Количество лекарственных форм в первичной упаковке. Упаковка для лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
1. Введение………………………………………………………….стр 3
2. Виды упаковок лекарственных средств, их функции………….стр 3-6
3. Отдельные виды упаковок лекарственных форм………………стр 6-8
4. Основные требования к упаковке ЛС………………………..…стр 8-9
5. Современные подходы к упаковке ЛС…………………………стр 9-10
6. Заключение………………………………………………………..стр 11
7. Список литературы……………………………………………….стр 12
Введение
Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.
Виды упаковок лекарственных средств, их функции
Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.
Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).
Первичная упаковка - непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;
Вторичная упаковка - служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.
Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.
Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).
По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.
Жесткая упаковка:
Металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки
Таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);
Стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;
Полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
Полужесткая упаковка:
Картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);
- полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;
Комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.
Мягкая упаковка:
Из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;
Бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.
Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.
Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:
Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;
Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;
Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;
Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.
Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:
Из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;
Из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.
При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.
По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару - картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.
Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.
К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Подобные документы
Требования к фармацевтической упаковке, ее виды. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам. Основные типы флаконов и емкостей. Обзор современных блистерных и картонажных машин. Принципы упаковки лекарственных средств.
курсовая работа , добавлен 16.06.2015
Принципы системы стандартизации лекарственных средств, нормативно-техническая документация, регламентирующая их качество. Стандартизация лекарственных средств, контрольно-разрешительная система обеспечения их качества. Требования к системе стандартизации.
реферат , добавлен 03.04.2012
Комплекс способов и мероприятий, предназначенных для защиты лекарственного препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь и облегчающие процесс оборота. Виды и требования к упаковке и фасовке мазей, суппозиториев; мягкие желатиновые капсулы.
курсовая работа , добавлен 19.05.2014
Обзор упаковок для чая на российском рынке. Выбор комбинированного упаковочного материала. Художественное конструирование упаковки для чая "Чашечка чая". Расчет основных размеров развертки для вертикальной упаковки. Характеристики картона Strompack.
курсовая работа , добавлен 07.08.2013
Классификация мучных кондитерских изделий, особенности их упаковки. Преимущества и недостатки разных видов кондитерских упаковок. Дизайн тары, упаковки и этикетки. Использование картонной пищевой упаковки. Основные материалы для бумажной и картонной тары.
курсовая работа , добавлен 13.10.2016
Сущность стандартизации лекарственных средств. Государственная фармакопея России. Общие требования к структуре и содержанию статей. Требования национального стандарта. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.
презентация , добавлен 29.03.2015
Изучение основных правил заготовки лекарственных растений, которые заключаются в его своевременном сборе и сушке, так как неправильно собранное и высушенное растение теряет действующие вещества, а также в правильном хранении, упаковке и транспортировке.
реферат , добавлен 25.01.2011
Фармацевтические аэрозоли: классификация, применение в лечебной практике. Технология производства ФА, приготовление смесей пропиллентов под давлением, использование лекарственных и вспомогательных веществ; наполнение и оформление аэрозольных упаковок.
курсовая работа , добавлен 19.02.2012
Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.
Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств для медицинского применения установлены статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств».
Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
В качестве фармацевтических субстанций Закон определяет лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственными препаратами с точки зрения Закона являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, т.е. дозированные лекарства в готовом к применению виде.
Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004, однако применимость указанных рекомендаций в настоящее время является достаточно спорной, в связи со значительными изменениями требований к маркировке лекарственных средств, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств». Указанные требования были введены в практику одновременно с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 года, однако до 1 марта 2011 года производители лекарственных средств и импортеры могли выпускать в оборот, т.е., соответственно, производить и/или ввозить на территорию России (выпускать с таможенной территории) лекарственные средства, маркировка которых произведена в соответствии с действовавшими ранее требованиями «старого» Закона «О лекарственных средствах». Введенные в оборот такие лекарственные средства могут обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания их срока годности.
Поскольку лекарственные средства являются особым специфическим видом товара, встает вопрос о применимости к ним общих требований, предъявляемых действующим законодательством к маркировке товаров, в частности, маркировке потребительских товаров знаком соответствия установленным требованиям. Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в законах РФ «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании».
В статье 10 Закона «О защите прав потребителей» перечислены общие требования к информации о товаре.
В частности, информация о товарах в обязательном порядке должна содержать:
Наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
Информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами, если на такие товары законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.
Такая информация представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.
В пункте 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55, также говорится об обязанности продавца довести до сведения покупателя такую информацию путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, где указывались бы реквизиты документа подтверждающего соответствие стандартам (декларация, сертификат или их заверенная копия, товарно-сопроводительная документация).
В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», используются:
Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;
Знак обращения на рынке, который служит для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Согласно абзацу 2 п. 2 ст. 46 этого же Закона, до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу данного федерального закона.
Таким образом, в настоящее время действуют утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 25.07.1996 № 14 «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», которым и установлен порядок маркирования продукции знаком соответствия. В частности раздел 6 посвящен вопросам обеспечения техническими средствами маркирования знаком соответствия. Так, согласно п. 6.2. Порядка, техническими средствами маркирования знаком соответствия централизованного изготовления обеспечивает орган по сертификации по заявкам держателей сертификата соответствия или декларантов.
В пункте 7.4. «Порядка …» указывается, что маркирование продукции знаком соответствия должно осуществляться только лицами, уполномоченными на это держателем сертификата соответствия или декларантом.
Таким образом, анализ общих норм законодательства о продаже товаров населению приводит к выводу о необходимости нанесения на упаковку товаров знака соответствия.
Однако, как уже неоднократно отмечалось, лекарственные средства являются особым видом товаров, порядок выпуска в оборот, производство и реализация которого регламентируется специальным отраслевым законодательством.
В связи с этим следует отметить, что ранее статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» было установлено, что маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям этого Закона, а согласно пункту 10 указанной статьи введение данных, не установленных в ней, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Таким образом, вопрос о необходимости нанесения на упаковку лекарственных средств информации, не обозначенной в Законе «О лекарственных средствах», оставался спорным и, как правило, никакая дополнительная информация, кроме прямо указанной в Законе, на упаковку лекарственных средств не наносилась.
Необходимо отметить, что специальные подзаконные акты в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующие порядок и правила подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, были всегда противоречивы и расплывчаты в вопросах применения знака соответствия.
Так, утвержденное Минздравом РФ и одобренное и зарегистрированное коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г. «Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)», которое фактически утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 02.12.2002 № 121, утвердившего Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, указывало, что применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства (п. 6.7.2).
Действовавший до 2005 года Государственный стандарт РФ «Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования» ГОСТ Р 51121-97, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.97 г. № 439, устанавливавший необходимость маркирования продукции знаком соответствия, прямо указывал, что его действие не распространяется на информацию для потребителей лекарств и лекарственных препаратов.
Фактически не действующее с 1 января 2007 года «Положение о системе сертификации лекарственных средств», утвержденное Постановлением Госстандарта России от 2.12.2002 г. № 121, расплывчато указывало, что маркирование лекарственных средств знаком соответствия осуществляется в установленном порядке (п. 12), тогда как порядок маркирования именно лекарственных средств никогда никем установлен не был.
Также фактически не действующие с 1 января 2007 года «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36, указывали только, что общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются, в частности, «Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции» (Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25 июля 1996 г.) (п. 1), а также, что порядок проведения сертификации лекарственных средств включает корректирующие мероприятия при неправильном применения знака соответствия. При этом указанные Правила в явном виде не устанавливали обязательность применения знака соответствия.
Заметим также, что в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития РФ и его предшественниками, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств знаком соответствия.
В частности, о возможности нанесения производителем на упаковку или инструкцию по применению лекарственного средства знака соответствия не указано:
В утвержденном Приказом Минздрава РФ 01.11.2001 г. № 388 Отраслевом стандарте «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00, которым определяются правила разработки общей фармакопейной статьи (ОФС), фармакопейной статьи (ФС), фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП);
В утвержденном Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. № 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, которым определяются правила разработки фармакопейной статьи лекарственного средства, формулярной статьи лекарственного средства, клинико-фармакологической статьи и паспорта лекарственного препарата.
Нанесение знака соответствия на упаковку лекарственного средства не предусмотрено указанными выше Методическими рекомендациями «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004.
Нанесение знака соответствия на Инструкцию по применению лекарственного средства не предусмотрено также утвержденными Росздравнадзором 7 декабря 2009 г. Методическими рекомендациями «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».
В заключение рассмотрения данного вопроса необходимо отметить, что даже косвенные упоминания о маркировании знаком соответствия в перечисленных выше подзаконных актах Госстандарта РФ по вопросам сертификации лекарственных средств не имеют отношения к порядку проведения обязательного декларирования лекарственных средств, введенного с 1 января 2007 года, а сами указанные акты являются в связи с отменой обязательной сертификации лекарственных средств фактически не действующими.
Тем не менее, с принятием Закона «Об обращении лекарственных средств» все, приведенные выше аргументы против маркировки лекарственных средств знаком соответствия становятся более слабыми, в связи с тем, что новым Законом, в отличие от «старого» Закона «О лекарственных средствах», в явном виде не установлено, что перечень наносимой на упаковку лекарственного средства является закрытым. Таким образом, вопрос о необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия в настоящее время является открытым.
Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.
Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 - 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.
Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а - х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.
Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).
В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.
Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства - для специалистов и для потребителей.
В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.
Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка - вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.
Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.
Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.
В заключение настоящего параграфа отметим, что с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.
С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство - как и другие отрасли права - пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и необходимости.
Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, внутренней).
В исключительных случаях - когда можно делить вторичную медицинскую упаковку
Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера)».
Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях - особенно в сфере здравоохранения - строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и однозначной.
То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения - в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам - также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого - судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.
Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению препарата.
Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер - это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной упаковки.
В марте в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой»
Почему сейчас?
Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали пациенты.
Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» - неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее - они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный процесс.
В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных случаев.
Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных посетителей.
В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» - например, один или два блистера.
Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических схем.
Ни больше ни меньше
Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-первостольника.
Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой - рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не понадобятся.
Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке - только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять пакетиков.
Нередко врачи назначают своим пациентам курсы лечения, отличающиеся от стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть всё разнообразие таких отдельных случаев
Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь - ни больше ни меньше?
Есть в фармации такой латинский термин - quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ситуациям.
Люди приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему их было отпущено именно семь - ни больше ни меньше?
Деление упаковки лекарств
Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» - мы их уже обозначили - но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях - то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого отпуска?
Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной - информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным способом).
О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом рецепты.
А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной статье.
Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких - нет.
Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца - ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка - иногда довольно большая по объему - содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от цены.
Вопросы и сложности
Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка - один вкладыш».
Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная упаковка».
Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти вопросы.
Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» - что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной организации.
Отпуск в контейнере
В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм - в частности, таблетки и капсулы - поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») - то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой таре.
В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной подписью.
В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок - с первичной и вторичной упаковками - такой, который характерен для европейских стран.
Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса - точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в целом.
Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время - как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран - в частности России - такой проблемы нет.