Соп по хранению лекарственных средств в рк. СОПы по хранению медикаментов: шаблоны для медицинских сестер
У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций.
Документы для оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) вы можете заказать перейдя по этой .
Документы для аптечных подразделений ЛПУ вы можете заказать перейдя по этой
Приобретение документов для розничных аптечных организаций
9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.
22 сентября 2017 г. вступили в силу утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был официально опубликован 11 сентября и, соответственно, вступил в силу по истечении 10 дней после дня опубликования - 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утратил силу. Предлагаемые нами документы учитывают эти новые правила.
Проверить наличие и выявить необходимость разработки вашей аптечной организацией докальных актов и СОП можно исходя из проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (СКАЧАТЬ) ;
У нас вы можете приобрести образцы приказов по организации фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов единым пакетом, который мы высылаем Вам на почту. В данный пакет включены необходимые локальные документы аптечной организации, которые требуют проверяющие органы и которые должны быть приняты в любой подобной организации. Данный пакет включает также документы по надлежащей аптечной практике: СОПы, приказы, инструкции. Стоимость составляет всего 4000 рублей с учётом скидки.
Купить пакет документов можно связавшись с нами по телефону, электронной почте, либо напрямую через платёжную систему . Также, можно оплатить пакет документов, воспользовавшись сервисом от yandex в конце страницы. Пакет документов будет выслан вам на почту в течение 12-ти часов с момента оплаты, обычно документы отправляются в течение 10-15 минут.
В случае необходимости, возможно заключение договора на оказание юридических услуг с выставлением счёта, подписанием акта оказания услуг и т.д. для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Некоторые образцы документов можно скачать прямо сейчас. В состав полного пакета входят:
Приказы:
Приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативной документации
Приказ о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ
Приказ о ведении учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Приказ о назначении комиссии по приёмке товара
Приказ о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста
Приказ о назначении ответственного за минимальный ассортимент
Приказ о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление информации
Приказ о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала
Приказ о назначении ответственного за охрану труда и электробезопасность
Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность
Приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи
Приказ о назначении ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств
Приказ о назначении ответственного за температуру и влажность
Приказ о назначении ответственного за технику безопасности
Приказ о назначении ответственного за ценообразование
Приказ о назначении ответственных лиц по срокам и за соблюдением требований о запрещении продажи негодных лп
Приказ о назначении уполномоченного по качеству
Приказ о порядке списания (уничтожения) недоброкачественных лекарственных средств
Приказ о принятом в организации способе систематизации хранения лп
Приказ о создании комиссии по проведению внутренних проверок
Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников
Приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на предметно-количественном учёте
Приказ об ответственности за отпуск без рецепта
Приказ об утверждении графика санитарных дней
Приказ по аптечке первой помощи.
Журналы:
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования вариант;
Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
Журнал регистрации вводного инструктажа;
Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
Журнал регистрации рабочих инструкций и соп;
Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров;
Журнал регистрации проведения санитарных дней;
Журнал регистрации приказов в аптеке;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля вариант;
Журнал регистрации результатов приемочного контроля;
Журнал учёта проверок;
Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом пку;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для произв аптек;
Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях;
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в мин ассортимент;
Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;
Журнал учета дефектуры;
Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для непроизв аптек;
Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Учета поступления и расхода вакцин;
Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании;
Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами;
Журнал регистрации по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических;
Регистрации актов на перемещение товаров в специально выделенные зоны (карантин);
Журнал учета медицинских книжек;
Журнал учета прохождения медицинских осмотров;
Журнал учета движения трудовых книжек;
Журнал учета сиз;
Журнал учета выдачи мед одежды.
Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании в соответствии с сп 3.3.2.3332-16
Журнал учета движения илп.
Стандартные операционные процедуры:
Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;
Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам;
Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача;
Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала;
Инструкция по соблюдению персоналом правил личной гигиены;
Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки;
Организация прохождения медосмотров в аптечной организации;
Порядок хранения, отпуска и учёта калия перманганата в аптеке;
Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;
Порядок измерения и регистрации климатических параметров;
Порядок разработки рабочих инструкций (ри) и соп;
Инструкция по приемке лс и таа;
Инструкция по работе с забраковкой;
Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;
Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;
Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лс;
Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий;
Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности;
Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации;
Порядок организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
Инструкция по ценообразованию в аптечной организации;
Управление доступом в помещения организации;
Порядок и требования безопасности при обращении с отходами i класса опасности;
Порядок минимизации риска контаминации лекарственных препаратов;
Порядок перевозки лекарственных препаратов;
Инструкция по безопасному обращению с медицинскими отходами;
Документы по регламентации надлежащей аптечной практики в аптеке:
Приказ о соблюдении правил надлежащей аптечной приктики;
Руководство по качеству для аптеки;
Долж. Инструкция уполномоченного по качеству;
Приказ об утверждении соп;
Акт внутренней проверки;
План график занятий для повышения квалиф. сотрудников
Программа адаптации для новых сотрудников.
Должностные инструкции и другие документы:
Должностная инструкция заведующего аптекой;
Должностная инструкция санитарки;
Должностная инструкция фармацевта;
Правила внутреннего распорядка;
Программа производственного контроля;
Трудовой договор c фармацевтом;
Трудовой договор с заведующим;
Положение о противодействии коррупции;
Приказ об утверждении положений о противодействии коррупции;
Антитеррористическая защищенность объекта;
Журналы по от и тб, должностные обязанности и инструкции по охране труда и другие документы. Всего около двухсот форм документов.
Получить все документы в формате doc или docx можно будет только после оплаты. Оплата осуществляется через
Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?
Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?
Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.
↯ Больше статей в журнале
Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.
По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.
Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.
СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.
При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.
К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.
Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.
В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.
При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.
Готовый сборник для медсестры
Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ
Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:
- приемка медикаментов;
- выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
- обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
- хранение лекарств;
- обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
- организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.
Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.
Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:
- проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
- подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.
После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.
Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.
Спецподборка: все СОПы по лекарствам
Скачать все СОПы
Кто отвечает за разработку СОПов
Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.
Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.
Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.
В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.
Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.
Требования к СОПам
Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:
- Краткость.
- Четкость.
- Конкретность.
Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.
Как написать и оформить СОП
Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .
Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.
Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.
Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.
Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.
Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.
Какие документы используются при формировании СОП
Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:
- понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
- понятие СОПов, их цель и задачи.
Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.
Часть I . «Шапка»
В этот раздел вносятся:
- полное название ЛПУ;
- название и номер стандартной операционной процедуры;
- Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
- дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
- дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.
Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.
Часть 2. Введение
В этом разделе указываются:
- цели создания СОПа;
- место и условия применения;
- фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.
Часть 3. Основная часть
Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.
Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.
Нормативно-правовая документация
В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.
Таблица распределения СОП
В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.
СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.
Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Порядок закупки лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и ценообразования
1. Цель
2. Область применения
3. Персонал и ответственность
4. Основная часть. Критерии отбора поставщиков
4.1. Выбор поставщика.
4.2. Осуществление закупки ЛП и ТАА.
4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование
5. Литература
1. Цель
стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных (ЛП) препаратов (в том числе термолабильных) и прочих товаров аптечного ассортимента (ТАА), во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов с целью минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее - ЛП), товаров аптечного ассортимента.
Определение порядка осуществления закупки ЛП и ТАА.
2. Область применения
Где: аптека
Когда: В процессе выбора поставщика для работы и осуществления закупки ЛП и ТАА от поставщиков, с которыми налажено сотрудничество.
3. Персонал и ответственность
за организацию условий для выполнения требований СОП;
за заключение договоров поставки ЛП и ТАА
Уполномоченный по качеству:
за наличие в аптеках СОП;
за ознакомление с СОП руководителей аптек;
за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;
за проведение внутренних проверок выполнения СОП;
Заведующий аптечной организацией:
за выполнение СОП
за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;
за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствующей с действующими нормативными документами:
за соблюдение требований СОП;
своевременное осуществление заказа ЛП и ТАА
Провизор, фармацевт;
за ведение Журнала учета дефектуры
за своевременное внесение отсутствующего или заканчивающегося товара в заявку.
4. Основная часть СОП
4.1. Выбор поставщика.
С целью обеспечения аптечной организации необходимым ассортиментом товаров Общество заключает договора с поставщиками лекарственных препаратов и ТАА, для чего Директором проводится оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
|
Критерий |
Что конкретно оценивается |
|
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности; |
Регистрация поставщика в качестве ИП или юр лица Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность: Хранение лекарственных средств Оптовая торговля ЛП Перевозка ЛП Срок деятельности поставщика на фармацевтическом рынке Если поставщиком задействованы третьи лица, например, для перевозки товара (с соблюдением требований для перевозки ЛП), должны иметься надлежаще оформленные договоры и иные необходимые документы между поставщиком и любыми третьими лицами. В этих договорах должна быть четко установлена ответственность третьих лиц. |
|
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации; |
Наличие или отсутствие информации о поставщике на сайте Росздравнадзора или СМИ в качестве нарушителя требований законодательства РФ (и частота появления такой информации) |
|
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации; |
Изучение прайс-листа поставщика, проекта договора поставки |
|
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; |
Наличие соответствующих пунктов в проекте договора поставки: Требования к сопроводительным документам Предоставление документов качества на товары и удобство работы с ними |
|
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов; |
Наличие в лицензии вида деятельности Транспортировка лекарственных средств |
|
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента; |
Наличие соответствующего раздела в договоре поставки |
|
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора; |
Оцениваются предлагаемые поставщиком условия с возможностями предприятия |
|
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки); |
Оцениваются условия договора поставки в сравнении с другими поставщиками |
|
и) возможность поставки широкого ассортимента; |
Оценивается прайс-лист |
|
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли. |
Обязательное условие |
|
л) порядок и сроки предъявления претензий по количеству и качеству |
Обязательное условие договора |
|
м) порядок и сроки возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН |
Обязательное условие договора |
При соблюдении вышеуказанных условий с поставщиком заключается договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.
Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, осуществляют заведующие аптечными организациями. В случае систематического нарушения поставщиком условий договора поставки в части:
сроков поставки заказанных товаров,
соблюдения условий транспортировки,
порядка и сроков рассмотрения своевременно предъявляемых претензий
порядка и сроков возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН
руководством ООО «КАФА-ФАРМ» выясняются причины возникновения таких нарушений, и по результатам принимается решение о целесообразности дальнейшего сотрудничества с данным поставщиком.
4.2. Осуществление закупки ЛС и ТАА
Используемые документы.
|
Журнал учета дефектуры (в т.ч. электронный) |
|
|
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя; |
|
|
Реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП |
Обеспечение спроса потребителей на товары аптечного ассортимента осуществляется предприятием при соблюдении всех производственных процессов, но в первую очередь путем поддержания адекватного товарного запаса и необходимого ассортимента с учетом баланса между потребностью и финансовыми возможностями Общества.
Определение потребности на лекарственные препараты по номенклатуре и количеству при открытии аптечного учреждения осуществляется фармацевтическим работником, имеющим достаточный опыт работы в розничной аптеке (сети аптек) г. Феодосия с учетом размещения аптечной организации (расположена в спальном районе или в торговом центре), наличие рядом медицинских организаций и профиль этих организаций, контингента населения, обслуживаемого аптечной организацией.
При повседневной работе закупку осуществляет заведующий аптечной организацией. Ассортимент и количество закупаемых ЛП и ТАА корректируется с учетом реальной потребности.
Заявка формируется на основе:
|
Требований наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, установленного действующим законодательством |
|
|
Статистических данных по продажам товаров аптечного ассортимента, полученных из программы материального учета; |
|
|
Записей дефектурного журнала |
|
|
Анализа факторов сезонности в заболеваемости и потреблении товаров аптечного ассортимента (летние, зимние) |
|
|
Анализа средств массовой информации. |
Заявка формируется в электронном виде при помощи программных продуктов по автоматизации работы с поставщиками.
Заявка отправляется по мере необходимости, в т.ч. экстренно.
Отправленные заявки поступают уполномоченному лицу, которое их анализирует, корректирует (при необходимости) и отправляет непосредственно поставщикам.
4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование.
Обработка и ценообразование осуществляет лицо, назначенное приказом директора.
В обязанности ответственного за ценообразование входит:
обработка электронных накладных;
контроль идентичности электронных накладных, поступающих от поставщиков и поступающих в программу материального учета;
формирование розничных цен с учетом ограничений на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию, контроль цен на эти ЛП
формирование приложений к Протоколам согласования цен на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию.
Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию:
1. Жизненно необходимые и важнейшие ЛП, перечень которых утверждает Правительство РФ на каждый год.
2. Детское питание.
5. Литература
Гражданский Кодекс РФ
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081(ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"
Приказ Государственного комитета по ценам и тарифам Республики Крым от 07.08.2014г. №4/1 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Республики Крым».
Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Действующий перечень ЖНВЛП
СОП ПКУ.doc
Стандартная операционная процедура:
Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества
1. Цель
2. Ответственность
3. Область применения
4. Основная часть СОП
5. Обоснование и литература
5.1. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.
5.2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.
5.3. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.
5.4. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.
5.5. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.
5.6. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.
5.7. Приложение: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры .
1. Цель СОП : Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)
2. Ответственность : Директор — за издание приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ, ответственного за хранение ключей от сейфа (шкафа).
Заведующий аптекой — за соблюдение СОП.
Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;
Уполномоченный по качеству аптечной организации — за разработку и контроль за выполнением СОП;
Фармацевтические работники — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.
3. Область применения
4. ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ СОП
Обоснование : Приказом Минз драва России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Переч ень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Используемые документы.
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н, а именно:
заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего аптечной организации
провизор, провизор-технолог
старший провизор
фармацевт
Список лиц, допущенных к работе с ЛП, подлежащими ПКУ, утверждается приказом директора.
При обращении посетителя аптеки за лекарственным средством (ЛС), подлежащим предметно-количественному учету, работник аптеки выполняет следующие действия:
|
При отсутствии рецепта |
||
|
При наличии рецепта |
Оценивает правильность оформления рецепта: |
|
|
ЛП выписан на бланке 107-1/у |
Занести рецепт в Журнал неправильно выписанных рецептов Поставить на рецепте штамп «Рецепт недействителен» и вернуть покупателю с рекомендацией обратиться к врачу и переоформить рецепт. Сообщить заведующему. |
|
|
ЛП выписан на бланке 148-1/у-88 |
1. Проверить правильность оформления рецепта, срока его действия (в соответствии с Приложением) 2. Озвучивает наличие в аптечной организации ЛП, содержащих выписанное в рецепте действующее вещество в соответствующей дозе и форме выпуска с указанием: Стоимости одной индивидуальной упаковки (обязательно предоставление информации о наличии ЛП имеющих более низкую цену); Страны и предприятия-производителя. 3. При согласии посетителя аптеки на приобретение выбранного (ых) ЛП работник аптеки отпускает выписанное в рецепте количество ЛП. 4. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте. 5. Ставит отметку на обратной стороне рецепта с указанием: Наименования аптечной организации; Торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; Фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; Даты отпуска лекарственного препарата. Ставит на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен». 6. Оставляет рецепт в сейфе (шкафу) ПКУ для хранения. |
1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества.
Чтобы помочь вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил НАП.
После оплаты вам будет доступен документ: СОП «Порядок гигиенической обработки рук персонала».
Что будет в документе?
Стандартная операционная процедура «Порядок гигиенической обработки рук персонала» представляет собой текстовый документ, в котором отражены:
- процедура мытья рук сотрудников аптечной организации;
- процедура обработки рук сотрудников аптечной организации дезинфицирующим средством.
- Назначение СОП
- Персонал (для кого предназначен СОП)
- Основные термины и определения
- Сырье и материалы
- Общие положения
- Ответственность и полномочия за реализацию системы менеджмента качества в направлении санитарного режима в аптечной организации
- Документы
- Процедуры
- Обучение
- Литература
- Распределение
- Лист ознакомления
СОП - это типовой документ, описывающий стандартные процедуры в аптечной организации.
На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.
Анна Гришунина, «ЛекОбоз»: Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?
— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.
Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс - приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственност
Хранение лекарственных средств в ЛПУ регламентирует приказ № 706н. Этим документом руководствуются аптеки и медицинские организации. Каждая группа лекарств требует своих специальных условий хранения. За несоблюдение правил хранения лекарственных средств медицинскому учреждению грозит штраф.
Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н
Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов - влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:
- медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;
Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность - до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).
- лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;
К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима - от 8 до 15 °С.
- препараты, которые требуют особого температурного режима;
Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).
- лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.
В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры - от 15 до 25 °С.
Где хранить лекарственные средства?
Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах - шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту - шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.
В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.
Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?
Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков - «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.
Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура - это какая? Прохладно - это сколько градусов по Цельсию?
Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:
- 2 - 8 °С - обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
- 8 - 15 °С - прохладные условия;
- 15 - 25 °С - комнатная температура.
Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания - температурный режим ниже -18 °С.
Лекарственные препараты с особыми условиями хранения
Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:
- Взрыво- и огнеопасные.
- Психотропные и наркотические лекарства.
Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.
Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.
Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?
За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.
Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:
- на граждан - от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
- на должностных лиц - от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
- на юридических лиц - от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.
- Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, - комментирует медицинский юрист Алексей Панов. - Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.
Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.