Содержимое (Table of Contents)

ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Туберкулин очищенный (ППД) ФС.3.3.1.0023.15

(аллерген туберкулезный очищенный) Взамен ГФ Х, ст. 705,

ФС 42-3302-96,

ФС 42-3303-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на туберкулин очищенный (аллерген туберкулезный очищенный), который представляет собой очищенный туберкулопротеин ППД (PPD — purified protein derivative ), полученный из инактивированных нагреванием фильтратов культур микобактерий туберкулеза (МБТ) человеческого и бычьего типов, очищенных ультрафильтрацией или другим адекватным методом от бактериальных клеток, с последующим осаждением трихлоруксусной кислотой (ТХУ). Внутрикожное введение туберкулина (проба Манту) выявляет наличие гиперчувствительности замедленного типа, которая является следствием сенсибилизации организма при вакцинации БЦЖ или заражении микобактериями туберкулеза. Препарат предназначен для диагностики туберкулеза, определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза и отбора контингентов для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Работа с микобактериями должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией, изолированных от помещений, где наличие микобактерий не допускается. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют автоклавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или текучим паром при температуре 100 °С в течение 1 ч, фильтруют и концентрируют ультрафильтрацией.

Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения положительных результатов сводят в единую серию порошка-полуфабриката (субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстанции является одним из методов получения стандартного препарата длительного срока хранения (20 и более лет). Субстанцию используют для производства туберкулина очищенного в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), предназначенного для массовой туберкулинодиагностики, или туберкулина очищенного, лиофилизата, предназначенного для индивидуальной туберкулинодиагностики (в ампуле 50000 ТЕ).

Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсутствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность – определение дозы-навески, содержащей 50000 ТЕ. Специфическую активность туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных международным туберкулиновым единицам (TU).

Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в темном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испытанию на стерильность и специфическую активность на животных (подтверждение дозы-навески).

ИСПЫТАНИЯ СУБСТАНЦИИ

Стерильность

Субстанция должна быть стерильной. Субстанцию растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида из расчета 1 мг в 1 мл. Определение проводят в соответствии с .

Содержание белка

Должно быть не ниже 75 %. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Специфическая активность

Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ . Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка (субстанции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют животных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адьюванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное).

Три навески исследуемой субстанции ППД, массой не менее 50 мг каждая, растворяют в фосфатном буферном растворе, рН (7,4 ± 0,05) таким образом, чтобы в 1 мл субстанции ППД содержалось на 20 % ниже и выше дозы навески СО ППД (получают 3 основных раствора). Сравнивают специфическую активность основного раствора с СО ППД, проводя испытание на 6 сенсибилизированных морских свинках. Для этого из основного раствора готовят разведения 1:40; 1:200 и 1:1000 и титруют относительно 5; 25 и 125 ТЕ СО, вводя внутрикожно по 0,1 мл каждого разведения сенсибилизированным морским свинкам в группе по методу случайной выборки (например, метод латинских квадратов). Ответные реакции учитывают через 24 ч. Статистический анализ основан на том, что зависимость lg «доза – эффект» имеет линейный характер. Вычисляют средний угол наклона линий и подсчитывают логарифм относительной активности (lg R) — расстояние между параллельными линиями зависимости доза – эффект. Относительная активность (R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандартные ошибки логарифма относительной активности. Если бóльшая испытуемая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует увеличить навески и провести титрование. Если на меньшую навеску реакции будут с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстанции.

Специфическая безвредность

Отсутствие живых микобактерий туберкулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, исключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Раствор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консерванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свинкам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обнаружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфекции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно гомогенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресуспендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Левенштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы выдерживают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобактерий на поверхности среды должен отсутствовать.

Сенсибилизирующие свойства

Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с интервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл испытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раствора субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных (p > 05). Животных содержат в условиях, исключающих контаминацию микобактериями.

ИСПЫТАНИЕ ТУБЕРКУЛИНА

Описание

Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения испытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя.

Подлинность

Вызывает при внутрикожном введении морским свинкам, сенсибилизированным вакциной БЦЖ, 12 – 16-суточной культурой БЦЖ или убитыми Mycobacterium tuberculosis , положительные реакции (как описано в разделе «Специфическая активность»).

Прозрачность

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально в соответствии с .

Цветность

Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально в соответствии с .

рН

От 7,35 до 7,45. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с методом прямого посева или мембранной фильтрации.

Аномальная токсичност ь

Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с . Вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 — 20 г тест-дозу в объеме 0,5 мл; покожно 2 морским свинкам массой 250 – 300 г тест-дозу в объеме 1 мл. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая активность

Индекс специфической активности (I) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен находиться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испытание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой (350 ± 50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения дозы-навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя предварительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с препаратами. Реакции регистрируют через 24 ч.

Относительная активность (R) очищенного туберкулина, лиофилизата, должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). Из основного разведения испытуемой серии, содержащего 50000 ТЕ в 1 мл (в ампулу добавляют 1 мл прилагаемого растворителя), готовят 3 разведения: 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл, используя для этой цели 0,9 % раствор натрия хлорида. Определение проводят по разделу «Специфическая активность — определение дозы навески субстанции», используя 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл СО ППД.

Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.

Производственные штаммы

Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы микобактерий туберкулеза M. tuber c ulosis Dt/Strain , и/или Т-3480 и M. bovis “Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пассажей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтетической среде Линниковой-Могилевского.

Как в сегодняшних непростых условиях сохранить свое физическое здоровье на должном уровне? Ведь абсолютно каждый хочет хорошо себя чувствовать и не позволять болезням нарушать привычное течение жизни. Для этого детей с раннего возраста прививают от разнообразных заболеваний в надежде, что это предотвратит заражение в будущем или, по крайней мере, облегчит ее протекание. В этой статье мы не станем обсуждать эффективность такого рода но обратим внимание на средства, которые помогают диагностировать опасные инфекционные заболевания на ранних стадиях. Обнаружение болезней на таких этапах помогает избежать риска для жизни и обеспечить полное выздоровление. Одним из таких лекарственных препаратов является "Туберкулин". Это что? Каким образом следует применять рассматриваемое средство? Не опасно ли его использование для детей и подростков? В каких случаях следует отказаться от применения рассматриваемого медикаментозного средства? Все эти нюансы будут рассмотрены в данной статье.

Препарат "Туберкулин": состав

По своей сути рассматриваемое лекарственное средство является миксом фильтратов определенных микобактерий туберкулеза, которые были убиты с помощью высоких температур и осаждены Эти организмы тщательно обрабатывают этиловым спиртом и эфиром, который предназначен для анестезии, а после растворяют в особенном растворе. Последний представляет собой смесь твина-80 (эффективного стабилизатора) и фенола (качественного консерванта). Также использует "Туберкулин" гомеопатия. Однако перед тем как переходить к такого рода лечению, необходимо обязательно проконсультироваться с лечащим врачом.

Форма выпуска

Препарат "Туберкулин" выпускается в виде раствора для инъекций. Это обеспечивает максимально быстрое действие средства.

Упаковка

Вакцина "Туберкулин" может быть выпущена исключительно в ампулах объемом одна десятая миллилитра (или две тубекрулиновые единицы), один миллилитр (десять доз), два миллилитра (двадцать доз) или три миллилитра (тридцать доз). Каждая упаковка содержит десять отдельных ампул.

Показания к применению

В каких случаях используется очищенный "Туберкулин"? Его принято применять для туберкулинодиагностики (для большого количества населения). Это делается для того, чтобы:

• отобрать группы пациентов, которым требуется повторная вакцинация БЦЖ;
• подготовить двухмесячных детей к первичной вакцинации;
• для идентифицирования наличия инфицирования микобактериями туберкулеза;
• для идентифицирования начальных (или локальных) форм туберкулеза у несовершеннолетних.

Способ применения

Людям препарат "Туберкулин" инструкция по применению рекомендует вводить исключительно внутрикожно с целью постановки пробы Манту. Делать инъекцию необходимо только если пациент сидит, так как она порой вызывает обмороки у эмоционально лабильных личностей. Для введения средства "Туберкулин" инструкция настоятельно рекомендует принимать только специализированный шприцы (однограммовые). Они одноразовые с короткими тонкими иглами. Не подойдут для введения препарата инсулиновые шприцы или материалы, срок годности которых уже истек.

Флакон с медикаментом необходимо аккуратно вытереть марлей, которая тщательно пропитана семидесятиградусным этиловым спиртом. После этого чистым ножом, предназначенным для вскрытия стеклянных ампул, подпиливают горлышко ампулы, а затем отламывают. С помощью шприца из флакона извлекают лекарственное средство, набирая две дозы вакцины (то есть две десятых миллилитра). После этого необходимо насадить тонкую иглу и выпустить половину набранного количества жидкости в стерильный ватный тампон. Вскрытую ампулу запрещено хранить больше двух часов.

Перед осуществлением инъекции важно протереть необходимый участок кожи семидесятиградусным этиловым спиртом, а после этого его тщательно сушат с помощью стерильной ваты. Иглу следует аккуратно ввести параллельно поверхности кожи. Вводят строго по делениям шприца одну дозу, которая составляет две туберкулиновых единицы (или одну десятую миллилитра).

Существует еще одна группа пациентов, которым необходимо введение лекарственного средства "Туберкулин" - КРС (крупный рогатый срок). Животным необходимо вводить 0,2 кубических сантиметра внутрикожно или 0,1 кубический сантиметр медикамента пальпебрально.

Каким образом учитываются результаты?

Как следует анализировать итоги диагностики с помощью лекарственного средства "Туберкулин"? Инструкция настоятельно рекомендует обратиться за этим к специалистам, так как только компетентный медицинский работник сможет сделать это правильным образом. Результаты необходимо оценить спустя семьдесят два часа после инъекции с помощью измерения папулы, размер которой учитывается в миллиметрах (образуется непосредственно после введения препарата "Туберкулин"). Это действие осуществляется специально предназначенной для этого линейкой.

При можно ориентироваться на следующую классификацию. Реакцию считают отрицательной, если папула не образовалась в принципе; сомнительной - если имеется инфильтрат, размер которого колеблется от двух до четырех миллиметров. Если же папула размером превышает шесть миллиметров, то результат считают положительным, а если она превышает семнадцать миллиметров у ребенка или подростка и двадцать один миллиметр у взрослого - гиперергической.

Реакция на введение вещества

Этот показатель напрямую зависит только от того, как организм индивидуально способен отреагировать на данный раздражитель. Порой у пациентов с повышенной чувствительностью к рассматриваемому веществу, могут возникнуть такие неприятные реакции, как лимфаденит или лимфангоит. Другими побочными реакциями являются головная боль, общее недомогание, существенное повышение температуры.

Некоторым пациентам (например, детям с отрицательной реакцией на туберкулин, которым нельзя делать БЦЖ, и здоровым взрослым, чья положительна или сомнительна) любые профилактические прививки могут быть осуществлены только после грамотной оценки полученных результатов пробы Манту.

"Туберкулин" - это важнейшая часть диагностики.

Противопоказания

Однако не все могут беспрепятственно использовать рассматриваемую вакцину. Так, существуют определенные ограничения по приему препарата "Туберкулин". Инструкция по применению запрещает применять медикаментозное средство в следующих случаях: при наличии эпилепсии, бронхиальной астмы, кожных заболеваний, идиосинкразии, острого ревматизма, хронических или острых инфекционных или соматических заболеваний (особенно в моменты обострения).

И только спустя один месяц после того, как исчезают все симптомы вышеперечисленных состояний, можно ставить пробу Манту. Или же ее следует делать после официального снятия карантина.

Запрещено ставить Манту детям, если в их коллективе имеется карантин по каким-либо инфекционным заболеваниям.

Любые профилактические прививки воздействуют на эффективность "Туберкулина". Диагностика с помощью этого препарата должна производиться либо до такого рода вакцинации, либо спустя месяц.

Прежде чем провести специалист обязан осмотреть пациентов и опросить их на предмет выявления противопоказаний. Это поможет избежать множества неприятных последствий.

Итог

С помощью приведенного выше материала будет проще разобраться в следующих вопросах. "Туберкулин" - это что? Как следует его использовать? В каких случаях было бы разумно избежать применения рассматриваемого средства? Как правильно осуществлять такого рода инъекции? Эта информация станет незаменимой для тех, кому показано применение препарата "Туберкулин". Важно тщательно придерживаться всех рекомендаций, которые предоставляют специалисты своим пациентам, чтобы не навредить себе или своему ребенку. Также такого рода манипуляции должны осуществляться исключительно обученными компетентными медицинскими работниками. Соблюдение всех этих пунктов обеспечит успех проведения данной процедуры.

Помимо прочего, важно помнить общие рекомендации по применению вакцин. Например, прививание ребенка или взрослого, чей организм в данный момент ослаблен какой-либо инфекцией или который перенес подобное заболевание недавно, может привести к пагубным последствиям (реакция организма на такую инъекцию может стать крайне тяжелой и потребовать медицинской помощи). При возникновении каких-либо побочных эффектов важно немедленно обратиться к специалисту.

Выбирайте качественные методы лечения для себя и своей семьи. Диагностика с помощью рассмотренного сегодня препарата "Туберкулин" может стать частью такой эффективной терапии, которая поможет сохранить хорошее физическое состояние. Не пренебрегайте собой и будьте здоровы!

Туберкулин инструкция по применению относит к веществам, применяемым для диагностики переносимости организма человека туберкулёзной палочки. Реакция на препарат отмечается покраснением и небольшим набуханием в месте укола. При этом гиперемия кожи имеет строгие рамки. Если они завышены, это говорит об инфицировании или о слабом иммунитете. Введение небольшого количества вещества подкожно позволяет выявить лиц, являющихся носителями туберкулёзной инфекции. В результате общество избегает эпидемии.

Очищенный человеческий туберкулин представляет собой раствор для подкожного введения. Проба Манту оценивается после применения препарата. Состоит из туберкулезного аллергена, полученного путем погибших при нагревании микобактерий инфекции человека и быка. Очистка культур бактерий производилась ультрафильтрацией под воздействием трихлоруксусной кислоты и эфира. Раствор содержит основное и вспомогательные вещества, стабилизаторы, фенол, не имеет осадка, прозрачный.

Встречается вакцина в сухом лиофилизате бактерий и в виде готового раствора в стекле.

• туберкулопротеин в количестве 2 ТЕ;
• гептагидрат гидрофосфата натрия ͌0,8 мг;
• дигидрофосфат калия 0,063 мг;
• хлорид натрия 0,453 мг;
• стабилизирующий агент (полисорбат) 0,005 мг;
• консервант 0,25 мг.

Вакцина в сухом виде содержит 50 000 ТЕ бактерий и растворитель (хлорид натрия). Она также упакована в стеклянные ампулы. Порошок имеет белый цвет без посторонних включений.

Ампулы имеют объем 30 мл, упакованы в картонную упаковку по 10 шт. Вакцина в сухом виде более концентрирована и имеет инструкцию по разведению в растворителе. При использовании нужно следовать этим рекомендациям.

В домашних условиях препарат не используется. Его применяют для массовой пробы Манту в специализированных учреждениях здравоохранения или в школах, перинатальных центрах, родильных домах.

Свойства туберкулина и действие на организм

Перед туберкулинодиагностикой пациент сдает анализы на отсутствие противопоказаний.

К таким относятся:

1. Наличие инфекционных болезней, простуды.
2. Кожные дерматиты и аллергия в период проявления симптомов.
3. Бронхиальная астма.

Обо всех возможных ограничениях для постановки пробы проконсультирует терапевт. К нему нужно обратиться в периоды вакцинации от туберкулеза.

Вакцина вызывает местную реакцию раздражения на коже, выражающуюся в виде отека и покраснения. Возможно образование инфильтрата в месте укола. Положительная реакция обнаруживается у инфицированных лиц даже в самом начале заболевания.

Туберкулиновые инъекции очень эффективны для распознавания и диагностирования иммунитета любого человека перед прививкой БЦЖ. Это увеличивает эффективность прививок от туберкулёза. В случае выявления заболевших вовремя назначается лечение, что позволяет спасти человеческие жизни.

Кроме того, аллерген способен выявить лиц, пригодных для повторной вакцинации после прививок в 7 и в 14 лет. Перед прививкой взрослому населению также проводится местное инфицирование туберкулином.

Реакция аллергии проявляется за счет взаимодействия активного компонента ампулы с лимфоцитами-эффекторами. В результате происходит выделение показателей местной воспалительной реакции на уровне клетки. В процесс вовлекаются макрофаги. Погибая, клетки выделяют особые ферменты, повреждающие кожные слои. Эффект проявления на коже наступает уже через 48 часов после введения туберкулина.

Очаг инфекции представляет собой небольшое красное пятно, размеры которого не должны превышать 10 мм. Если вдруг по каким-то причинам диаметр оказывается больше или появляются другие симптомы, то следует обратиться к врачу.

Туберкулин: дозы и способ введения

Для использования инъекции применяют ампулу и стерильный шприц. Каждая ампула предназначена для однократного введения препарата. Пациент должен занять положение сидя. Только в этом случае может быть проведена процедура. Препарат вводится строго подкожно, не задевая кровеносные сосуды.

Правила постановки пробы:

• используются только специальные туберкулиновые шприцы объемом 1 гр. с короткой иглой. Они одноразовые и стерильные. Нельзя делать укол инсулиновыми и просроченными инструментами;
• поверхность ампулы вытирают медицинским спиртом, отламывают по линии или подрезают специальным ножом. Вскрытая ампула может храниться не более двух часов. Тонкой иглой набирают раствор в количестве 0,2 мл. Затем выпускают его до отметки 0,1 мл. И эту дозу вводят пациенту в положении сидя во избежание обморочного состояния;
• на руке выбирают участок внутренней поверхности предплечья. Место укола протирают ватой или марлей со спиртом. Натягивают кожу и вводят иглу параллельно верхнему слою дермы.

После укола остается бугорок белого цвета, который расползается до 7-10 мм в диаметре. Процедуру выполняет медицинский работник со специальным допуском к работе с туберкулиновыми препаратами и инструментами.

Оценка результатов после Манту

Руководство по изучению результатов выделяет несколько видов реакции:

1. Отрицательная. Через положенное время отсутствует инфильтрат и покраснение. Может быть след от укола не более 1 мм.
2. Сомнительная. Гиперемия кожного покрова или инфильтрат размером от двух до четырех миллиметров.
3. Положительная. Наличие инфильтрата более 5 мм.
4. Гиперергическая. Размер инфильтрата превышает 17 мм у детей и 21 мм у взрослых.

Замер диаметра проводится прозрачной линейкой грамотным врачом после 72 часов. За этот период может появиться покраснение, головная боль, которая быстро проходит.

Срок годности препарата не превышает одного года. После истечения этого периода он не используется. Нельзя применять раствор для введения при нарушенной герметичности ампулы или правил хранения.

Состав: сухой очищенный белковый дериват туберкулина (PPD). Стандарт очищенного туберкулина содержит в 1 мл разведенного препарата 50000 международных, или туберкулиновых, единиц (ТЕ).

Назначение: для диагностики туберкулеза.

Способ применения: внутрикожно в область средней трети внутренней поверхности предплечья в объеме 0,1 мл. Учет пробы производят через 42 часа. Реакция считается положительной при наличии инфильтрата не менее 5 мм в диаметре.

Условия хранения: в темном сухом месте при +2° - +8°С.

Срок годности: 5 лет.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении

Состав: раствор очищенного туберкулина в стандартном разведении с активностью 2,5 или 10 ТЕ в 0,1 мл с фенолом в качестве консерванта и твином - 80 в качестве детергента, обеспечивающего стабилизацию биологической активности препарата.

Назначение: для диагностики туберкулеза.

Способ применения: внутрикожно (для пробы Манту).

Условия хранения: в сухом месте при 0º - +4ºС.

Срок годности: 1 год.

Лептоспирозная вакцина концентрированная инактивированная жидкая

Состав: взвесь инактивированных концентрированных культур лептоспир четырех серологических групп: L. interrogans Icterohaemorraghiae copenhageni, L. interrogans Grippotyphosa grippotyphosa, L. interrogans Pomona mozdoc, L. interrogans Sejroe sejroe

Назначение: для профилактики лептоспирозов.

Способ применения: Вакцину вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Перед введением ампулу с препаратом тщательно встряхивают. Вакцинацию проводят однократно дозой 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 1 год однократно дозой 0,5 мл.

Условия хранения:

Срок годности: 1,5 года.

Иммуноглобулин противолептоспирозный

Состав: гамма-глобулиновая фракция из крови гипериммунизированных волов, содержащей антитела к лептоспирам (гриппотифоза, помона, иктерогеморрагический и др., всего 6 серогрупп).

Назначение: для лечения лептоспироза с 8-летнего возраста.

Способ применения: внутримышечно в дозе от 3 до 10 мл в зависимости от возраста и тяжести заболевания после предварительной десенсибилизации организма подкожным введением 0,1 мл разведенного 1:10, а затем 0,1 мл неразведенного препарата. В последующие дни вводят по 5-10 мл. Курс лечения 3 дня.

Условия хранения: в темном сухом месте при +2º - +8ºС.

Срок годности: 2 года.

Аллерген токсоплазмин

Состав: антигенный комплекс, полученный из перитонеального экссудата белых мышей, зараженных токсоплазмами.

Назначение: для диагностики токсоплазмоза.

Способ применения: строго внутрикожно в область латеральной стороны плеча в дозе 0,1 мл; на 5-7 дм дистальнее ставят контроль с физиологическим раствором. Учет реакции производят через 24 часа, через 38 часов в положительном случае интенсивность ее не уменьшается. При наличии гиперемии и инфильтрата более 20 мм в диаметре – реакция резко положительная (++++), 15-20 мм - положительная (+++), 10-14 мм - слабо положительная (++), при диаметре менее 10 мм - реакция отрицательная. При положительных реакциях местные изменения на коже сохраняются 3-5 дней.

Условия хранения: в темном сухом месте при +4º - +8ºС.

Срок годности: 1 год.

БАКТЕРИЙНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Туберкулин был получен Кохом в Берлине в 1890 г. Он представлял собой специально обработанную водно-глицериновую вытяжку из культуры MKT и позже был назван старым, или альттуоеркулином. Старый туберкулин Коха включал много балластных веществ из питательной среды, на которой культивировались микобактерии. С наличием этих веществ, в основном белков, связывают нередкое возникновение разных неспецифических реакций при введении старого туберкулина.

В 1934 г. Ф. Зайберт и С. Гленн в Филадельфии создали более чистыи препарат - Purified protein derivative (PPD-S). В нашей России сухой очищенныи туберкулин был изготовлен в 1939 г. в Ленинградском НИИ вакцин и сывороток под руководством М. А. Линниковой и получил название ППД-Л.По биохимическому составу туберкулин является сложным соединением из: -туберкулопротеинов, -полисахаридов, -липидных фракций, -нуклеиновых кислот.

Он содержит остатки микробных тел и продукты жизнедеятельности возбудителя туберкулеза.

С иммунологических позиций туберкулин является специфическим аллергеном и неполным антигеном, содержащим отдельные антигенные компоненты МБТ.

Препарат дозируется в условных туберкулиновых единицах - ТЕ. В соответствии с международным стандартом за 1 ТЕ принимают такое количество туберкулина, на которое положительно реагируют 80-90 % инфицированных людей. В 1 ТЕ 0,00006 мг сухого препарата ППД-Л или 0,00002 мг PPD-S.

В России выпускают 2 вида туберкулина ППД-Л:

Очищенный туберкулин в стандартном разведении - одна ампула с 2 мл раствора, в 0,1 мл которого содержится 2ТЕ ППД-Л;

Сухой очищенный туберкулин в ампулах по 50 000 ТЕ, который подлежит разведению в прилагаемом карболи-зированном изотоническом растворе натрия хлорида.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении с 2ТЕ Г1ПД-Л в 0,1 мл раствора применяют для массовой и индивидуальной туберкулинодиагностики при пробе Манту.

Сухой очищенный туберкулин используют только в специализированных противотуберкулезных учреждениях для различных туберкулиновых проб.

22.Методика, техника постановки и оценка пробы Манту с 2те. Показания и противопоказания для ее постановки

Наиболее распространена внутрикожная проба Манту.

Методика.Не делают по назначению врача специально обученная медицинская сестра или фельдшер, имеющие документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики. Пробу Манту чаще проводят в амбулаторных условиях.

Техника постановки. Для пробы Манту применяют специальные туберкулиновые шприцы разового пользования емкостью 1 мл и тонкие короткие иглы с крутым косым срезом. В шприц набирают 0,2 мл раствора туберкулина и выпускают из него 0,1 мл с тем, чтобы объем вводимого препарата составил 0,1 мл (2ТЕ). На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этанолом и просушивают. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи (внутри-кожно) параллельно ее поверхности. После погружения отверстия иглы в кожу из шприца вводят иЛ мл раствора туоеркулина. При правильной технике в коже образуется папула в виде белесоватой лимонной корочки диаметром не менее 7- 9 мм

В Белоруссии при массовых обследованиях на туберкулез применяют только внутрикожную туберкулиновую пробу Манту с 2 единицами очищенного туберкулина (2 ТЕ ППД-Л) в стандартном разведении.

Оценка «робы. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч врач, фельдшер или медсестра, которые проводили пробу. Для этого прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный к оси предплечья размер инфильтрата. При отсутствии инфильтрата измеряют и регистрируют

гиперемию.

Реакцию па туберкулин при пробе Манту оценивают по следующим критериям:♦ отрицательная - инфильтрат и гиперемия отсутствуют;

Сомнительная - инфильтрат диаметром 2-4 мм или гиперемия любого размера;

Положительная - инфильтрат диаметром 5 мм и более. При инфильтрате диаметром 5-9 мм реакцию считают слабоположительнои, 10-14 мм - средней интенсивности, 15-16 мм - выраженной.

У детей и подростков реакцию называют гиперергичеекой при инфильтрате диаметром 17 мм и более, а у взрослых - 21 мм и более. Другими признаками гиперергичеекой реакции могут быть появление везикулы, изъязвления, лимфангита или регионарного лимфаденита - независимо от размера инфильтрата.

Отрицательная проба Манту свидетельствует об анергии, которая может быть положительной и отрицательной.

Положительная анергия наблюдается у не инфицированных МБТ практически здоровых людей, а отрицательная у больных с прогрессирующим течением туберкулеза, у инфицированных МБТ на фоне ВИЧ- инфекции и при различных тяжелых сопутствующих заболеваниях.

Динамическая оценка чувствительности к туберкулину по результату пробы Манту позволяет относительно своевременно выявить момент первичного инфицирования МВТ. Для этого в Белоруссии чувствительность к туберкулину у детей и подростков исследуют 1 раз в год. Результаты фиксируют в соответствующем разделе индивидуальной карты амбулаторного наблюдения.

Показания: Проба Манту с 2ТЕ ППД-Л безвредна для здоровых детей, подростков и для лиц с различными соматическими заболеваниями.

Противопоказания: Однако некоторые перенесенные болезни, и прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи детей к туберкулину. В связи с этим"кожные заболевания"^инфекционные, инфекционно-аллергические и соматические болезни в период обострения, аллергические состояния являются противопоказаниями к пробе Манту при массовой туберкулино-диагностике. Пробу не делают в течение 1 мес после любой профилактической прививки или биологической диагностической пробы, а также при карантине по детским инфекциям.