Сосуды
Как колоть трамал раствор для инъекций. Трамадол в ампулах: инструкция по применению, цена, аналоги, показания, противопоказания Обезболивающее трамадол в ампулах

Как колоть трамал раствор для инъекций. Трамадол в ампулах: инструкция по применению, цена, аналоги, показания, противопоказания Обезболивающее трамадол в ампулах

Состав

каждая таблетка содержит активное вещество - трамадола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 50 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакологическое действие

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных ц, d и к-рецепторов, обладает максимальным сродством к ц-рецепторам. Другими механизмами, участвующими в обеспечении анальгезирующего действия трамадола, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и повьппение высвобождения серотонина. Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина анальгезирующие дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание, слабее тормозится моторика желудочно-кишечного тракта. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция составляет 90%, биодоступность – 60-65%. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь таблеток достигается в течение 2 часов. Связывание с белками плазмы – 20%. Объем распределения зависит от способа введения, при пероральном приеме составляет 306 л. Проходит через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, включая плацентарный, секретируется в грудное молоко. Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них – активный). Образование активного метаболита (М1) зависит от активности CYP2D6 изофермента цитохрома Р-540. T 1/2 во второй фазе – 6 ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-дезметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет – 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени – 13,3±4,9 ч (трамадол), 18,5±9,4 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях – 22,3 ч и 36 ч соответственно. T 1/2 при ХПН (КК менее 5 мл/мин) – 11±3,2 ч (трамадол), 16,9±3 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях – 19,5 ч и 43,2 ч соответственно. Выводится почками (25-35% в неизмененном виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения – 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ; порфирия; приступ астмы; острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетическими, опиоидными или психотропными средствами; одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены); эпилепсия; синдром отмены наркотиков; нарушение функций печени и почек; беременность; кормление грудью; детский возраст до 14 лет.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или таблетку растворяют в одном стакане воды. Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Если необходимо длительное лечение трамадолом, следует тщательно и регулярно через короткие промежутки времени оценивать состояние пациента и оправданность дальнейшего приема препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 таблетка), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов. Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе. При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 таблетки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 400 мг (8 таблеток). В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов.

Пожилые пациенты

Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедленно. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

У пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Поскольку очень малая часть трамадола удаляется посредством гемодиализа, обычно не требуется приема дополнительной дозы трамадола после процедуры гемодиализа.

Побочное действие

Частота возможных побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут возникнуть во время лечения трамадолом, являются тошнота и головокружение, возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: учащенное сердцебиение, слабость, сосудистый коллапс. Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно в вертикальном положении и при физической нагрузке. Редко: брадикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: головокружение; часто: головная боль; редко: нарушение координации, обморок, расстройства речи, изменение аппетита, парестезии, тремор, снижение дыхания, эпилептические припадки.

Эпилептиформные судороги наблюдались, в основном, после введения высоких доз трамадола или после одновременного применения препаратов, которые могут спровоцировать возникновение судорог или понижают порог судорожной готовности.

Со стороны психики: редко: галлюцинации, спутанность сознания, бессонница и ночные кошмары.

Психические расстройства могут варьировать по проявлению (в зависимости от личности и продолжительности использования препарата). Это могут быть изменения в настроении (как правило, приподнятое настроение, иногда раздражительность), изменения в когнитивной и сенсорной способности (изменение чувственного восприятия и сознания, которые могут привести к ошибкам в принятии решений).

Возможно развитие зависимости, злоупотребления и реакций отмены. Реакции отмены после прекращения приема препарата типичны для опиатов и включают: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонницу, гиперкинезии, тремор, желудочно-кишечные симптомы. Очень редко отмечаются приступы паники, тревоги, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, спутанность сознания, бред, обезличивание, утрата чувства реальности, паранойя.

Со стороны органа зрения: редко: нарушение зрения, миоз, мидриаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота, запоры, сухость во рту; нечасто: диарея, проблемы с желудком (например, чувство наполнения желудка, метеоризм).

Со стороны респираторной системы и органов средостения: редко: одышка, угнетение дыхания; неизвестно: ухудшение течения существующей астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена.

Со стороны кожных покровов: часто: потливость; нечасто: зуд, сыпь, покраснение кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: снижение мышечной силы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

Прочие: редко: аллергические реакции (такие как затрудненное дыхание, хрипы, отек кожи) и шоковые реакции (внезапная недостаточность кровообращения).

При одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром ).

Передозировка

Симптомы: специфический миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.

Лечение: следует принять общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддержка дыхания и кровообращения в зависимости от симптомов.

При передозировке пероральными формами промывание желудка и применение активированного угля рекомендовано в течение 2 часов после применения трамадола, в более поздние сроки очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения высоких доз.

Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных оказалось, что налоксон не оказывает влияния на судороги. В таком случае вводят диазепам.

Трамадол только в минимальном количестве выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации. Поэтому лечение острой передозировки трамадолом с помощью гемодиализа или гемофильтрации недостаточно для устранения интоксикации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трамадол нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получающих ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались реакции, угрожающие жизни, которые влияют на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сочетанное или предварительное применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предварительное применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, нальбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком сочетании, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении INR (МНО) с сильным кровотечением и кровоизлияниями у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3A4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут подавлять метаболизм трамадола (О-деметилирование) и его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В небольшом количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение селективных антагонистов 5НТз серотониновых рецепторов (ондансетрона) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию М1 метаболита за счет конкурентного ингибирования коэнзима CYP2D6. Имеются данные о снижении плазменных концентраций фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин) при проведении премедикации трамадолом во время хирургических вмешательств.

Трамадол может стимулировать развитие судорог и повышать способность селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклических антидепрессантов, антипсихотических и других лекарственных средств, снижающих порог судорожной активности, таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол, вызывать судороги.

Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных средств, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром ).

Существует вероятность развития серотонинового синдрома, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов:

Спонтанный мышечный клонус;

Индуцируемый или глазной клонус с возбуждением или потоотделение;

Тремор и гиперрефлексия;

Гипертония, температура тела >38°C, индуцируемый или глазной клонус.

Отмена всех серотонинергических препаратов является первым и основным мероприятием при серотониновом синдроме. У большинства пациентов это приводит к быстрому уменьшению симптомов на протяжении 6-12 часов и к их полному исчезновению в течение суток. Другими необходимыми мероприятиями являются симптоматическая терапия и индивидуальный уход.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают препарат при опиоидной зависимости, черепно-мозговых травмах, шоке, при потере сознания неизвестного происхождения, нарушении функции дыхательного центра, повышении внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах, заболеваниях мозга, нарушениях функции почек и печени, больным эпилепсией. Применение трамадола может осложнить диагностику при остром болевом синдроме в абдоминальной области.

С особой осторожностью трамадол применяют больным, чувствительным к опиатам. Судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемой дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических припадков. У больных эпилепсией или склонных к эпилептическим припадкам, трамадол применяют только по жизненным показаниям.

У пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендуемая суточная доза значительно превышена, препарат назначают с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. При длительном применении может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или возникновению зависимости, лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не пригоден для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Серотониновый синдром: при одновременном приеме трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов, необходимо провести лабораторную диагностику.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наименование:

Трамадол (Tramadolum)

Фармакологическое
действие:

Обладает сильной анальгезирующей (обезболивающей) активностью , дает быстрый и длительный эффект.
Уступает, однако, по активности морфину при одинаковых дозах (применяется, соответственно, в больших дозах).

Показания к
применению:

Острый и хронический болевой синдром (сильный и умеренно выраженный) в хирургии, акушерстве, онкологии, ревматологии, ортопедии, стоматологии, неврологии;
- при инфаркте миокарда;
- при ишемии нижних конечностей;
- перед хирургическими операциями (для премедикации).

В период беременности и кормления грудью применяют только по строгим показаниям.

С особой осторожностью назначают больным:
- с наркотической зависимостью;
- при спутанном сознании;
- нарушении функции дыхательного центра;
- повышенном внутричерепном давлении;
- судорожном синдроме церебрального генеза;
- пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам.
- при нарушении функции печени и почек.

Способ применения:

Доза зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности больного. Препарат применяется по назначению врача , режим дозирования подбирается индивидуально.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 50 мг трамадола на прием с небольшим количеством жидкости. При недостаточном эффекте прием в той же дозе можно повторить через 30–60 мин.
Максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Кратность применения - до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте старше 1 года трамадол можно назначить в дозе 1–2 мг/кг массы тела; максимальная суточная доза составляет 4–8 мг/кг

В/в медленно вводят взрослым и детям в возрасте старше 12 лет с массой тела >50 кг. Начальная доза - 50–100 мг, при отсутствии эффекта введение можно повторить, но не ранее чем через 30–60 мин; максимальная суточная доза - 400 мг.
В исключительных случаях (в онкологии) возможно сокращение интервалов между инъекциями и повышение суточной дозы.

Инфузионное введение : начальную дозу 50–100 мг вводят в течение 20 мин, затем продолжают инфузию со скоростью 12 мг/ч.

В/м или п/к : начальная доза - 50–100 мг, повторно вводят по мере необходимости по 50 мг, но не более максимальной суточной дозы. Детям в возрасте старше 1 года вводят по 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 4–8 мг/кг.

Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС :
- головокружение;
- слабость;
- сонливость;
- спутанность сознания;
- в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы :
-тахикардия;
- ортостатическая гипотензия;
- коллапс.

Со стороны пищеварительной системы :
- сухость во рту;
- тошнота;
- рвота.

Со стороны обмена веществ : усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы : миоз.

Противопоказания:

Нельзя назначать трамадол :
- при острой алкогольной интоксикации (отравлении);
- больным с повышенной чувствительностью к наркотическим анальгетикам;
- больным, принимающим ингибиторы МАО.
Детям до 14 лет препарат не назначают.

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
В период лечения не допускать употребления алкоголя .

В случае длительного применения не исключена возможность развития привыкания и лекарственной зависимости.

Во время лечения следует воздерживаться:
- от употребления алкоголя;
- управления транспортными средствами;
- от работы с потенциально опасными механизмами.

Не применяют для терапии абстинентного синдрома при наркомании.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Несовместим с р-рами :
- диклофенака;
- индометацина;
- фенилбутазона;
- диазепама;
- флунитразепама;
- нитроглицерина.
Усиливает действие средств , оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в том числе карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта трамадола и длительность его действия.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики усиливают анальгезирующее действие, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Налоксон активизирует дыхание, устраняет опиатные эффекты, вызванные применением опиоидных анальгетиков.

Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики при одновременном назначении повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает концентрацию трамадола в плазме крови за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

Беременность:

Беременным назначение должно производиться с особой осторожностью.

При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРАМАДОЛ

Торговое название

Трамадол

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/1 мл, 2 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 50.0 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Ф армакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды.Опиоиды другие.Трамадол.

Код АТС N02AX02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов.

Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.

Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.

Фармакодинамика

Трамадол является анальгетиком центрального действия и относится к классу опиатных агонистов. Поэтому опиато-подобным эффектам могут противодействовать антагонисты морфина.

Связывание трамадола с опиатными рецепторами препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синапсов, вызванному болевыми импульсами, и ингибирует передачу болевых импульсов в ноцицептивную систему.

Анальгетический эффект возникает быстро и сохраняется в течение нескольких часов. Кроме анальгетического эффекта трамадол обладает противокашлевым эффектом и эффектом центральных антидепрессантов.

Показания к применению

Острый и хронический, умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (в т.ч. у пожилых людей):

При злокачественных опухолях

При травмах

При болях, вызванных инфарктом миокарда

При невралгиях

При диагностических или терапевтических процедурах

Профилактика болевого синдрома в предоперационном периоде.

Способ применения и дозы

Раствор назначают в/в, в/м. Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.

Трамадол не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.

Для взрослых и подростков старше 12 лет разовая доза составляет 1-2 мл раствора для инъекций. Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить дополнительно.

При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг Трамадола. Для снятия боли обычно достаточно 400 мг/сут.

Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде можно применять в более высоких дозах.

Раствор для инъекций Трамадол разбавляют водой для инъекций. Данные по разведению (1 мл раствора для инъекций Трамадола содержит 50 мг Трамадола гидрохлорида).

Раствор для инъекций Трамадол	Вода для инъекций	Концентрация

Пример: подростку, весом 45 кг, назначают дозировку 1,5 мг Трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого требуется 67,5 мг трамадола гидрохлорида. Следовательно, 2 мл раствора для инъекций Трамадола разбавляют четырьмя мл воды для инъекций. Получают концентрацию 16,7 мл Трамадола гидрохлорида на 1 мл, затем, от разбавленного раствора вводят 4 мл (около 67 мг Трамадола гидрохлорида).

У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамадола. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.

Побочные действия

Потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения

Стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации)

Судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)

Депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, снижение умственной способности

Сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея

Тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация

Крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь

Мышечная слабость

Синдром Стивенса-Джонса

Синдром Лайелла

Гипогликемия

Затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи

Нарушение зрения, вкуса, расширение зрачков

Диспноэ, угнетение дыхательного центра

Нарушение менструального цикла

Развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении

Синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

Эпилепсия (не контролируемая лечением)

Нарушение сознания неизвестного генеза

Синдром «отмены наркотиков»

Дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

Боли в брюшной полости неясного генеза

Состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания

Риск суицида

Опиоидная зависимость

Заболеваемость желчевыводящих путей, гипербилирубинемия, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени

Беременность и период лактации

Детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Трамадола с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних

Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата

При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности

Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков

Раствор Трамадола нельзя смешивать в одним шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутаноза, диазепама, флунитризетавцина, глицерил тринитрата.

Особые указания

Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:

При судорогах центрального генеза

При черепно-мозговых травмах

При повешенном внутри-черепном давлении

У пациентов с нарушениями функции печени и почек

При повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, расширение зрачков, артериальная гипертензия. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания, апноэ и судороги.

Лечение : поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

Гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с насечкой или в ампулы янтарного стекла без насечки.

По 5 или 10 ампул помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Kwality Pharmaceuticals Pvt Ltd. Индия

Упаковщик

ТОО «Деново Импекс», Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген Батыра, 13

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Деново Импекс», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13

ТОО «Деново Импекс»,

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. Рег. №: П №011409/02

Клинико-фармакологическая группа:

Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (20) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Трамадол »

Фармакологическое действие

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К + и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Режим дозирования

Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.

Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида/сут обычно достаточно для снятия боли.

Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.

Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.Трамадол разводят водой для инъекций. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации.

1 мл препарата содержит 50 мг трамадола
Трамадол+вода	Концентрация
1 мл + 1 мл	25.0 мг/мл
1 мл + 2 мл	16.7 мг/мл
1 мл + 3 мл	12.5 мг/мл
1 мл + 4 мл	10.0 мг/мл
1 мл + 5 мл	8.3 мг/мл
1 мл + 6 мл	7.1 мг/мл
1 мл + 7 мл	6.3 мг/мл
1 мл + 8 мл	5.8 мг/мл
1 мл + 9 мл	5.0 мг/мл
2 мл препарата содержит 100 мг трамадола
Трамадол+вода	Концентрация
2 мл + 2 мл	25.0 мг/мл
2 мл + 4 мл	16.7 мг/мл
2 мл + 6 мл	12.5 мг/мл
2 мл + 8 мл	10.0 мг/мл
2 мл + 10 мл	7.1 мг/мл
2 мл + 14 мл	6.3 мг/мл
2 мл + 16 мл	5.8 мг/мл
2 мл + 18 мл	5.0 мг/мл

Пример: для введения дозы 1.5 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела ребенку весом 45 кг требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем вводят 4 мл разведенного раствора (общая доза составляет примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).

Возможно разведение инъекционных растворов растворами для инфузий для внутривенного введения. В том случае для разведения используются 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.

У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".

Противопоказания

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);

— детский возраст (до 1 года);

— повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек.

Применение в пожилом возрасте

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.

Применение для детей

Противопоказание: детский возраст до 1 года.

Особые указания

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом,

Трамадол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 15-25°С, в сухом и защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.

Cодержание статьи: classList.toggle()">развернуть

Воспаление поджелудочной железы сопровождается сильным болевым синдромом, снять который не всегда могут препараты из группы ненаркотических анальгетиков и спазмолитиков. В таком случае применяют наркотический анальгетик – Трамадол. Этот препарат используют не для лечения, а исключительно для обезболивания.

Форма выпуска и механизм действия

Трамадол выпускают в следующем виде:

Ампулы по 50 мг 1 мл по 5 ампул в упаковке;
Капсулы по 50 мг, по 10 капсул в пластине;
Капли по 100 мг 1 мл, по 20 мл во флаконе.

Трамадол является наркотическим анальгетиком . Он обладает сильной обезболивающей активностью. Эффект от его применения наступает быстро и сохраняется продолжительный период.

Трамадол действует путем угнетения обратного захвата норадреналина и стимуляцией низких норадренергических рецепторов. Что в свою очередь притупляет передачу болевых импульсов в спинном мозге.

Также Традамол действует путем связывания с опиатными рецепторами, благодаря чему болевые ощущения притупляются.

Трамадол действует быстро, при этом, не угнетая дыхания и не оказывая негативного воздействия на сердце и на сосуды.

Трамадол применяют при , сопровождающемся сильным болевым синдромом, в том случае если препараты других групп не дают положительного эффекта.

Показания к применению и дозировка

Трамадол применяют при интенсивных болях в послеоперационный период, при онкологических заболеваниях и других болевых симптомах. При легких болях Трамадол применять не рекомендуется.

Препарат вводят в организм разными способами. Внутривенно, внутримышечно или подкожно применяют 50 или 100 мг (1 – 2 ампулы за раз). За сутки максимально можно применять 400 мг Трамадола.

Внутрь в виде капсул препарат применяют по 50 мг (1 капсуле) за раз . Трамадол в виде капель применяют по 20 капель (что идентично 50 мг Трамадола) разбавляя в небольшом количестве воды. Максимальная доза, которую можно применять за сутки, также равна 400 мг (8 капсулам).

Если Трамадол вводят внутривенно, он начинает действовать в течение 5 – 10 минут , при внутреннем применении анальгезирующее действие проявляется через полчаса. Период действия препарата 3 – 5 часов.

Поскольку Трамадол вызывает привыкание, применение его для купирования болевого синдрома должно быть ограничено по времени (исключением является пациенты с онкологическими заболеваниями).

Побочные действия

При применении Трамадола могут проявляться такие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы : спутанность сознания, тревожность, эйфория, нарушение координации, нарушения сна, головокружения, головная боль, сонливость, галлюцинации, тремор, амнезия, нарушение внимании, нарушение походки;
Со стороны пищеварительной системы : , сухость во рту, диарея, потеря аппетита, боль в области желудка, ;
Со стороны мочевыводящей системы : задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание;
Со стороны кожи: зуд, сыпь, потливость;
Со стороны органов чувств: нарушение зрения;
Другие эффекты: увеличение тонуса мышц, потеря веса, нарушение глотания;
Со стороны сосудов и сердца: тахикардия, повышение давления.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Трамадола с антидепрессантами, анестетиками, нейролептиками, седативными средствами или алкоголем усиливается обезболивающий эффект и увеличивается седативный эффект препарата.

При одновременном применении с Карбамазепином, метаболизм Трамадола ускоряется, что требует увеличения его дозы.

Особые указания и противопоказания

Препарат не рекомендуется применять для лечения людям с алкоголизмом или наркозависимостью ;
Поскольку множество побочных эффектов от применения препарата связанно с нервной системой, при его применении не рекомендуется управлять транспортными средствами или выполнять работу, которая требует повышенного внимания;
Трамадол не применяют как заместительную терапию при зависимости от опиатов;
В период беременности препарат применяют только по жизненно важным показаниям , поскольку он может оказывать негативное воздействие на плод;
Небольшое количество препарата, примерно 0,1% проникает в грудное молоко, при этом не оказывает негативного воздействия на новорожденного, поэтому при разовом применении Трамадола грудное вскармливание можно не прекращать.

Препарат не стоит применять:

В период беременности и лактации;
При повышенной чувствительности к его компонентам;
Детям до 1 года;
При остром отравлении алкоголем, антидепрессантами, нейролептиками.