Изделия медицинского назначения. Изделия медицинского назначения: перечень

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Понятие о предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения. Контроль качества предстерилизационной очистки. Упаковка перевязочного материала (ватные шарики, марлевые салфетки) и медицинского инструмента (пинцет, ножницы) для стерилизации.

реферат , добавлен 08.04.2019


Состояние и перспективы медицинской промышленности Республики Беларусь. Технологии производства изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения. Реальный рынок медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Беларусь.

реферат , добавлен 11.12.2008


Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов. Фонендоскопы, стетоскопы, стетофонендоскопы, их классификация и назначение. Клеёнки подкладные, компрессные. Предметы ухода за полостью рта.

курсовая работа , добавлен 22.03.2011


Изучение методов и оборудования для дезинфекции и стерилизации. Описания клинико-диагностических аппаратов и оборудования для физиотерапии, стоматологии. Обеспечение условий безопасности и контроля качества технического обслуживания медицинской техники.

курсовая работа , добавлен 04.07.2013


Оригинальные лекарственные средства и "дженерики". Особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обеспечение правил безопасности пациента при применении медикаментов. Обучение пациента правилам приема лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 15.03.2016


Перечень технических устройств медицинского назначения, используемых для проведения лечебно-диагностических мероприятий и процедур по уходу за пациентами. Виды медицинского оборудования: электрокардиографы, дефибрилляторы, селсейверы, видеогастроскопы.

презентация , добавлен 04.12.2014


Правовая база отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой. Порядок назначения и выписывания препаратов гражданам, имеющим право на льготы в аптечной сети. Особенности реализации данных прав в г. Москве.

курсовая работа , добавлен 10.04.2017

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ

Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 14 октября 2010 года N 1825 ,
приказом Департамента здравоохранения г. Москвыот 6 апреля 2011 года N 302 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 19 сентября 2013 года N 911 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 18 марта 2014 года N 247 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 14 апреля 2014 года N 378 (о порядке вступления в силу см. пункт 1 приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 14 апреля 2014 года N 378);
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 23 апреля 2015 года N 323 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 30 декабря 2016 года N 1068 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 30 января 2017 года N 37 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 29 июня 2017 года N 471 ;
приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 1 августа 2018 года N 524 .
_______________________________________________________________

В связи с возникшей необходимостью корректировки по ряду позиций номенклатуры изделий медицинского назначения, предназначенных для стомированных больных, а также средств самоконтроля для больных сахарным диабетом, в соответствии с наименованиями в регистрационных удостоверениях

приказываю:

1. Утвердить Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12 декабря 2005 года N 470 "Об утверждении перечня изделий медицинского назначения" (с изменениями и дополнениями).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения С.В.Полякова.

Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П.Сельцовский

Приложение. Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 19 мая 2010 года N 787
(В редакции, введенной в действие
приказом Департамента
здравоохранения города Москвы
от 1 августа 2018 года N 524 . -
См. предыдущую редакцию)

Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно

	Катетеры Фолея 2-ходовые*
	Катетеры Нелатона*
	Наборы-мочеприемники для самокатетеризации: мешок-мочеприемник, катетер лубрицированный для самокатетеризации, емкость с раствором хлорида натрия
	Мочеприемники*
	Мочеприемные устройства*
	Уропрезерватив*
	Ремешки для крепления ножных мочеприемников
	Шприцы для введения инсулинов
	Шприц-ручка для введения инсулинов
	Инъекционные иглы к шприц-ручкам
	Средства самоконтроля (тест-полоски):
	Для определения кетоновых тел (ацетона) в моче
	Для глюкометров:
	Для глюкометров "Акку-Чек" различных модификаций
	Для глюкометров "УанТач" различных модификаций
	Для глюкометров "Сателлит" различных модификаций
	Для глюкометров "Контур ТС" различных модификаций
	Для глюкометров "СЕНСОКАРД" различных модификаций
	Для глюкометров "Глюкокард" различных модификаций
	Бинт стерильный
	Бинт нестерильный
	Бинты эластичные:
	Бинт эластичный
	Бинт эластичный медицинский трубчатый
	Вата хирургическая:
	Вата хирургическая стерильная
	Вата хирургическая нестерильная
	Костыли подмышечные
	Костыли с опорой
	Марля медицинская:
	Марля медицинская фасованная
	Салфетки марлевые:
	Салфетки марлевые стерильные
	Салфетки марлевые нестерильные
	Трость опорная
	Опора в кровать
	Опора для ползания
	Опора для сидения
	Опора для лежания
	Опора для стояния
	Двухкомпонентный недренируемый калоприемник в комплекте: пластина адгезивная для крепления комплектного с ней недренируемого мешка со встроенным фильтром*
	Двухкомпонентный дренируемый калоприемник в комплекте:
	пластина адгезивная для крепления комплектного с ней дренируемого мешка со встроенным фильтром*
	Двухкомпонентный дренируемый мочеприемник в комплекте: пластина адгезивная для крепления комплектного с ней уростомного мешка*
	Однокомпонентный дренируемый калоприемник со встроенным фильтром*
	Однокомпонентный недренируемый калоприемник со встроенным фильтром*
	Однокомпонентный дренируемый уроприемник со встроенной адгезивной пластиной*
	Паста-герметик для защиты и выравнивания кожи вокруг стомы*
	Пудра (порошок) абсорбирующий для кожи вокруг стомы*
	Крем защитный для кожи вокруг стомы*
	Очиститель для кожи вокруг стомы*
	Нейтрализатор запаха для кало-, мочеприемников*
	Пояс для дополнительной фиксации кало-, мочеприемников*
	Тампон для стомы*
	Ирригационная система для опорожнения кишечника через стому*
	Абсорбирующие желирующие пакетики для мешков кало-, мочеприемников*
	Защитное кольцо для кожи вокруг стомы*
	Пленка защитная для кожи вокруг стомы*
	Адгезивная пластина - полукольцо для дополнительной фиксации пластин кало-, мочеприемника*

________________

* По решению Врачебной комиссии медицинской организации могут быть назначены взаимозаменяемые (сравнимые по функциональному назначению, качественным и количественным характеристикам) изделия медицинского назначения, специальные средства при нарушениях функции выделения.

Начальник Управления фармации

Департамента здравоохранения

города Москвы

Т.В.Соколова

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы - невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"