Курсовая работа контроль качества лекарственных препаратов. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных препаратов, задачи, структура, виды государственного контроля качества лекарственных препаратов Государственный контроль качес

Инструкция устанавливает, что государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, витаминных, ферментных препаратов, антибиотиков, ЛС, полученных из животного и растительного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов осуществляет Департамент МЗ РФ через контрольно-аналитические лаборатории (ЦККЛ), НИИКЛС и другие НИИ. Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады).

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

- предварительного, т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или
переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;

- выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя,
с места хранения или из аптеки;

- арбитражного контроля, проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и
потребителем.

Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС.

Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификации ЛС и при проведении инспектирования. Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно-правового статуса.

В «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ» предусматриваются общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных ЛС по всем трём его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.

Из отечественных препаратов предварительному выборочному контролю подлежат: впервые разрешённые к медицинскому применению или впервые выпускаемые серийно на данном предприятии; серийно выпускаемые на данном предприятии по изменённой технологии или при получении лицензии на производство; переведённые на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ в связи с переходом на использование импортных субстанций. Перевод (обратный) с предварительного на последующий выборочный контроль Департамент разрешает в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем пяти серий подряд.



Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа.

Арбитражный контроль проводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя.

Зарубежные ЛП также проходят все указанные этапы государственного контроля.

Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС. Образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления.

Последующему контролю подвергаются антибиотики, гормональные, ферментные и другие ЛП из животного сырья по всем показателям НД; химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность (выборочно по этим показателям, по указанию Департамента МЗ РФ). Остальные закупаемые ЛС подвергаются последующему контролю выборочно по плану НИИКЛС.



Арбитражному контролю подлежат все серии зарубежных ЛС, при оценке качества которых были выявлены отклонения от требований НД. Образцы на анализ в НИИКЛС направляет организация, выявившая несоответствие ЛП требованиям НД, фирме-изготовителю предъявляется претензия.

5.6.3. Отбор средней пробы для проведения государственного контроля

При отборе проб (выборок) лекарственных средств руководствуются требованием ГФ XI (вып. 2, с. 15) и требованиями ФС (ФСП).

Пробы (выборки) отбирают из отдельных серий (партий) ЛС после проведения наружного осмотра, только из неповреждённых, укупоренных и упакованных согласно требованиям НД упаковочных единиц. При отборе проб ядовитых и наркотических ЛС необходимо руководствоваться правилами, предусмотренными соответствующими приказами, положениями, инструкциями, утверждёнными Минздравом РФ.

Для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). При этом пробу образуют по ступеням и ЛС в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

1-я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, мешков, коробок и др.);

2-я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

3-я ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб и др.).

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу для контроля качества ЛС на соответствие требованиям НД. Количество ЛС должно быть достаточным для проведения 4 полных анализов по всем разделам ФС (ФСП). Порядок отбора проб для контроля ЛС на стерильность, пирогенность, токсичность и другие специальные виды контроля указан в ОФС (ГФ Х1,в.2) или ФС (ФСП).

Отбор средней пробы завершается составлением «Акта отбора средней пробы», в котором указывается наименование ЛС, номер серии, общее количество ЛС, количество отобранного ЛС. Акт составляется и подписывается комиссией, в состав которой входит начальник ОТК, представитель КАнЛ (или заказчика).

Государственный контроль (надзор) в сфере является одним из видов , предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает :

  • в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный закон № 61-ФЗ распространяется, в том числе на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, а также на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется «уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции».

Следует обратить внимание на некоторые различия в этих двух видах лицензионного контроля:

  • Во-первых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности в виду различий в предмете являются двумя разными видами лицензионного контроля;
  • Во-вторых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств относится к компетенции федеральных органов исполнительной власти и не осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ;
  • В-третьих, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляет не один, а несколько уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

О субъектах, уполномоченных проводить лицензионный контроль в рамках ФЗ № 61

С 03 октября 2016 года основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, осуществляет . Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделены полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора осуществляют с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

В свою очередь, органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Минздрав Московской области) осуществляют с вышеуказанной даты только лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

В рамках лицензионного контроля проверяется выполнение соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в сфере фармацевтической деятельности. Такие лицензионные требования установлены соответственно Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 .

Следует отметить, что ряд лицензионных требований, предусмотренных указанными нормативными правовыми актами совпадает . Например, совпадают такие требования к соискателям и лицензиатам, как наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг). Однако можно выделить и различия установленных лицензионных требований.

Так, к лицензионным требованиям в сфере производства лекарственных средств, не относящимся к лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности, относятся соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ требований промышленных регламентов, соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, соблюдение требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств и т.д. Исключительными лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности являются требования к фармацевтическому образованию и стажу работы руководителей и работников организации, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и т.д.

Порядок осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности частично регламентирован административными регламентами. Приняты такие административные регламенты, как :

  • Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 28.03.2016 № 98;
  • Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80;
  • Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным Академиям наук», утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 № 130н;
  • Административный регламент Минпромторогом по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее - надзор в сфере обращения лекарственных средств) в соответствии с ч. 4 ст. 9 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ включает шесть основных направлений .

  • Первое направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к:
    • Доклиническим исследованиям лекарственных средств;
    • Клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
    • Хранению лекарственных препаратов , а также к перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств;
    • Применению лекарственных препаратов;
  • Второе направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика установления предельных размеров).
  • Третье направление надзора в сфере обращения лекарственных средств - это организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.
  • Четвертое направление связано с применением мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
  • Пятое направление - это .
  • Шестое направление - организация и проведение .

Компетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, порядку, в рамках этого вида надзора, а также основные права должностных лиц закреплены в Положении о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее - Постановление Правительства РФ № 1043).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти:

  • В отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики, установления предельных размеров - Росздравнадзором и его территориальными органами;
  • В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзором и ее территориальными органами;
  • В отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров - Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Стоит отметить, что последнее полномочие ранее осуществлялось Росздравнадзором, и было передано Федеральной службе по тарифам в июне 2013 года после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Подпишитесь на нас

Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, оптовая торговля лекарственными средствами), проводимых органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности.

Во всех остальных случаях надзор в сфере обращения лекарственных средств с 11 августа 2017 года осуществляется с применением риск-ориентированного подхода (ч.2 ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ). Это означает, что плановые проверки в рамках данного вида контроля осуществляются с частотой в зависимости от категории риска, устанавливаемой по правилам Постановления Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Всего для субъектов обращения лекарственных средств установлено 4 категории риска, в зависимости от этого осуществляются следующим образом:

  • 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
  • Не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
  • Не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска;

Если же деятельности организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки вовсе не проводятся.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством проведения плановых и , и в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении надзора устанавливаются административными регламентами , разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты по осуществлению проверок в рамках надзора в сфере обращения лекарственных средств. Тем не менее, некоторые направления надзора все же регламентированы, например :

  • Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н;
  • Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 999н;
  • Надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения регулируется административным регламентом исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149;
  • И т.д.

В Постановлении Правительства РФ № 1043 основное внимание уделено тем направлениям надзора в сфере обращения лекарственных средств, которые непосредственно связаны с проведением проверок . Таким образом, такие напрямую не связанные с проверками направления, как выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, а также организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов обладают определенной спецификой.

О проверочных листах

С 1 января 2018 года плановые проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утверждены 39 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим составляющим обращения лекарственных средств в зависимости от типа и вида медицинских и фармацевтических организаций:

  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • реализация лекарственных средств для медицинского применения;
  • уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • соблюдения требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств;
  • соблюдения требований к проведению клинических исследований лекарственных средств;
  • соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее - выдача разрешений) осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ , а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 .

Следует обратить внимание, что данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в отношении которых действует Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Сроки и последовательность действий по выдаче разрешений установлены в Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов , конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания по жизненным показаниям конкретного пациента, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н .

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти :
  • Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;
  • Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения является, Россельхознадзор.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны докладывать в уполномоченные органы обо всех случаях побочных действий , не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Росздравнадзор или Россельхознадзор по результатам мониторинга может принять решение о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н.

До 1 апреля 2017 года порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств был установлен в следующих нормативных правовых актах:

  • В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н ;
  • В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357.

С 1 апреля 2017 вступил в законную силу Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 года № 1071 (далее – Порядок № 1071).

Напомним, что фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

С утверждением Порядка № 1071 введена регламентация правил направления медицинскими организациями извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, а также форма такого извещения и сроки и порядок его направления в Росздравнадзор.

Подробную информацию о фармаконадзоре и обязанностях медицинской организации в рамках его осуществления Вы можете прочитать в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА « ».

В настоящее время создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.

На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.

Во введении Управления находятся :

1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;

2. Всероссийский НИИ медицинской техники;

3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);

4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;

5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).

Управление координирует деятельность :

1. Фармакологического государственного комитета;

2. Фармакопейного государственного комитета;

3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;

4. Комитета по новой медицинской технике.

Задачи управления :

1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;

2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;

3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);

4. Организация издания ГФ.

Функции управления :

1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;

2. Выдача сертификатов на экспорт;

3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.

4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.

Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.

Фармакологический комитет – это экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакологического комитета:

1. Оценивает специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;



2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;

3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;

4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;

5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;

6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.

Фармакопейный комитет – это орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.

Функции фармакопейного комитета:

1. Готовит к изданию ГФ РФ;

2. Проводит экспертизу ФС на новые лекарственные средства;

3. Систематически пересматривает ФС;

4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;

5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;

6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.

Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы (например, в Нижнем Новгороде).

На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на этот вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.

ЦКК выполняют следующие виды деятельности :

1. Производственную – это контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;

2. Организационно–методическую – это руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;

3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;

4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.

Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль , выполняемый на уровне аптеки . Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.

Основные направления внутриаптечного контроля:

1. Предупредительные мероприятия;

2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)

Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.

Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.

Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.

Кроме того, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).

На промышленных предприятиях , выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) – это самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.

Функции ОТК:

1. Контроль сырья и полуфабрикатов;

2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);

3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);

4. Контроль за состоянием средств измерения;

5. Контроль за соблюдением технологии производства;

6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты.

Структура государственной системы контроля качества, эффек­тивности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. В современном виде Государственная система контроля качества, эффективнос­ти, безопасности ЛС начала создаваться в 90-е г.

XX в., путем постепенной реорганизации существовавшей ранее контрольной службы. В настоящее время этот процесс еще не закончен.

Первоначальная ее структура, известная как контрольно-раз­решительная система (КРС), была утверждена приказом Мини­стерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.93 №211 и включала разрешительную и контролирующую подсистемы, дей­ствовавшие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение эк­спертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оцен­ка данных доклинических испытаний безопасности и эффектив­ности, разрешение клинических испытаний (и их анализ и пр. Контрольные функции выполнялись на региональном уровне тер­риториальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмед- прома России от 25.03.94 № 53 все ЛС, выпускаемые как отече­ственными предприятиями, так и поступающие по импорту, под­лежали государственному контролю по единому порядку в режи­ме посерийного контроля.

Реорганизация КРС в Государственную систему контроля ка­чества, эффективности, безопасности ЛС отражена в Федераль­ном законе «О лекарственных средствах». Закон определяет струк­туру государственной системы контроля качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС, включающую федеральный орган испол­нительной власти, который уполномочен осуществлять: функции по выработке государственной политики и нормативно-правово­му регулированию в сфере обращения ЛС; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит госу­дарственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС и его тер­риториальные органы; федеральный орган исполнительной влас­ти, исполняющий функции по оказанию государственных услуг, и правоприменительные функции в сфере обращения ЛС, ин­формационную систему по Л С и т.д.

Таким образом, государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС в России включает: Федераль­ный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения, Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз­витию (Росздрав), Федеральную службу по надзору в сфере здра­воохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности, осуществляет: организацию и проведение контроля и надзора за деятельностью в сфере обра­щения ЛС; проведение контроля качества ЛС, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения; государственную регистрацию Л С, медицинской и реабилитаци­онной техники и ИМН.

Для реализации перечисленных выше задач в состав Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включены: Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники; Управление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, медицин­ской продукции и средств реабилитации инвалидов; Управление государственного контроля качества меди ко-социальной помощи населению и т.д.

В частности, в задачи Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники входит: регистрация ЛС и фарма­цевтических субстанций; регистрация отечественной и зарубеж­ной медицинской техники и ИМН; регистрация цен на ЛС; реги­страция медицинских технологий.

Дальнейшее совершенствование Государственной системы кон­троля качества, эффективности, безопасности Л С связано с при­нятием Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который позволит ликвидиро­вать необоснованные административные барьеры, снять ограни­чения для технического прогресса посредством перехода от ве­домственного нормирования и обязательных стандартов к разра­ботке и принятию технических регламентов. Предлагается следу­ющая структура нормативного регулирования в сфере обращения ЛС: I уровень - технический регламент, II уровень - нацио­нальные стандарты.

Технический регламент - это документ, который установлен международным договором, федеральными законами, указами президента, постановлениями правительства и содержит обяза­тельные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования, которыми в сфере обращения ЛС являются основные этапы жизненного цикла ЛС и основные па­раметры ЛС. Характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов сферы обращения Л С содержатся в национальных стандартах, обеспечивающих соответствие отече­ственной фармацевтической продукции международным нормам и устанавливаемых национальным органом по стандартизации - Госстандартом России.

Органическая связь структуры специального технического рег­ламента с перечнем национальных стандартов, регулирующих сферу обращения ЛС, заключается в соответствии каждому бло­ку специального технического регламента национального стан­дарта. Применение национального стандарта подтверждается зна­ком соответствия национальному стандарту. Национальные стан­дарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъекта­ми для повышения качества, эффективности и безопасности про­дукции по сравнению с требованиями технических регламентов.

Задачей первостепенной важности является государственная регистрация ЛС. Государственной регистрации подлежат: 1) но­вые ЛС; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; 3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные ЛС; 5) ЛС, пред­назначенные для лечения животных. Экстемпоральные ЛС госу­дарственной регистрации не подлежат. Государственная регистра­ция проводится в срок не более 6 мес. Существует также ускорен­ная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эф­фективности и безопасности только к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с дру­гим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в Государственный реестр лекарственных средств, кото­рый ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выда­ется регистрационное удостоверение.

Срок действия государственной регистрации - 5 лет с после­дующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перере­гистрацию - 3 мес до истечения срока действия предыдущей ре­гистрации. С 15 февраля 2005 г. Росздравнадзором введена новая форма регистрационного удостоверения на ЛС. Они оформляются на бланках Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра­нения и социального развития с указанием организации-заявите­ля государственной регистрации ЛС, торгового названия ЛС, дей­ствующего вещества под МНН, его количества в единице дозиро­вания, лекарственной формы. Регистрационный номер будет со­стоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера. При про­длении срока действия регистрационных удостоверений регист­рационные номера ранее зарегистрированных ЛС будут сохране­ны. Приложения к регистрационным удостоверениям на ЛС бу­дут включать информацию о названии ЛС, действующем веще­стве, лекарственной форме, составе, производственных площад­ках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной доку­ментации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограниче­ниях по распространению и продаже ЛС.

Одними из основных задач федерального уровня государствен­ной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются проведение государственного контроля качества ЛС и государственного контроля эффективности и безопасности ЛС в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 734 «Об утверждении административного регламента Федераль­ной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организа­ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопас­ности Л С».

Организация проведения экспертизы качества, эффективнос­ти и безопасности ЛС включает:

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопас­ности при государственной регистрации ЛС;

Сбор и анализ информации о побочных реакциях при приме­нении ЛС;

Проведение экспертизы при предварительном, выборочном и повторном выборочном контроле качества;

Сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительному контролю качества подлежат ЛС,

произведенные предприятиями-производителями на территории РФ; впервые производимые предприятием-производителем; впер­вые ввозимые на территорию России; выпускаемые по изменен­ной технологии; выпускаемые после перерыва производства дан­ного ЛС от трех лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества Л С подлежат Л С отече­ственного и зарубежного производства, находящиеся в сфере об­ращения ЛС в России. Номенклатура и периодичность отбора об­разцов ЛС регламентируются планом выборочного контроля. По­вторному выборочному контрол ю качества ЛС подле­жат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ раститель­ного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для произ­водства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества.

С целью обеспечения научного и методического руководства организацией контроля качества эффективности и безопасности ЛС, совершенствования методов фармацевтической, доклиниче­ской и клинической экспертизы ЛС, оптимизации процедуры предрегистрационной экспертизы ЛС, организации пострегист­рационного мониторинга качества, эффективности и безопасно­сти ЛС и информирования всех участников Сферы обращения ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС Росзд- равнадзором был создан Научный центр экспертизы средств ме­дицинского применения (НЦ ЭСМП). В его состав входят: Управ­ление клиентских отношений (отдел экспертизы документов за­рубежных ЛС, отдел экспертизы документов Л С стран СНГ и Бал­тии, отдел экспертизы документов иммунобиологических ЛС); Уп­равление по координации экспертных работ (отдел ведения и ана­лиза документооборота, отдел ведения регламентов, отдел по уни­фикации названий, стран и фирм производителей ЛС, отдел раз­работки и внедрения ОМР, информационно-аналитический от­дел); информационно-аналитическое управление (отдел ведения реестров, в том числе Госреестра, отдел ведения научно-техни­ческой документации, отдел информационно-программного обес­печения); Институт доклинической и клинической экспертизы

ЛС; Институт клинической фармакологии; Институт стандарти­зации; Институт стандартизации и контроля ЛС.

В своей деятельности НЦ ЭСМП руководствуется Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории России, осуществляемого в фор­ме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы ЛС с использованием документальных, лабораторных и клинических данных и включающего: анализ результатов клинических и до­клинических исследований, рассмотрение нормативной докумен­тации, экспертизу образцов и использование торговых наимено­ваний ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов Российской Фе­дерации) государственной системы контроля качества, эффек­тивности и безопасности ЛС представлен территориальными орга­нами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управ­лениями Росздравнадзора), территориальными контрольно-ана­литическими лабораториями, центрами сертификации и контро­ля качества ЛС. Задачей этого уровня является государственный контроль обращения ЛС, который предусматривает: осуществле­ние мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; орга­низацию проведения государственного выборочного и повторно­го выборочного контроля качества ЛС; инспектирование органи­заций здравоохранения, аптечных учреждений, предприятий оп­товой торговли и других организаций по вопросам изготовления ЛС, контроля качества и оценки их соответствия; организацию проведения экспертизы качества ЛС.

Производственный уровень государственной системы представ­лен системами обеспечения качества организаций - производи­телей ЛС, дистрибьюторов ЛС и аптечных организаций. Задачей этого уровня является гарантирование возможности приобрете­ния потребителем качественных ЛС, что включает обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную организа­цию, и качества услуг по их реализации. Система обеспечения качества - это совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования качества ЛС и качества фармацевтической деятельности аптечной организации.

Методология обеспечения контроля качества предполагает ис­пользование взаимосвязанных инструментов: стандартизации, сер­тификации ЛС и оценки их соответствия.

Стандартизация в фармации. Стандартизация осуществляется в целях повышения уровня безопасности жизни или здоровья граж­дан и содействия соблюдению требований технических регламен­тов при максимальном учете применения международных стан­дартов как основы разработки национальных стандартов и недо­пустимости установления национальных стандартов, противоре­чащих техническим регламентам.

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой наци­ональную систему стандартизации. Национальные стандарты утвер­ждаются национальным органом по стандартизации, т.е. Госстан­дартом России. Применение национального стандарта подтверж­дается знаком соответствия национальному стандарту. Нацио­нальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения ЛС, один из основных механизмов обеспече­ния необходимого уровня качества и безопасности фармацевти­ческой продукции и услуг.

Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются ЛС и деятельность, связанная с организацией контроля производ­ства и качества ЛС, изготовлением ЛС в аптеках, информацией о Л С для потребителей, рациональным использованием ЛС и т.д.

За последние годы в стране разработаны и введены в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарствен­ного обеспечения, соответствующие мировым стандартам. Это ОСТ «Правила лабораторной практики (GLP)»; ОСТ 42-511-99 «Пра­вила проведения качественных клинических испытаний в России (GCP)»; ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля ка­чества лекарственных средств (GMP)»; ОСТ 91500.05.0005-02 «Пра­вила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)»; ОСТ 91500.05.0007-03 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP)» и др.

Приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88 введен в действие Государственный информационный стандарт лекарствен­ного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к офи­циальной информации о ЛС и ее структуру; ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи Л С, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики.

Формулярная статья - это нормативный документ, содержа­щий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типо­вую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клини­ко-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС); ТКФС - это официальный документ, который содержит сведе­ния об основных свойствах ЛС или часто используемых его ком­бинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, раз-« рабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России; КФС - это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характери­зующих эффективность и безопасность лекарственного препара­та. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответ­ствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Про­ект КФС представляется предприятием-производителем, прохо­дит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России.

Паспорт лекарственного препарата - это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препара­те, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабаты­ваются такие нормативные документы, как: Государственный ре­естр лекарственных средств; инструкции по применению лекар­ственного препарата; перечень жизненно необходимых и важней­ших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федераль­ное руководство для врачей по использованию ЛС.

Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет офици­альной информации о ЛС как основополагающей в системе обра­щения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубеж­ных странах.

Приказом Минздрава России от 01.11.01 № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001-2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Ос­новные положения», который устанавливает порядок разработ­ки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, при­своения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распрост­раняется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечествен­ного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопей­ная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного пред­приятия (ФСП). Последний документ является новым для рос­сийской фармации. ФСП содержит перечень показателей и мето­дов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предпри­ятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанав­ливается с учетом уровня технологического процесса конкретно­го производства ЛС, но не превышает 5 лет.

Сертификация ЛС и оценка их соответствия. Основными инст­рументами обеспечения качества лекарственной продукции в то­варопроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия. Сертификация - это деятельность по подтвержде­нию соответствия продукции установленным в процессе стандар­тизации нормам, правилам, характеристикам. В соответствии с За­коном РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О серти­фикации продукции и услуг»; постановлением Правительства Рос­сии от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Пра­вительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтвер­ждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверж­дена «Система сертификации лекарственных средств Системы сер­тификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России Л С отечественного и зарубежного производства, опреде­ляются «Правилами проведения сертификации в Системе серти­фикации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.

Сертификация (в пер. с лат. - «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав­ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен­ным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд­ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче­скую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС ис­ключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертифи­кации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российс­кой Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.

Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществ­ляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным ста­тьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предпри­ятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).

Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конк- решук) серию ЛС. Декларация принимается декларантом наосно- вании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: про­токолы испытаний, проведенных в аккредитованной испытатель­ной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на про­изводство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Процесс декларирования отличается от процесса сертифика­ции тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертифи­кат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лаборато­рию, и орган по сертификации, который регистрирует деклара­ции о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать об­разцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб - соблюде­ние требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения: наи­менование и местонахождение заявителя декларации о соответ­ствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП; наименование и местонахождение производителя (производите­лей); наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка; активные субстанции и их количество в единице дозы; номер го­сударственной регистрации ЛП; номер произведенной серии; дата производства; количество потребительских упаковок в серии; ука­зание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа; адрес, телефон для представления реклама­ций; срок годности серии ЛП; подпись уполномоченного лица. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с доку­ментами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре­бованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ­ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин­здравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии про­дукции в течение срока годности ЛС, установленного норматив­ными документами. Лекарственные средства, находящиеся в об­ращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 мес в форме периодических и внеплановых проверок, включа­ющих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для под­тверждения, что производимая и реализуемая продукция продол­жает соответствовать установленным требованиям, подтвержден­ным при сертификации.

При оптовой торговле Л С информация о подтверждении соот­ветствия реализуемых Л С представляется в виде передачи от про­давца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации поряд­ке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной сто­роне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуе­мого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заве­ренная в установленном порядке) хранится у держателя подлин­ника (заверенной копии) до окончания срока действия сертифи­ката соответствия.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия Л С установленным требованиям одним из следующих докумен­тов:

Сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;

Копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертифи­кации, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, приняв­шего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверен­ными подписью и печатью производителя (поставщика, продав­ца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии сп. 71 и 72 «Правил продажи от­дельных видов товаров», утвержденными постановлением Прави­тельства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистра­ции ЛС с указанием номера и даты его государственной регистра­ции (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМИ должна содержать с учетом особенностей конкретного вида това­ра, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказа­ниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сер­тификатах соответствия, которые выдаются после государствен­ной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими ус­тановить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарствен­ную форму и дозировку), номер серии и партии, количество по­ставленного товара, цену отпущенного Л С, название и адрес по­ставщика и покупателя, а также документами, подтверждающи­ми качество.

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключени­ем солнцезащитных) - декларация о соответствии. Для биоло­гически активных добавок к пище (БАД) - удостоверение о ка­честве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпиде­миологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опыт­ную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удосто­верение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свиде­тельство о государственной регистрации новых пищевых продук­тов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продук­ции.

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.

К изделиям медицинского назначения (ИМН) относятся прибо­ры, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплек­сы, системы с программными средствами, оборудование, при­способления, перевязочные и шовные средства, стоматологиче­ские материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для ана­лизаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материа­лов. программное обеспечение, которые применяют в медицинс­ких целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лече­ния заболеваний, реабилитации, проведения медицинских про­цедур, исследований медицинского характера, замены и моди­фикации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функ­ций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализует­ся путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Действующим законодательством контроль качества и безопас­ности ИМН отнесен на федеральном уровне к ведению Мин- здравсоцразвития России, Госстандарта России, Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России), а на уровне субъектов - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Фе­дерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравсоцразвития России регистрирует производителя ИМН, регистрирует ИМН, лицензирует деятельность по распро­странению данных изделий, проводит их всестороннюю оценку, осуществляет допуск ИМН к клиническому применению на ста­дии опытных образцов или первичного ввода и отвечает за их пра­вильную эксплуатацию.

Госстандарт России организует разработку государственных стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соот­ветствие ИМН установленным требованиям при серийном про­изводстве и систематическом ввозе импортной продукции. Мин­промнауки России лицензирует производство медицинской тех­ники.

Поскольку регистрация ИМН представляет собой государствен­ную контрольно-надзорную функцию, которая находится в веде­нии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.06 № 735 был утвержден административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации ИМН.

Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтвержда­ющих качество, эффективность и безопасность изделий. При осу­ществлении регистрации эффективность устанавливается как сте­пень достижения изделием медицинского назначения целей свое­го предназначенного использования; безопасность характеризует­ся соотношением риска причинения ущерба пациенту, персона­лу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа. Государственная регистра­ция проводится в срок до 4 мес со дня подачи комплекта доку­ментов, ускоренная процедура (2 мес) возможна, если регистри­руемое ИМН класса 1 и 2а является эквивалентным или тожде­ственным своему аналогу. К российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

При регистрации ИМН классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це^ лях по четырем классам: класс 3 - изделия медицинского на­значения с высокой степенью риска; класс 26 - изделия ме­дицинского назначения с повышенной степенью риска; класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска; класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть до­ступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инст­рукцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для ко­нечного потребителя.

Регистрация ИМН включает административные процедуры: рассмотрение документов и принятие решения о регистрации ИМН; внесение изменений в регистрационную документацию на ИМН; рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрирован­ных ИМН; осуществление контроля за порядком проведения ме­дицинских и иных испытаний ИМН.

Все ИМН классов 26 и 3, а также ИМН классов I и 2а, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Россий­ской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании ак­тов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Управление регистрации ЛС и медицинской техники Росздрав- надзора ведет государственный реестр зарегистрированных меди­цинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Например, только в 2002 г. зарегистрировано 1 089 ИМН и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также соответственно 626 и 418 изделий зарубежного производ­ства.

Государственная регистрация Минздравсоцразвития России и обязательная сертификация Госстандартом России ИМН и меди­цинской техники позволяют обеспечить соответствие установлен­ным требованиям и безопасность поступающих в учреждения здра­воохранения и приобретаемых гражданами медицинских изделий.

Факт регистрации ИМН подтверждает регистрационное удо­стоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем све­дений об ИМН и о лице, на имя которого ИМН зарегистрирова­но; срок действия не ограничен.

Изделия классов 3 и 26 и некоторые изделия классов 2а и 1, по определенному перечню, подлежат обязательной сертификации. Остальные изделия класса 2а и 1, не вошедшие в перечень, могут быть подвергнуты обязательной сертификации по желанию про­изводителя ИМН.

Сертификация косметических и гигиенических средств. Косме­тические и гигиенические средства аптечного ассортимента под­лежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продук­ции, утвержденными постановлением Госстандарта России № 11 от 02.02.01.

Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-космети­ческая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ­ные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения внешнего вида, поддер­жания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии- В рамках Системы сертификации парфюмерно-косме­тическая продукция классифицируется на 7 однородных групп.

Сертификат соответствия выдается на конкретное наименова­ние продукции, но может иметь приложение, которое на бланке установленной формы оформляется на группу однородной про­дукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. Например, в группу «специальная косметическая продук­ция» (код ОКП 915800) включены: средства для загара, средства для загара без солнца, фотозащитные средства, средства для от­беливания кожи и др.

В одну группу может быть включено несколько наименований продукции, если они выпускаются одним изготовителем и серти­фицированы по одним и тем же требованиям.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации. Срок действия сертификата на серийно вы­пускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В серти­фикате соответствия, выданном на партию продукции, в раз­деле «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сер­тификат.

Средства гигиены полости рта (СГПР), присутствующие в ап­течном ассортименте, также подлежат обязательной сертифика­ции в соответствии с Правилами по проведению сертификации средств гигиены полости рта, утвержденными постановлением Гос­стандарта России от 02.02.2001 № 12. К СГПР относятся любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной и преиму­щественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезо­дорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препа­ратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов. В рамках Системы сертификации СГПР классифи­цированы на 9 групп однородной продукции. Сертификат соот­ветствия выписывается на конкретное наименование продукции, может иметь приложение, которое оформляется на группу одно­родной продукции с указанием наименований продукции, вхо­дящей в эту группу. Например, в группу «средства гигиены поло­сти рта жидкие» (код ОКП 915823) включены: эликсиры, полос­кания, освежители, ополаскиватели, бальзамы, дезодоранты и т.п. Порядок их сертификации соответствует порядку сертификации парфюмерно-косметической продукции.

Фальсификация лекарственной продукции. Серьезной пробле­мой обеспечения качества ЛС являются фальсифицированные ЛС. Несмотря на то что с фальсификацией лекарств человечество стал­кивается с незапамятных времен, угрожающих размеров эта про­блема достигла к середине 80-х гг. XX в. В России фальсифициро­ванные медикаменты были обнаружены в конце 1997 г.

Всемирная организация здравоохранения следующим образом определяет фальсифицированное ЛС: это медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркиров­кой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсифи­кация может относиться как к фирменным (торговое наименова­ние), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фаль­сифицированная продукция может включать в себя изделия с над­лежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством ак­тивного ингредиента или с поддельной упаковкой. Различают сле­дующие виды поддельных лекарств:

содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями. Это так называемые «качественные подделки», которые также опас­ны для здоровья, потому что при их производстве отсутствуют регистрация, лабораторные исследования и инспектирование, т.е. соответствие стандартам не гарантировано и носит случайный характер. В 2004 г. в Федеральном законе «О лекарственных сред­ствах» было введено определение фальсифицированного ЛС: «Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарствен­ное средство, снабжаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства».

Всемирная организация здравоохранения, располагающая об­ширной научной и методической базой для борьбы с подделка­ми, предлагает:

разработать национальную программу борьбы с фальсифици­рованными ЛС;

проводить периодические инспекции аптечных и лечебных уч­реждений для выявления подделок;

готовить специалистов для выявления фальсификатов;

распространить аналитические методики по выявлению фаль­сификатов.

По мнению ВОЗ, факторами распространения фальсифициро­ванных ЛС являются: несовершенство нормативной базы; неком­петентность уполномоченных органов или их отсутствие; невы­полнение требований законов; недостаточно жесткие штрафные санкции; коррупция; множество посредников в каналах товаро­движения ЛС; спрос, превышающий предложение; высокие цены; совершенствование нелегального производства Л С; неэффектив­ное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

При Международной торговой палате создано Бюро расследо­ваний контрафакции, которое собирает данные о контрафактной продукции, проводит расследования, изучает источники ее по­ступления, оказывает консультации по методам производства про­дукции, которую трудно копировать, и организует обмен инфор­мацией на международном уровне.

На национальном уровне предусматривается: пересмотреть за­конодательную базу, усилить уголовную ответственность за про­изводство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности; разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению обо­рота фальсифицированных ЛС; разработать систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальси­фикатов; разработать национальную межведомственную програм­му предотвращения оборота фальсифицированных ЛС.

Для производителей самый эффективный путь защиты от под­делок - это создание упаковок с различными степенями заши­ты, но разница между введением очередной степени зашиты и появлением ее на подделках составляет 2 - 4 мес. Причем защита оригинального препарата составляет 15-20 % от стоимости само­го препарата, так как для организации учета промаркированной продукции необходимо специальное программное обеспечение.

№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»

Гос. контроль осуществляется в виде:

a) предварительного контроля качества ЛС;

b) выборочного контроля качества ЛС;

c) повторного выборочного контроля качества ЛС;

d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);

e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;

f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:

a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;

b. ЛС, впервые производимые изготовителем;

c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);

d. в связи с ухудшением качества;

e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.

Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочный контроль качества ЛС.

Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:

Описание;

Маркировка;

Упаковка;

Соответствие ЛС сопроводительным документам;

Принадлежность к данной партии.

Повторный выборочный контроль качества ЛС.

Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.

Контроль качества субстанций.

Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС. Проводится не более 30 рабочих дней.

3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента .

СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).

СЕРТИФИКАЦИЯ

Добровольная Обязательная

(проводится по инициативе декларирование обязательная

производителя, т.е. сертификация

изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг

регламентирован ППРФ)

ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:

Содействие потребителю в компетентном выборе продукции;

Содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;

Защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.

Декларация соответствия - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:

Сертификата соответствия или декларация о соответствии;

Копии сертификата, заверенной:

· Держателем подлинника,

· Органом по сертификации,

· Или нотариально.

Товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.