Октагам - инструкция по применению. «Октагам»: инструкция по применению, показания, побочные действия Октагам инструкция по применению отзывы

Латинское название: Octagam
Код АТХ: J06BA02
Действующее вещество: Нормальный
иммуноглобулин человека
Производитель: Октафарма, Австрия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 5000 до 20000 руб.

“Октагам” — это лекарство, эффект которого заключается в стимуляции иммунитета человека.

Производится данное лекарственное средство из переработанной плазмы доноров. Оно сдержит особые антитела, которые есть у здоровых людей.

Показания к применению

Лекарство используется для лечения таких болезней и состояний:

  • Хронический лейкоз
  • Врожденная ВИЧ-инфекция у детей
  • Идиопатическая тромбоцитопения
  • Агаммаглобулинемия
  • Гипогаммаглобулинемия.

Состав

Готовый раствор препарата содержит 50 или 100 мг белков человеческой плазмы (активное вещество), воду для инъекций и бутилфосфат.

Лечебные свойства

Данный препарат является иммуноглобулином широкого спектра действия, который применяется для лечения различных инфекционных болезней. Лекарство имеет выраженный иммуномодулирующий эффект.

Лекарственное средство содержит активные иммуноглобулины (антитела), которые эффективно подавляют возбудителей инфекции.

Количество данного вещества в препарате соответствует норме содержания его в естественной плазме здорового человека. Доза лекарства рассчитана таким образом, что при его вводе в организм оно способно восстановить показатели иммунитета до нормы.

Важно отметить, что антитела не трансформируются из-за химического воздействия, поэтому их эффект и активность полностью сохраняется.

Выводится лекарство преимущественно почками.

Средняя цена от 5000 до 20000 руб.

Формы выпуска

Данный препарат выпускается в форме желтоватого инфузорного раствора, который помещен в стеклянные флаконы. Дозировка: 20, 50 и 100 мл.

Флаконы оснащены резиновыми пробками и алюминиевым колпачком. В одной картонной пачке содержится по одному флакону.

Способ применения

Препарат вводится только внутривенно. Перед вводом готовый раствор нужно нагреть до температуры 25-28 градусов.

Раствор должен быть однородным, без наличия осадка или помутнения. После ввода остатки препарата нужно утилизировать.

Вводится лекарство по отдельной системе. Смешивать его с другими препаратами нельзя.

Первичная скорость ввода составляет тридцать минут (50 мг). При хорошей переносимости пациентом и отсутствия у него негативных реакций, скорость ввода можно постепенно повышать.

Подбор дозы осуществляется индивидуально для каждого пациента. Прежде всего, учитывается возраст больного и сложность его заболевания.

У пациентов с первичным иммунодефицитом подбор дозы осуществляется из расчета 0,4-0,8 мг/кг от массы пациента. В дальнейшем можно капать по 0,2 мг/кг массы пациента 1 раз в три недели.

Промежутки между повторными вводами могут меняться (составлять от 2 до 4 недель).

При болезни Кавасаки подбор дозы высчитывается по 1,6-2,0 мг/кг от массы пациента.

Больным, которым будет проводиться трансплантация костного мозга, препарат назначается в дозировке 0,5 г/кг от массы пациента. Вводится лекарство раз в неделю.

В остальных случаях подбор необходимой дозы подбирается лечащим врачом. При этом учитываются состояние пациента и его история болезни. Количество вводов препарата, а также частота данных процедур подбирается в индивидуальном порядке.

При беременности и грудном вскармливании

Вследствие того, что активное вещество лекарства может выводиться вместе с грудным молоком, использовать его в период лактации противопоказано.

Противопоказания

Препарат (100 и 50 мл) не назначают в таких случаях:

  • Беременность и период лактации
  • Невосприимчивость мальтозы.

Меры предосторожности

С осторожностью “Октагам” назначается при таких показаниях:

  • Возраст пациента старше 65 лет
  • Сахарный диабет
  • Болезни сердечно-сосудистой системы
  • Лишний вес у пациента
  • Болезни мочевыделительной системы и почек
  • Лечение препаратами, обладающими нефротоксическим эффектом
  • Болезни, при которых происходит сгущение крови
  • Артериальная гипертензия
  • Печеночная недостаточность
  • Гиповолемия.

Взаимодействие с другими лекарствами

“Октагам” понижает действие вирусных вакцин, которые направлены против развития оспы, сыпи, паротита и краснухи.

В случае необходимости вакцинации нужно выждать три месяца от даты окончания терапии препаратом “Октагам” и только потом вводить вакцину.

Совмещать данное лекарство с другими препаратами запрещено, так как это может спровоцировать возникновение нежелательных симптомов у пациента.

При лечении детей до одного года нельзя смешивать данное лекарство с препаратами, содержащими кальций.

Побочные эффекты

Данное лекарственное средство может вызывать такие побочные эффекты:

  • В нервной системе:
    • Головокружение и боли в голове, мигрень
    • Возбуждение
    • Невроз
    • Депрессия
  • В сердечно-сосудистой системе:
    • Тахикардия
    • Учащенное сердцебиение
    • Аритмия
    • Учащенный пульс
  • В дыхательной системе:
    • Отек легких
    • Одышка
    • Легочная эмболия
  • В пищеварительной системе:
    • Нарушение работы почек
    • Обострение язвы
    • Колит
    • Тошнота
    • Холецистит
  • Аллергические проявления:
    • Эритерма
    • Зуд на коже
    • Анафилактический шок
  • Дополнительные побочные эффекты:
    • Гиперемия
    • Потеря работоспособности
    • Быстрая утомляемость.

Передозировка

В случае передозировки у пациентов наблюдалось повышение вязкости крови. Также при передозировке есть риск плохого вывода жидкости из организма.

Вследствие того, что какого-то особого антидота “Октагам” не имеет, лечение передозировки проводится в зависимости от наблюдающихся симптомов.

Условия и срок хранения

Хранить препарат (100 и 50 мл) можно в течение двух лет.

Готовый раствор необходимо сберегать в холодильнике до трех месяцев. Не подвергать замораживанию.

В том случае, когда целостность упаковки лекарства была нарушена, использовать его в лечебных целях нельзя.

Также если после приготовления раствора в нем изменился цвет или образовался осадок, применять “Октагам” запрещено.

Аналоги

“Октагам” имеет такие лекарственные аналоги:

Биотест Фарма, Германия
Цена от 11000 до 13750 руб.

Основное действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный. Форма выпуска: инъекционный раствор по 100 мг или 50 мг во флаконах.

Плюсы

  • Эффективно лечит бактериальные инфекции
  • Помогает избавиться от иммунодефицита

Минусы

  • Может нарушать работу почек и провоцировать возникновение аллергических реакций.

Микроген, Россия
Цена от 5504 до 12000 руб.

Основное действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный. Выпускается в виде порошка для инфузий и растворе для внутримышечных инъекций.

Плюсы

  • Может использоваться как с лечебной, так и с профилактической целью
  • Возможно использовать для лечения детей
  • Имеет широкий лечебный спектр действия

Минусы

  • Противопоказан при сахарном диабете
  • Может вызвать анафилактический шок.

Микроген, Россия
Цена от 2560 до 2800 руб.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного ввода во флаконах по 100 мг и 50 мг. Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный.

Плюсы

  • Помогает лечить иммунодефицит у взрослых и детей
  • Можно использовать для лечения вирусных и бактериальных инфекций

Минусы

  • Противопоказан при беременности
  • Ограниченное количество мест, где можно приобрести.

И нструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОКТАГАМ™ 5%

Торговое название

Октагам™ 5%

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузии 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 мл раствора содержит

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулины (в/в введение).

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством.

Период полувыведения составляет около 30 - 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Октагам™ является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG 1 приблизительно 60%

IgG 2 приблизительно 32%

IgG 3 приблизительно 7%

IgG 4 приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Показания к применению

Заместительная терапия:

Синдром первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича

Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями

Дети с синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими инфекциями.

Иммуномодулирующая терапия:

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов

Болезнь Кавасаки

В неврологии:

Синдром Гийена-Барре

Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии

Мультифокальная моторная нейропатия

Миастения

Ремитирующий рассеянный склероз (РРС)

В дерматологии:

- дерматомиозит и полимиозит

Токсический эпидермальный некролиз

Пузырчатка вульгарная

Другие показания:

Гемолитическая болезнь новорожденных

Трансплантации почки

Аллогенная трансплантация костного мозга.

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При проведении заместительной терапии может потребоваться индивидуализированный подбор дозы с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

При каждом введении Октагама™ настоятельно рекомендуется записывать в истории болезни название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Не использовать мутный раствор.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита

Режим дозирования должен обеспечивать достижение равновесной концентрации иммуноглобулина G в плазме крови как минимум 4,0-6,0 г/л. (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), с момента начала лечения, для этого требуется от 3 до 6 мес.

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулина G 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг в месяц.

При достижении равновесного состояния интервал между введениями составляет от 2 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденным синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими бактериальными инфекциями:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):

При лечении острых эпизодов назначают 0,8 - 1,0 г/кг в первый день, с возможным повторным однократным введением в последующие три дня; либо препарат вводят в дозе 0,4 г/кг в день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае обострения.

Болезнь Кавасаки:

Доза 1,6 - 2,0 г/кг, разделенная на несколько введений, в течение 2-5 дней; либо однократная разовая доза 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии:

2,0 г/кг в течение первых 2 дней, как нагрузочная доза, затем 1,0 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели; длительность введения зависит от клинической картины. Доза препарата может быть постепенно снижена в зависимости от клинического ответа.

Мультифокальной моторной нейропатии:

2,0 г/кг в течение 2-5 дней, как нагрузочная доза, при эффективности начальная терапия продолжается повторным введением препарата у отдельных пациентов. Частота поддерживающей терапии определяется клинической реакцией. Типичные схемы лечения - 1,0 г/кг массы тела каждые 2-4 недели, или 2 г/кг массы тела каждые 1-2 месяца.

Миастения:

Дозу 2,0 г/кг массы тела вводят в качестве начальной терапии (нагрузочная доза), затем разовую суточную дозу 0,4 г/кг массы тела вводят каждые 4-6 недель, как "длительная" терапия пациентов с хронической, тяжелой и рефрактерной болезнью.

Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС):

Дозу 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день) в качестве начальной терапии (нагрузочная доза), затем суточную дозу 0,4 г/кг массы тела вводят один раз каждый месяц.

Дерматомиозит и полимиозит:

Максимальная доза на курс лечения должна составлять 2 г/кг массы тела, поделённая на отдельные последовательные введения в течение 2-5 дней. Первоначальное лечение должно проводиться в течение 6 месяцев для достижения эффективности лечения. Терапевтическая эффективность должна достигаться после 6 циклов лечения, либо лечение должно быть прекращено. Первоначальная адъювантная терапия препаратом проводится каждые 4 недели. Если достигается хороший клинический эффект, интервал между введениями препаратами может быть постепенно увеличен максимум до 6 недель. После 12 циклов лечения, должен быть отмывочный период (т.е. препарат не вводится). В случае рецидива, лечение может быть возобновлено в любое время.

Токсический эпидермальный некролиз:

Октагам 5% должен вводится как можно скорее после подтверждения диагноза. Лечение может быть назначено в качестве монотерапии в дополнение к интенсивной терапии. Рекомендуется только один цикл лечения с дозой 3,0 г/кг массы тела, которая вводится в несколько последовательных введений в течение 3-5 дней.

Пузырчатка вульгарная :

2,0 г/кг массы тела вводится в течение 2-5 дней (например, по 0,4 г/кг/сут в течение 5 дней подряд). При первоначальной адъювантной терапии Октагам следует вводить каждые 4 недели. Если отмечается хороший клинический ответ, интервал между введениями может быть постепенно увеличен. Лечение должно проводится первоначально в течение периода 3 и 6 месяцев для определения эффективности. Определенный устойчивый клинический ответ у некоторых пациентов не может быть достигнут, пока они не пройдут 6 циклов лечения. Если нет клинического ответа на лечение после 6 циклов лечения, целесообразно прекратить лечение препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения.

Гемолитическая болезнь новорожденных:

Назначение Октагам 5% показан при повышении общего уровеня билирубина в сыворотке крови, несмотря на интенсивную фототерапию или если общий уровень сывороточного билирубина в пределах 34-51 мкмоль/л (2-3 мг/дл). Рекомендуемая доза составляет 0,5-1,0 г/кг массы тела в течение 2 часов. При необходимости эту дозу можно повторить через 12 часа.

Сепсис:

Октагам 5% должен вводится в высоких дозах (≥ 1,0 г/кг массы тела) и в течение более длительного срока лечения (более чем 2 дня).

Трансплантация почки:

Высоко сенсибилизированные доноры-кандидаты для трансплантации, которые имеют панель-реактивных антител> 50% должны получить Октагам 5% в дозе 2,0 г/кг массы тела в течение 2 дней, введение препарата повторяется 3-4 раза с интервалом 3-4 недели. Максимальная доза препарата не должна превышать 80 г в сутки.

Аллогенная пересадка костного мозга:

Препарат используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При назначении с целью лечения инфекций и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» необходим индивидуальный подбор режима дозирования.

В случае стойкого дефицита синтеза антител рекомендуется применять дозу 0,5 г/кг в месяц до нормализации концентрации антител.

Показания

Дозы

частота введения

Заместительная терапия

при первичном иммунодефиците

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

Дети со СПИДом

Начальные дозы: 0,4-0,8г/кг

Затем: 0,2-0,8г/кг

Каждые 2-4 недели до достижения минимальной равновесной концентрации иммуноглобулина G 4-6,0 г/л

Каждые 3-4 недели

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Синдром Гийена-Барре

Болезнь Кавасаки

0,4г/кг/сут

1 раз в сутки, можно повторить однократно введение в течение 3 дней

в течение 2-5 дней

в течение 3-7 дней

несколько доз в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой

однократное введение вместе с ацетилсалициловой кислотой

Хронические воспалительные демиелинизирующие полирадикулонейропатии

2,0 г/кг нагрузочная доза

Поддерживающая доза 1,0 г/кг

в течение первых 2 дней

в течение 1-2 дней каждые 3 недели длительность введения зависит от клинической картины

Мультифокальная моторная нейропатия

2,0 г/кг нагрузочная доза

Поддерживающая доза 1,0 г/кг

Поддерживающая доза 2,0 г/кг

в течение 2-5 дней

каждые 2-4 недели,

каждые 1-2 месяца

Миастения

2,0 г/кг нагрузочная доза

Поддерживающая доза 0,4 г/кг

в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день)

каждые 4-6 недель

Рецидивирующий рассеянный склероз (РРС)

2,0 г/кг нагрузочная доза

Поддерживающая доза 0,4 г/кг

в течение 5 дней (по 0,4 г/кг массы тела в день)

один раз каждый месяц.

Дерматомиозит и полимиозит

2 г/кг массы тела

в течение 2-5 дней в течение 6 месяцев с интервалом 4-6 недель

Токсический эпидермальный некролиз

3,0 г/кг массы тела,

один цикл в течение 3-5 дней

Пузырчатка вульгарная

2,0 г/кг массы тела

в течение 2-5 дней (например, по 0,4 г/кг/сут в течение 5 дней подряд) каждые 4 недели в течение 3 и 6 месяцев

Гемолитическая болезнь новорожденных

0,5-1,0 г/кг массы тела

в течение 2 часов. При необходимости эту дозу можно повторить через 12 часа.

≥ 1,0 г/кг массы тела

более чем 2 дня

Трансплантация почки

2,0 г/кг массы тела

в течение 2 дней, введение препарата повторяется 3-4 раза с интервалом 3-4 недели.

Аллогенная пересадка костного мозга:

Лечения инфекций и профилактики реакции «трансплантат против хозяина»

Стойкий дефицит синтеза антител

за 7 дней до трансплантации и продолжать каждую неделю на протяжении 3-х месяцев после пересадки костного мозга

каждые 4 недели один раз до нормализации концентрации антител

Октагам™ вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 мин. Если переносимость хорошая, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/час.

Содержимое флаконов следует использовать немедленно. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Побочные действия

Часто

Гиперчувствительность

Озноб, головная боль, гипертермия

Тошнота, рвота

Снижение АД

Слабость

Реакции в месте введения

Не часто

Экзема, боль в спине, повышение температуры, озноб, боль в груди, приливы

Редко

Гипотензия, повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

Лейкопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, отек Квинке, отек лица, задержка жидкости

Ажитация, нарушение мозгового кровообращения, менингит асептический; мигрень, головокружение, парестезии

Инфаркт миокарда; тахикардия; сердцебиение, цианоз

Тромбоз; недостаточность периферического кровообращения, гипертония

Дыхательная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель

Рвота, диарея, боли в животе

Крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция

Артралгия, миалгия боли в конечностях

Острая почечная недостаточность

Чувство прилива крови, гипергидроз, слабость

Ложноположительная реакция определения глюкозы.

Редко Октагам 5% может вызвать внезапное снижение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента при тест-дозе не наблюдались признаки гиперчувствительности.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов Октагама

Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А

Одновременно применение Октагама с кальция глюконатом у грудных детей

Лекарственные взаимодействия

Систему для инфузии можно промывать физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до и после введения Октагама™

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения Октагама и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 месяцев до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, тест Кумбса), определение числа ретикулоцитов и гаптоглобина.

Определение концентрации глюкозы в крови

Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в Октагаме мальтозы как глюкозы. Неверные результаты определения концентрации глюкозы в крови, например, у больного сахарным диабетом, могут привести к неправильной лечебной тактике, в том числе, к необоснованному применению инсулина, что чревато угрожающей жизни гипогликемией. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих Октагам или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам ™ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.

Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться:

При высокой скорости введения

У пациентов с гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина A или без него)

При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.

Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA.

Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

Первую инфузию препарата проводить медленно (1 мл/кг/ч), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

Обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов.

Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ больным с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.

В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ.

Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ИГВВ, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие различные вспомогательные вещества, таких, как: сукроза, Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ИГВВ, не содержащих такие вспомогательные вещества.

Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:

Адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ

Контроль диуреза

Контроль концентрации креатинина в сыворотке крови

Исключение сопутствующего назначения петлевых диуретиков.

В случае развития нежелательных реакций необходимо или снизить скорость введения препарата, или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.

В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Беременность и период лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому применять препарат следует с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдали.

Передозировка

Передозировка может приводить к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 или 200 мл раствора для инфузии во флаконы объемом 30 мл, 70 мл, 100 мл и 250 соответственно, из бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 0 С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna

Владелец регистрационного удостоверения

Наименование и страна организации - упаковщика

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия

Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Казахстана

Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

  • Инструкция по применению Октагам ®
  • Состав препарата Октагам ®
  • Показания препарата Октагам ®
  • Условия хранения препарата Октагам ®
  • Срок годности препарата Октагам ®

Форма выпуска, состав и упаковка



р-р д/инф. 50 мг/1 мл: фл. 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 1 шт.
Рег. №: 1601/96/01/03/06/11/16 от 05.10.2016 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам:
 IgG 1 ок. 60%
 IgG 2 ок. 32%
 IgG 3 ок. 7%
 IgG 4 ок. 1%

Максимальное содержание иммуноглобулина A: 0.2 мг/мл

Произведен из плазмы человеческих доноров.

pH жидкого препарата 5.1-6.0,
осмолярность ≥240 мосмоль/кг,
полимеры ≤3.0% от общей суммы площадей пиков на хроматограмме.

Вспомогательные вещества: мальтоза - 100 мг, вода д/и - до 1 мл.

20 мл (1 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 30 мл (1) - коробки картонные.
50 мл (2.5 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 70 мл (1) - коробки картонные.
100 мл (5 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 100 мл (1) - коробки картонные.
200 мл (10 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 250 мл (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 23.11.2016 г.


Фармакологическое действие

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Октагам ® 5% готовится из пула плазмы от не менее 1000 донаций. Имеет распределение подклассов IgG, близкое к таковому в нативной человеческой плазме.

Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни IgG до нормального диапазона.

Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам ® 5% у 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. Клиническая эффективность была оценена как удовлетворительная, т.к. количество дней инфекции или повышенной температуры, и количество пропущенных дней школы были низкими, тип и тяжесть инфекций были сопоставимы с наблюдаемыми в нормальной популяции. Не наблюдалось тяжелых инфекций, приводящих к госпитализации. Следует также отметить, что количество инфекционных эпизодов было ниже, когда уровень IgG в плазме поддерживался равным приблизительно 6 г/л, чем когда уровни IgG в плазме были приблизительно 4 г/л.

В ретроспективном исследовании были включены данные 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП), получавших Октагам ® 5%. Эффективность оценивали у 24 больных, из которых 11 ранее не получали лечения (группа 1) и 13 ранее получали лечение, но не получали иммуноглобулинов на протяжении 12 недель до начала лечения препаратом Октагам ® 5% (группа 2). Другие 13 пациентов получали иммуноглобулин в течение 12 недель до начала лечения препаратом Октагам ® 5% (3 группа). Лечение считалось эффективным, если количество баллов по шкале ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) было снижено по крайней мере на 1 балл в течение 4 месяцев после начала лечения. В группе 1 и 2 количество баллов значительно снизилось у 41.7% больных (р=0.02). Из 13 пациентов в группе 3 (пациенты, ранее леченные IgG), 3 (23.1%) показали улучшение ONLS и 10 пациентов (76.9%) оставались стабильными. В среднем было проведено менее 3 эпизодов лечения с средней дозой 1.5 г/кг массы тела в группах 1 и 2, и 1.87 г/кг массы тела в группе 3.

Средний возраст пациентов составлял 65 лет, что выше, чем в других исследованиях с ХВДП. В группах пациентов старше 65 лет наблюдается более низкий уровень ответа в сравнении с более молодыми пациентами. Это подтверждается в литературных данных.

У пациентов, ранее леченных IgG (группа 3), не ожидалось значительного улучшения ONLS.

Фармакокинетика

После в/в введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3-5 день.

Т 1/2 человеческого нормального иммуноглобулина составляет приблизительно 40 дней. Указанный Т 1/2 может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин G и lgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III с препаратом Октагам ® 5% было проведено у 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.

В период лечения средняя С max в равновесном состоянии составляла 11.1±1.9 г/л; средняя C min составляла 6.2±1.8 г/л. Конечный Т 1/2 общего IgG составлял 36±11 дней с медианой 34 дня. V d для общего IgG составил 3.7±1.4 л, общий клиренс составил 0.07±0.02 л/сут.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

  • синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител;
  • гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно;
  • гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию;
  • гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.

    • Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

  • первичная иммунная тромбоцитопения у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
  • хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия;
  • синдром Гийена-Барре;
  • болезнь Кавасаки.

Режим дозирования

Заместительная терапия назначается и проводится под контролем врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG по меньшей мере 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная разовая доза составляет 0.4-0.8 г (8-16 мл)/кг, с последующим введением по меньшей мере 0.2 г(4 мл)/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня 5-6 г/л, составляет 0.2-0.8 г (4-16 мл)/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 3 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG. Для уменьшения частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозы и достижение более высокого уровня IgG в крови.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

  • 0.8-1 г (16-20 мл)/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена 1 раз в течение 3 дней;
  • 0.4 г (8 мл)/кг ежедневно в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Назначают 2 г (40 мл)/кг в несколько приемов в течение 5 последующих дней в качестве начальной терапии (ударная доза) каждые 4 недели. При выборе дозы и частоты поддерживающей терапии следует руководствоваться клиническим ответом. Если нет ответа на лечение по истечении 3 месяцев, введение иммуноглобулинов следует прекратить.

При синдроме Гийена-Барре назначают 0.4 г (8 мл)/кг/сут в течение 5 дней.

При болезни Кавасаки вводят 1.6-2 г (32-40 мл)/кг в несколько приемов в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2 г (40 мл)/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

    Показание Доза Частота инъекций
    Заместительная терапия
    Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах начальная доза: 0.4-0.8 г/кг; далее: 0.2-0.8 г/кг
    Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0.2-0.4 г/кг каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG минимум 5-6 г/л
    Врожденный СПИД 0.2-0.4 г/кг каждые 3-4 недели
    Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток 0.2-0.4 г/кг каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л
    Иммуномодулирующая терапия
    Первичная тромбоцитопения 0.8-1 г/кг либо 0.4 г/кг/сут в 1-й день, в случае необходимости, однократный повторный прием в течение 3 дней
    Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия ударная доза - 2 г/кг в несколько приемов в течение 5 последующих дней каждые 4 недели
    поддерживающая доза назначается по клиническому ответу
    Синдром Гийена-Барре 0.4 г/кг/сут в течение 5 дней
    Болезнь Кавасаки 1.6-2.0 г/кг в несколько приемов в течение 2-5 дней в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой
    либо 2 г/кг одной дозой в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

    Дети

    Доза у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.

    Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)

    Опыт применения в/в иммуноглобулинов у детей с ХВДП ограничен. Данные литературы показывают, что в/в введение иммуноглобулина имеет равный эффект у детей и взрослых с ХВДП.

    Инструкции по введению

    Препарат Октагам ® 5% следует вводить в/в при начальной скорости введения 1 мл/кг/ч в течение 30 мин. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/ч.

    Фильтрация препарата Октагам ® 5% не требуется.

Побочные действия

Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.

Редко применение нормального человеческого иммуноглобулина может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций.

Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами ВВИГ (внутривенно вводимые иммуноглобулины).

Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко:

  • тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.

При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов.

Частота была оценена следующим образом:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1/10 000 <1/1000);
  • очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с препаратом Октагам ® 5% (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения препарата Октагам ® 5% (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Часто ≥1/100 -<1/10
 		Нечасто ≥1/1000-<1/100 Очень редко <1/10 000
Со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения
Гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность Анафилактический шок
Анафилактическая реакция
Анафилактоидная реакция
Ангионевротический отек
Отек лица
Со стороны обмена веществ
Гиперволемия
(псевдо) гипонатриемия
Нарушения психики
Состояние спутанности сознания
Возбужденное состояние
Тревога
Нервозность
Со стороны нервной системы
Головная боль Инсульт
Асептический менингит
Потеря сознания
Расстройства речи
Мигрень
Головокружение
Гипестезия
Парестезия
Фотофобия
Тремор
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Инфаркт миокарда
Стенокардия
Брадикардия
Тахикардия
Учащенное сердцебиение
Цианоз
Тромбоз
Сосудистая недостаточность
Расстройство периферического кровообращения
Флебит
Гипотензия
Гипертензия
Бледность
Со стороны дыхательной системы
Дыхательная недостаточность
Легочная эмболия
Отек легких
Бронхоспазм
Одышка
Кашель
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Рвота
Диарея
Боли в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей
Экзема Шелушение кожи
Крапивница
Сыпь
Эритематозная сыпь
Дерматит
Зуд
Алопеция
Эритема
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине Артралгия
Миалгия
Боль в конечностях
Боль в шее
Мышечные спазмы
Мышечная слабость
Тугоподвижность суставов
Со стороны мочевыделительной системы
Острая почечная недостаточность
Почечная боль
Общие реакции
Лихорадка
Усталость
Реакция в месте введения 		Озноб
Боль в груди 		Отек
Гриппоподобные заболевания
Приливы крови
Ощущение холода
Ощущение жара
Гипергидроз
Общее недомогание
Дискомфорт в области груди
Астения
Летаргия
Чувство жжения
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение активности печеночных ферментов
Ложноположительный тест на содержание сахара в крови

Дети

В клинических исследованиях с препаратом Октагам ® 5% большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для ВВИГ препаратов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях важно после регистрации лекарственного препарата, т.к. позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена в контролируемых клинических испытаниях, следовательно, применять Октагам ® 5% при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует с осторожностью. Продукты ВВИГ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать никакого вредного воздействия на фертильность.

Особые указания

Препарат содержит 100 мг мальтозы в 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализах на содержание глюкозы в крови может привести к завышенным значениям глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенным значением глюкозы.

Октагам ® 5% содержит мальтозу, дисахарид, который получают из хлебных злаков. Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях в связи с инфузией других продуктов, имеющих отношение к мальтозе/кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию на злаковые, должны либо избегать применения препарата Октагам ® 5%, либо внимательно наблюдаться с целью выявления признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности.

Возникновение некоторых тяжелых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать:

  • при высокой скорости введения;
  • при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

  • не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч;
  • тщательно наблюдаются персоналом на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препарата Октагам ® 5%; а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 мин инфузии.

В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции.

В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.

При применении иммуноглобулинов для в/в введения у всех пациентов требуется следующее:

  • проведение адекватной гидратации перед началом инфузии;
  • контроль диуреза;
  • контроль содержания сывороточного креатинина;
  • отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Октагам ® 5% содержит не более 0.015 ммоль (или 0.35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов на контролируемой натриевой диете.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к IgА.

ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом IgА, когда дефицит IgА является единственным нарушением.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать резкое снижение АД с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата Октагама ® 5% пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев факторы риска были установлены (например, уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий прием нефротоксических лекарственных средств).

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу в качестве вспомогательного вещества, препараты, содержащие сахарозу, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, следует рассмотреть целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих сахарозу. Октагам ® 5% содержит мальтозу.

Пациентам с риском возникновения побочных реакций острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось с возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. В спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм 3 , преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение содержания белка до нескольких сотен мг/дл.

Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ.

Гемолитическая анемия

Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Реципиентов ВВИГ следует наблюдать для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Содержание анти А- и анти В-геммаглютининов составляет <64 в препарате Октагам ® 5%.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, DAT, прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов, включая вирусную инактивацию методом сольвент-детергентной обработки и вирусную инактивацию методом инкубирования при рН 4.0. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Октагам ® 5% настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы, в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.

Острое посттранссфузионное повреждение легких (TRALI)

Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата Октагам ® 5%, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Октагам ® 5%. TRALI характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно случается в течение 1-6 ч после трансфузии.

(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).

Перегрузка объемом

Перегрузка объемом может случаться, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие случайные инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.

Локальные реакции в месте инъекции

Были определены локальные реакции в месте инъекции, которые могут в включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Использование в педиатрии

Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при применении препарата у пациентов детского возраста.

Специальные предостережения по обращению

Препарат не следует нагревать до комнатной температуры или температуры тела перед применением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.

Не следует использовать мутные растворы или растворы, имеющие включения.

Ввиду возможности бактериального загрязнения любое оставшееся содержимое следует утилизировать.

Любой неиспользованный продукт или отходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных с препаратом Октагам ® 5%. Пациенты, которые испытывают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации машин.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лекарственное взаимодействие

Перед введением и после введения препарата инфузионную систему можно промывать либо 0.9% раствором хлорида натрия, либо 5% водным раствором глюкозы.

Живые ослабленные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Измерение уровня глюкозы в крови

Некоторые виды тест-систем для измерения концентрации глюкозы в крови (например, использующие PQQ-зависимую глюкозодегидроредуктазу (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазу) ложно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в препарате Октагам ® 5% в виде глюкозы. Это может привести к завышению показаний глюкозы во время инфузии и в течение 15 ч после окончания инфузии, следовательно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложно завышенными показаниями содержания глюкозы. Соответственно, при применении препарата Октагам ® 5% или других, содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует проводить измерение содержания глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод.

Для того чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить информацию о системе тестирования концентрации глюкозы в крови, в т.ч. информацию о тест-полосках. В случае неуверенности следует обратиться к производителю системы тестирования, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов.

Дети

Не наблюдалось специфического или дополнительного взаимодействия при применении препарата у детей.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований совместимости препарат Октагам ® 5% не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Контакты для обращений

ОКТАФАРМА АГ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Octapharma AG" (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -общая вариабельная иммунная недостаточность; -тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных имму но дефицитах: -множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства: -при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -при синдроме Гийена-Барре; -при болезни Кавасаки.

Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с.минимальной скоростью и в минимальных дозах. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0 - 6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0 - 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. При лечении острых эпизодов - 0,8 -1 ,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода. При синдроме Гийена-Барре - 0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней. При болезни Кавасаки - 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2 - 5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Дети. Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).

Характеристика

Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.

Фармакологическое действие

Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.

Показания к применению

заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита:агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией;дефицитподклассов IgG,заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом,СПИДом у детей или пересадкой костного мозга;идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки;тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции;профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);синдром Гийена - Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия;аутоиммунная нейтропения;парциальная красноклеточная аплазия кроветворения;тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура;изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания,профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;профилактика привычного выкидыша.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.

Применение при беременности и детям

профилактика привычного выкидыша.

Побочные действия

головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода

Дозировка

В/в, капельно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости. При синдромах первичного и вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг (в среднем - 0,4 г/кг); вводят с интервалом 2-4 нед (для поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих 5 г/л). Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, 0,5 г/кг однократно за 7 дней до трансплантации, и затем 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации, и 1 раз в месяц в течение последующих 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 0,4 г/кг 5 дней подряд; в дальнейшем (при необходимости) - по 0,4 г/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания нормального уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки - 0,6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней. При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях - 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед. При синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии - 0,4 г/кг в течение 5 дней; при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.