование дженерических препаратов в клинической практике представляется оправданным как с медицинских, так и с экономических позиций.

    Особое внимание при выборе препаратов следует уделять качеству производимых медикаментов, соблюдению производителем стандартов и процедур эквивалентности.

    Среди препаратов урсодезоксихолевой кислоты интересным представляется использование препарата , производимого из высококачественной субстанции, с высоким уровнем качества производства по европейским стандартам.

    Лекарственная форма:   Капсулы. Состав:

    На 1 капсулу:

    Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250,00 мг.

    Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг.

    Состав крышечки капсулы : титана диоксид - 2,0000%, краситель железа оксид черный - 0,0500%, желатин - до 100%.

    Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0000%, желатин - до 100%.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус белого цвета непрозрачный, крышечка светло-серого цвета непрозрачная. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.

    Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство АТХ:  

    A.05.A.A Препараты желчных кислот

    Фармакодинамика:

    Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

    В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

    Под действием кишечных бактерий частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

    Показания:

    - Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

    - билиарный рефлюкс-гастрит;

    - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

    - хронические гепатиты различного генеза;

    - первичный склерозирующий холангит;

    - муковисцидоз;

    - неалкогольный стеатогепатит;

    - алкогольная болезнь печени;

    - дискинезия желчевыводящих путей.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

    - нефункционирующий желчный пузырь;

    - острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

    - цирроз печени в стадии декомпенсации;

    - выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

    - полная обструкция желчных путей;

    - желче-желудочно-кишечный свищ;

    - частые желчные колики;

    - период лактации;

    - детский возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).

    Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

    С осторожностью:

    Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

    Беременность и лактация:

    Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

    Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

    Растворение холестериновых желчных камней:

    Масса тела, кг

    Количество капсул, шт.

    Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения - 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

    Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:

    1 капсула препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

    Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза:

    Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

    В первые 3 месяца лечения применение препарата капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

    Капсулы по 250 мг

    Масса тела, кг

    Суточная доза (капсулы, шт.)

    Утром

    Днем

    Вечером

    Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

    Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсулы ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

    Первичный склерозирующий холангит:

    12-15 мг/кг/сут (до20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).

    Муковисцидоз:

    До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.

    Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени:

    Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капсул в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более).

    Дискинезия желчевыводящих путей :

    Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.

    Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.

    Побочные эффекты:

    Частота нежелательных реакций, приведенных ниже определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень чисто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко - острые боли в правой верхней части живота.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей : очень редко - кальцинирование желчных камней.

    При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза: очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

    Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редко - крапивница.

    Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

    Передозировка:

    В случае передозировки может возникнуть диарея.

    В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

    Взаимодействие:

    Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата.

    Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих , врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

    В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.

    Особые указания:

    Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

    В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

    При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

    Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения.

    Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.

    При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

    Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

    У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 250 мг.

    Упаковка:

    По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

    Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

    Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003797 Дата регистрации: 18.08.2016 Дата окончания действия: 18.08.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: АТОЛЛ, ООО Россия Производитель:   Представительство:   ОЗОН ФАРМ, ООО Дата обновления информации:   10.10.2016 Иллюстрированные инструкции