Прегабалин рлс инструкция по применению. Прегабалин: инструкция по применению таблеток, Лирика и другие аналоги, показания к применению препарата, отзывы и цена
Прегабалин - современный препарат для лечения тяжелых форм нейропатических болей.
Фармакологические свойства
Прегабалин эффективен в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией, в терапии генерализованного тревожного расстройства у взрослых и в терапии фибромиалгии у взрослых.
Эффективность Прегабалин в лечении нейропатических болей отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения. Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших Прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо.
Препарат включен в список ЖНВЛП и входит в федеральные стандарты специализированной медицинской помощи.
Показания к применению
Препарат Прегабалин предназначен для лечения нейропатическая боли, эпилепсии, генерализованного тревожного расстройства, фибромиалгии.
Способ применения
Препарат Прегабалин принимать внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль .
Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия .
Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через неделю - до макс дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия .
Лечение начинают с дозы 150 мг/сут в 2 приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до макс дозы 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство .
Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дн дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дн - до макс дозы 600 мг/сут. Отмена прегабалина. Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение мин 1 недели.
Побочные действия
Наиболее распространенными побочными действиями при применении препарата Прегабалин были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Другие частые побочные эффекты: повышение аппетита, состояние эйфории, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация, паническая атака, апатия, депрессия, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, нечеткость зрения, диплопия, вертиго, сухость слизистой оболочки носа, сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея, мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника, эректильная дисфункция, боль в области молочных желез, утомляемость, периферические отеки, чувство опьянения, нарушение походки, плохое самочувствие, падение, увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Прегабалин являются: гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; редкие наследственные заболевания, в т.ч непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы; детский и подростковый возраст до 17 лет включительно в связи с отсутствием данных по применению.
Беременность
Данных о применении Прегабалина у беременных женщин недостаточно. В исследованиях с использованием животных были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата.
Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода.
При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
Сведений о проникновении прегабалина в грудное молоко у женщин нет, однако отмечено, что у лактирующих крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином грудное вскармливание не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку Прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.
У пациентов, принимавших прегабалин и препараты, угнетающие ЦНС, отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.
Сообщалось о случаях отрицательного влияния прегабалина на функцию ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).
Повторное применение прегабалина внутрь с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Предполагается, что прегабалин усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Передозировка
В ходе постмаркетингового применения Прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство. При передозировке препарата (до 15 г) непредвиденных нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости - гемодиализ.
Условия хранения
Препарат Прегабалин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Форма выпуска
Прегабалин - капсулы по 75 мг, 150 мг, 300 мг.
14 капсул в упаковке; 1, 2 или 4 упаковки в пачке.
Состав
1 капсула препарата содержит прегабалина 75 мг, 150 мг, 300 мг.
Основные параметры
| Название: | ПРЕГАБАЛИН |
| Код АТХ: | N03AX16 - |
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От «_____»____________201__ г.
Инструкция по медицинскому применению
Лекарственного средства
Торговое название
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк,
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный,
Состав черных чернил SW-9008/-9009: шеллак, железа оксид черный Е 172, пропиленгликоль, калия гидроксид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг) или капсулы № 4 и № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой рыжевато-красного цвета (для дозировок 75 мг и 300 мг, соответственно).
На корпусах капсул черными чернилами указаны: дозировка и код продукта «PGN 75» (для дозировки 75 мг), «PGN 150» (для дозировки 150 мг), «PGN 300» (для дозировки 300 мг), на крышечках - «Pfizer».
Содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.
Прегабалин выводится, в основном, почками.
Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата Лирика® является прегабалин - аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).
Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Показания к применению
Нейропатическая боль у взрослых
Эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качестве вспомогательного средства)
Генерализованые тревожные расстройства у взрослых
Фибромиалгии
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль
Лечение начинают с дозы 150мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Генерализованные тревожные расстройства
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю - до 450мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгии
Рекомендуемая доза 300-450мг в день в два приема. Лечение начинают с 75мг 2 раза в день (150мг в день), затем дозу можно увеличить до 150мг 2 раза в день (300мг в день) в течение одной недели в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 225мг два раза в день (450мг в день). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг/сут.
Отмена препарата
Больные с нарушением функции почек
У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы Лирики с учетом функции почек
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Суточная доза Лирики |
Кратность приема в сутки |
||
|
Стартовая доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сут) | |||
| > 60 | 150 | 600 | 2-3 | |
| > 30 - <60 | 75 | 300 | 2-3 | |
| > 15-<30 | 25-50 | 150 | 1-2 | |
| <15 | 25 | 75 | 1 | |
|
Дополнительная доза после диализа (мг) |
||||
| 25 | 100 | Однократно | ||
Применение у больных с нарушением функции печени
У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение у пожилых людей (старше 65 лет)
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
Головокружение, сонливость
Часто (>1/100, <1/10)
Повышение аппетита
Эйфория, спутанность сознания, раздражительность
Атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти,
Тремор, дизартрия, парестезии
Нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия
Вертиго
Сухость во рту, рвота, метеоризм, запор
Снижение либидо, эректильная дисфункция
Утомляемость, периферические отеки, чувство жажды, изменение походки
Повышение массы тела
Редко (>1/1000, <1/100)
Анорексия
Деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация,
Лабильность настроения, бессонница, подавленное настроение, трудности в
Подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия
Когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм,
Нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов,
Дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение, гиперстезия,
Потеря вкусовых ощущений, чувство жжения слизистых оболочек и кожи,
Ступор, обморок
Снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах,
Отечность век, повышенное слезотечение
Тахикардия
Гиперемия лица
Одышка, сухость слизистой оболочки носа
Повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение
Снижения чувствительности в полости рта
Потливость, папуллезная сыпь
Скованность мышц, миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость
Суставов, артралгии, боль в спине, боль в конечностях
Дизурия, недержание мочи
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция
Астения, слабость, чувство стеснения в груди
Повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы,
Аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения
Очень редко (<1/1000)
Нейтропения
Гипогликемия
Расторможенность
Гипокинезия, паросмия, писчий спазм
Фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам)
Атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия
Артериальная гипотензия, гипертензия
Кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» в глотке
Ринит, фарингит
Дисфагия
Панкреатит, асцит
Холодный пот, крапивница
Спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз
Олигурия, почечная недостаточность
Аменорея, дисменорея
Увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделения из молочных желез
Гипертермия, озноб
Снижение массы тела
Гипокалиемия
Лейкопения
Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении:
Ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственная недостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечная недостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких, гинекомастия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому
Компоненту препарата
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Лирики с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Лирики.
При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Лирикой равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.Лирика усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Лирика может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Лирику и препараты, подавляющие ЦНС.
При одновременном назначении Лирики с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, обструкция кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор).
Особые указания
Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Лирикой может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств. Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог Лирикой и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.
Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Лирики.
Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата.
Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения и другие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Лирикой. Отмена препарата может привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения.
После прекращения кратковременного и длительного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышенная потливость) и диарея.
Сообщалось об улучшении функции почек после отмены или снижения дозы Лирики.
Имели место сообщения о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Лирику, несмотря на то, что причинной связи между воздействием Лирики и застойной сердечной недостаточностью не установлено. В связи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Лирика должна применяться с осторожностью у таких пациентов.
Беременность и период лактации
Адекватных данных о применении Лирики у беременных женщин нет.
Препарат можно назначать при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении Лирикой женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности поскольку Лирика может вызвать головокружение и сонливость.
Передозировка
Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство.
Латинское название:
Pregabalin Richter
Код АТХ:
N03A X16
Действующее вещество:
прегабалин
Производитель:
Gedeon Richter (Венгрия)
Отпуск из аптеки:
по рецепту
Условия хранения:
при т-ре ниже 25°C
Срок годности:
3 года.
Прегабалин Рихтер – противосудорожный медпрепарат в капсулах. Применяется у взрослых пациентов при:
- Терапии нейропатического болевого синдрома
- Как средство комбинированного лечения пациентов, страдающих эпилепсией с сопутствующими судорожными припадками (могут быть со вторичной генерализацией или без)
- Генерализованной форме тревожного расстройства
- Фибромиалгии.
Состав и формы выпуска
ЛС Прегабалин-Рихтер производится в виде капсул с разным содержанием действующего компонента.
- Активное: 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/300 мг прегабалина
- Вспомогательные: лактоза в форме моногидрата, крахмал из кукурузы (прежелированный и обычный), тальк.
Состав компонентов корпуса и крышки капсул:
- ЛС 25 мг, 50 мг, 75 мг: крышка – желатин, Е 171, Е 172 (желтый, красный, черный), корпус – желатин, Е 171, Е 104, Е 110
- ЛС 100 мг: крышка – желатин, Е 171, Е 172 (желтый, красный, черный), корпус – желатин, Е 171, Е104, Е 110
- ЛС 150 мг: желатин, Е 171, Е 172 (желтый, красный и черный)
- ЛС 200 мг:крышка – желатин, Е 172 (красный, черный), корпус – Е 171, Е 104, Е 110
- ЛС 300 мг: желатин, Е 172 (красный и черный).
ЛС в виде капсул из желатина. Наполнение – кристаллический белый или практически белый порошок. Цвет и размер пилюль различны:
- Капс. 25 мг (разм. № 4): желтая
- Капс. 50 мг (разм. № 3): бледно-коричневая крышка, желтый корпус
- Капс. 75 мг (разм. № 4): бледно-коричневая
- Капс. 100 мг (разм. № 3): коричневая крышка, желтый корпус
- Капс.150 мг (разм. № 2): коричневая
- Капс. 200 мг (разм. № 1): темно-коричневая крышка, желтый корпус
- Капс. 300 мг (разм. № 0): темно-коричневая.
ЛС фасуется в блистеры по 14 штук. В упаковке из картона – 1 или 4 пластинки, описание-инструкция.
Лечебные свойства
Противосудорожное действие Прегабалина Рихтер обеспечивается свойствами его главного компонента – прегабалина, синтетического заменителя γ-аминомасляной кислоты.
Известно, что в организме компонент связывается с определенными субъединицами кальциевых каналов в центральной НС, необратимо замещая собой габапентин. Считается, что благодаря этому механизму достигается обезболивающее и противосудорожное действия.
После приема внутрь вещество всасывается с высокой скоростью. Эффект проявляется особенно быстро, если лекарство было принято натощак. Биодоступность – около 90 %, вне зависимости от величины дозировки. Максимальные показатели концентрации достигаются после повторного приема – спустя 1-2 суток.
Прегабалин почти не метаболизируется. Как показали опыты с меченым веществом, оно обнаруживалось в моче пациента неизмененным.
Из организма вещество выводится почками. Средний показатель полувыведения – почти 6,5 часов.
Способ применения и дозировка
Принимать капсулы Прегабалина Рихтер можно, согласно инструкции по применению, вне зависимости от приема пищи. Дозирование и длительность приема определяются индивидуально. Рекомендуемая производителями суточная норма (СН) – 150-600 мг, распределенная на 2-3 приема.
- Устранение нейропатической боли: в начале курса – 150 мг в день. Спустя 3-7 дней приема по результатам переносимости и терапевтического эффекта СН разрешается увеличить до 300 мг, а при потребности – через неделю довести до суточного максимума 600 мг.
- Терапия эпилепсии: в начале – 150 мг в сутки, спустя 1 неделю можно повысить до 300 мг, при необходимости дозу увеличивают до максимальной (600 мг).
- При фибромиалгии: 75 мг х 2 р./д. При наличии показаний дозировку увеличивают аналогично.
- При генерализованном тревожном расстройстве: в начале – 150 мг в сутки. СН увеличивают один раз в неделю по той же схеме, что и при терапии фибромиалгии.
Прекращение приема Прегабалина Рихтер проводят с плавным снижением дозы на протяжении нескольких недель (не меньше одной), чтобы не спровоцировать шоковую реакцию организма.
При беременности и грудном вскармливании
Сведений об особенностях влияния Прегабалина-Рихтер на ход беременности пока недостаточно. Предварительные исследования на животных показали, что активное вещество обладает репродуктивной токсичностью. По этой причине медпрепарат может назначаться только в серьезных случаях, когда польза для женщины превышает риск осложнений для будущего ребенка.
Пока нет данных, проникает ли прегабалин в женское молоко. Но предварительные опыты на лабораторных крысах зафиксировали его присутствие в молоке зверьков. Поэтому чтобы не подвергать ребенка ненужному риску, кормящим женщинам на время терапии рекомендуется отказаться от лактации.
Противопоказания и меры предосторожности
Цена: 75 мг (14 шт.) – 476 руб., (56 шт.) – 1573 руб. 150 мг (14 шт.) – 495 руб., (56 шт.) – 1917 руб. 300 мг (14 шт.) – 784 руб., (56 шт.) – 2978 руб.
Прегабалин-Рихтер запрещено применять при:
- Индивидуальной сверхчувствительности к содержащимся компонентам
- Врожденной невосприимчивости галактозы, нехватки лактазы, синдроме ГГ мальабсорбции
- Редких наследственных патологиях
- Возраст до 17 лет.
Относительные противопоказания
- Сердечная и/или почечная недостаточность
- Медикаментозная зависимость в анамнезе.
Перекрестные лекарственные взаимодействия
Поскольку действующее вещество выводится из организма в неизмененной форме, практически не подвергается метаболизму и не подавляет обменные процессы других активных компонентов ЛС, то, скорее всего, он не вступает в реакции с иными медпрепаратами.
При сочетании в одной схеме терапии с Фенитоином, Карбамазепином, Поразепаомо, этанолом, пероральными контрацептивами, клинически значимых фармакокинетических реакций не наблюдается.
При совмещении Прегабалина Рихтер с лекарствами, подавляющими центральную НС, у пациентов возникало угнетение дыхательной активности с последующей комой.
Имеются сведения о негативном воздействии лекарства на функции органов ЖКТ, которые проявлялись непроходимостью кишечника, запора, илеуса и пр.) при совмещении с медикаментами, провоцирующими затрудненное опорожнение кишечника (например, ненаркотические обезболивающие).
Имеются предположения, что прегабалин при совмещении с Оксикодоном может усилить его угнетающие действие на двигательные и когнитивные функции.
На время терапии Прегабалин Рихтером нужно воздержаться от приема алкоголя и этанолосодержащих медикаментов, так как лекарство может усилить угнетающий эффект спирта на ЦНС.
Побочные эффекты и передозировка
Нежелательные эффекты, сопровождающие терапию Прегабалином, чаще всего проявляются в виде дневной сонливости и головокружения разной степени интенсивности. Побочные действия лекарства, при появлении которых требуется отмена терапии – атаксия, помрачение сознания, рассеянность, расстройство внимания, ухудшение четкости зрения, некоординированные движения, периферические отеки, астеническое состояние.
Помимо этих, во время лечения у пациента могут возникнуть и другие отрицательные реакции со стороны различных внутренних органов:
- Кровеносная система: нейтропения
- Иммунная система: отек Квинке, индивидуальные проявления аллергии
- Метаболизм: повышенный аппетит, гипогликемия, анорексия
- НС: эйфория, помрачение сознания, повышенная раздражительность, расстройство либидо, потеря способности ориентироваться, галлюцинации, раздражительность, агрессивность, подавленное состояние, лабильность настроения, панические атаки, расстройство самовосприятия, расстройство речи, странные сновидения, повышенное либидо, судороги, экстрапирамидные эффекты, мании, паранойя, бессонница.
- Органы зрения: снижение четкости зрения, двоение в глазах, туннельное зрение, отек или сухость глаз, светобоязнь, повышенное слезотечение, слепота, кератит, расстройство зрительного восприятия пространства, блефарит, кровоизлияние в глаз, изъязвление роговицы, оптическая нейропатия, миоз, птоз, конъюнктивит, косоглазие.
- Органы слуха: вертиго, искаженное восприятие звуков
- ССС: тахикардия, блокада 1 ст., синусовая тахи- или брадикардия, ЗСН, удлинение QT-интервала, артериальная гипо- или гипертензия, приливы, холод в конечностях, редко – гиперемия лица
- Респираторная система: апноэ, сухость во рту, кровотечение из носа, кашель, насморк, храп, дискомфортные ощущения в горле, отек/фиброз легких, икота, ларингоспазм, ателектаз
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, приступы рвоты, запор/понос, метеоризм, сухость ротовой полости, изжога, слюнотечение, асцит, отек языка, кровотечение в ЖКТ, стоматит, изъязвление пищевода
- Кожа и п/к клетчатка: высыпание, зуд, крапивница, повышенная потливость, холодная испарина, пролежни, выпадение волос, синдром Стивенса-Джонсона, экзема, чрезмерное оволосение, эксфолиативный дерматит, поражение ногтей, пурпура, атрофия дермы, некроз тканей
- Локомоторная система: спазмы мышц, суставов, боли в спине/конечностях/шее, отек суставов, мышечные тики, ригидность мышц, миалгия
- Мочеполовая система: недержание, дисфункция почек, затрудненное мочеиспускание, гематурия, нефрит, образование конкрементов, альбуминурия, олигурия
- Репродуктивная система: эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, боль в молочных железах, увеличение груди, выделения из сосков, дисменорея, гинекомастия, меноррагия, импотенция
- Прочее: отеки конечностей, расстройство походки, чувство опьянения, быстрая усталость, отек лица, давление в груди, лихорадочное состояние, чувствительность к свету, жажда, астения
- Лабораторные тесты: чаще всего – увеличение веса, в некоторых случаях – рост активности ферментов печени, уменьшение количества тромбоцитов, редко – рост гликемии, снижение числа калия, лейкоцитов и пр.
Синдром отмены после некорректного прекращения терапии проявлялся в виде нарушений сна, болей головы, повышенной тревожности, гриппоподобного состояния, судорог, депрессии, сильной потливости, головокружения, тошноты. При развитии этих или иных отрицательных явлений нужно обязательно обратиться к лечащему доктору.
Применение высоких дозировок может провоцировать усиление побочных реакций. Чаще всего последствием перегрузки организма прегабалином являются: аффектация, выраженная сонливость, помрачение сознания, депрессивные состояния, ажитация, повышенное беспокойство. В редких случаях возможно возникновение коматозного состояния.
Терапия: мероприятия по очищению организма от остатков ЛС (промывание желудка и пр.), при необходимости – поддерживающая терапия, гемодиализ.
Аналоги
Синонимы: Альгерика, Бривиак, Вимпат, Габагамма, Габапентин, Зонегран, Катэна, Кеппра, Конвалис, Ламиктал, Ламолеп, Ламотриджин Канон, Леветинол, Леветирацетам, Лирика, Нейронтин, Паглюферал, Прегабалин, Сейзар, Тебантин, Топалепсин, Топамакс, Топирамат, Топсавер, Тореал, Файкомпа, Эпитерра, Эпитропил.
Torrent Pharmaceuticals (Индия)
Цена:
таб. 25мг (30 шт.) – 216 руб., (50 шт.) – 342 руб.,
50 мг (30 шт.) – 355 руб., (50 шт.) – 510 руб.,
100 мг (30 шт.) – 533 руб., (50 шт.) – 802 руб.
Противоэпилептическое ЛС на основе ламотриджина. Лекарство применяется у взрослых и детей с 12 лет для терапии различных видов судорожных припадков, типичных и атипичных абсансов.
Препарат производится в таблетках с различной дозировкой. Схема приема и длительность терапии определяются индивидуально.
Плюсы:
- Предупреждает припадки
- Помогает устранить генерализованные приступы.
Минусы:
- Не всегда есть в аптеках
- Сокращения мышц.
- Инструкция по применению Прегабалин-рихтер
- Состав препарата Прегабалин-рихтер
- Показания препарата Прегабалин-рихтер
- Условия хранения препарата Прегабалин-рихтер
- Срок годности препарата Прегабалин-рихтер
Код ATX: Нервная система (N) > Противоэпилептические препараты (N03) > Противоэпилептические препараты (N03A) > Прочие противоэпилептические препараты (N03AX) > Pregabalin (N03AX16)
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 75 мг: 14 или 56 шт.Капсулы размер №4, Coni-Snap, с крышечкой и корпусом светло-коричневого цвета, без маркировки.
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172).
капс. 150 мг: 14 или 56 шт.
Рег. №: 10241/14/18/19 от 28.01.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы размер №2, Coni-Snap, с крышечкой и корпусом коричневого цвета, без маркировки.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171).
14 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
Рег. №: 10241/14/18/19 от 28.01.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы размер №0, Coni-Snap, с крышечкой и корпусом темно-коричневого цвета, без маркировки.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид черный (E172), железа оксид красный (E172).
14 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРЕГАБАЛИН-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.
Прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая -габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению анальгезирующего и противосудорожного эффектов прегабалина.
Нейропатическая боль
Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучена.
Установлено, что при применении прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.
У 35% пациентов на фоне применения прегабалина и у 18% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50%. Среди пациентов, получавших прегабалин и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50% отмечалось в 33% случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18%. Сонливость отмечалась у 48% пациентов, получавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо.
Фибромиалгия
Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших прегабалин в дозе 300-600 мг/сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг/сут была сравнимой, однако доза 600 мг/сут обычно хуже переносилась. Кроме того, на фоне применения прегабалина отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо.
У здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией и пациентов с хроническим болевым синдромом отмечались аналогичные показатели фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии.
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в плазме крови достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении C ss достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C max примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч.
Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%).
Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны КК.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.
Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.
- лечение нейропатической боли у взрослых пациентов;
- в качестве дополнительной терапии эпилепсии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией;
- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов;
- лечение фибромиалгии у взрослых пациентов.
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи, в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Суточная доза прегабалина составляет от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема. Следует регулярно оценивать необходимость в продолжении лечения.
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.
Отмена препарата
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели, вне зависимости от показания, по которому препарат был назначен.
Дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таб. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
Для женщин полученный результат следует умножить на 0.85.
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови в ходе гемодиализа (50% препарата в течение 4 ч). Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (таблица 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
* Суточную дозу (мг/сут) следует разделить на несколько частей в зависимости от кратности приема препарата.
Дополнительная доза назначается однократно.
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.
В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Обычный прием препарата следует возобновить на следующий день.
В рамках программы клинических исследований прегабалина у 8900 пациентов (из них 5600 участвовали в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях) наиболее распространенными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые нежелательные явления были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5%, соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.
Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте:
- очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Перечисленные побочные реакции могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Частота побочных реакций, в т.ч. со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга.
Инфекции и инвазии: нечасто - назофарингит.
Со стороны системы кроветворения: редко - нейтропения.
Со стороны обмена веществ: часто - повышение аппетита;
Со стороны психики: часто - эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация;
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость;
Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия;
Со стороны органа слуха и равновесия: часто - вертиго;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, AV-блокада I степени, "приливы", гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия;
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость слизистой оболочки носа;
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, запор, рвота, метеоризм;
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - потливость, папулезная сыпь;
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц;
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, недержание мочи;
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны половой системы и молочной железы: часто - эректильная дисфункция;
Прочие: часто - нарушение походки, чувство "опьянения", утомляемость, отеки (в т.ч. периферические);
Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение массы тела;
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены препарата:
- бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боли, судороги, потливость и головокружение. При назначении препарата следует проинформировать об этом пациента.
Получены данные о том, что после прекращения приема прегабалина после длительного приема частота развития и степень тяжести синдрома отмены могут быть дозозависимыми.
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата;
- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, сердечной недостаточности, а также у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно. В экспериментальных исследованиях с использованием животных были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Прегабалин-Рихтер следует применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода.
Клинические данные, касающиеся влияния прегабалина на фертильность женщин, отсутствуют. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, при применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако отмечено, что у лактирующих крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином грудное вскармливание не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК.
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови в ходе гемодиализа (50% препарата в течение 4 ч). Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно) не установлена. Применение препарата у детей не рекомендуется.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом при увеличении массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.
В случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей) прием прегабалина следует прекратить.
На фоне лечения прегабалином отмечались случаи головокружения и сонливости, которые повышали риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Также имеются сообщения о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность до тех пор, пока не станут ясны возможные побочные эффекты лечения.
В контролируемых исследованиях нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, получавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев зрение восстанавливалось после отмены препарата. В клинических исследованиях, предусматривавших проведение офтальмологического обследования, частота снижения остроты зрения и изменение полей зрения была выше среди пациентов, получавших прегабалин, чем среди пациентов, получавших плацебо. Частота выявлений изменений при осмотре глазного дна также была выше на фоне терапии прегабалином, чем на фоне терапии плацебо.
При постмаркетинговом применении препарата также наблюдались нежелательные реакции со стороны органа зрения, к которым относились потеря зрения, нечеткость зрения или другие изменения, многие из которых были транзиторными. При прекращении терапии прегабалином можно ожидать разрешения симптомов со стороны органа зрения или снижения степени их тяжести.
Отмечались случаи развития почечной недостаточности; в некоторых случаях после отмены препарата функция почек восстанавливалась.
Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств после достижения контроля судорог на фоне применения прегабалина, а также целесообразности монотерапии прегабалином, недостаточно.
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления:
- бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, чувство тревоги, нервозность, депрессия, потливость, головокружение, судороги. Пациента следует информировать об этих симптомах в начале лечения прегабалином.
На фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии возможно развитие судорог, в т.ч. эпилептического статуса и большого эпилептического припадка.
Получены данные о том, что после прекращения приема прегабалина после длительного применения частота развития и степень тяжести синдрома отмены могут быть дозозависимыми.
В ходе постмаркетингового применения прегабалина сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Преимущественно эти реакции отмечались у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы и получавших прегабалин по поводу невропатии. Поэтому прегабалин следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. После отмены прегабалина возможно исчезновение подобных реакций.
При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, отмечалось увеличение частоты нежелательных реакций со стороны ЦНС, таких как сонливость. Это может быть следствием суммирования эффектов прегабалина и других совместно применяемых препаратов (например, антиспастических препаратов). Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина по данному показанию.
У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям, были отмечены суицидальные мысли или поведение. Результаты мета-анализа рандомизированных плацебо контролируемых исследований противоэпилептических препаратов свидетельствовали о небольшом возрастании риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм данного эффекта неизвестен, а имеющиеся данные не позволяют исключить такой риск при применении прегабалина. В связи с этим пациентов, получающих препараты данной группы, следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидальных мыслей и поведения, а при необходимости назначить соответствующее лечение. Пациентам и лицам, осуществляющим уход за пациентами, следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении суицидальных мыслей или поведения.
В постмаркетинговом исследовании были получены сообщения о случаях нарушения функции нижних отделов ЖКТ (например, обструктивная и паралитическая кишечная непроходимость, запор) на фоне одновременного применения прегабалина с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При совместном применении прегабалина и опиоидных анальгетиков следует принимать меры профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Известны случаи развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для выявления симптомов зависимости от прегабалина.
Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могли способствовать ее развитию.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, характеризующимися непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы, не следует принимать Прегабалин-Рихтер.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Прегабалин-Рихтер может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к выполнению таких задач.
Поскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, вероятность фармакокинетического взаимодействия крайне мала.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.
Прегабалин может потенцировать действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях при многократном применении прегабалина внутрь одновременно с оксикодоном, лоразепамом или этанолом клинически значимого влияния на дыхательную функцию не наблюдалось. При одновременном применении прегабалина и препаратов, угнетающих ЦНС, возможно развитие дыхательной недостаточности и комы. Предполагается, что прегабалин усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном.
Специальные фармакокинетические исследования препарата у пациентов пожилого возраста не проводились. Исследования лекарственного взаимодействия проводились только у взрослых добровольцев.
