Урсофальк: инструкция по применению для новорожденных и для чего он нужен, дозировка, цена, отзывы. Как принимать препарат урсофальк - состав, дозировка, показания, побочные эффекты, аналоги и цена Дозировка урсофалька по весу

Физиологическую желтуху диагностируют у 60-70% новорожденных в роддоме или сразу после выписки. Маму должна насторожить желтушность белков глаз и кожных покровов малыша. В этом случае грудничок находится под ежедневным контролем педиатров и обязательно проходит анализы на определение уровня билирубина в крови – именно он является причиной желтого оттенка кожи и склер.

Физиологическая желтуха диагностируется у более чем половины новорожденных младенцев

Билирубин – продукт распада трансформируемого печенью гемоглобина. Он токсичен, нерастворим и не выводятся с мочой. Неокрепшая печень малыша плохо справляется с большим объемом билирубина, поэтому он откладывается в коже, вызывая ее желтоватый оттенок. При этом стул и моча не меняют своего цвета. Затянувшаяся более чем на 2 недели желтуха может провоцировать распространение билирубина на подкорковые ядра головного мозга, что приводит к ядерной желтухе и нарушениям мозговых функций.

Лечение желтушки новорожденного

Билирубиновая интоксикация ухудшает самочувствие малыша, который становится вялым и сонливым. В редких случаях при повышенном билирубине возникают судороги. При диагностировании желтушки врачи назначают фототерапию, во время которой кроху помещают под специальную лампу. Полезное излучение провоцирует окисление и постепенный распад билирубина. Если билирубин остается высоким более недели, назначают «Урсофальк».

Этот препарат выпускают в виде желатиновых капсул и суспензии в прозрачной бутылочке из темного стекла. «Урсофальк» новорожденным выписывают в форме суспензии. Она имеет прозрачно-белый цвет и аромат лимона. На вкус жидкость сладкая, но быстро становится горькой. Как же помогает препарат бороться с повышенным билирубином? Механизм работы можно найти в сопутствующей инструкции.

Для новорожденных Урсофальк выпускается в виде суспензии

Состав препарата «Урсофальк»

Главный компонент препарата «Урсофальк» – урсодезоксихолевая кислота. Она обеспечивает широкий спектр действия лекарства и обладает такими полезными качествами:

• защита клеток печени от токсичных ферментов;
• иммуномодулирующее действие за счет ускорения роста защитных клеток в кишечнике и печени;
• активизация работы клеток печени, которая начинает перерабатывать билирубин, помогает организму выводить его как можно быстрей;
• снижение нагрузки на головной мозг и предотвращение перехода физической желтухи в более тяжелую (ядерную) форму.

Кроме урсодезоксихолевой кислоты и дистиллированной воды «Урсофальк» содержит вспомогательные компоненты. Капсулы препарата включают кукурузный крахмал, желатин, лаурилсульфат натрия, стеарат магния и диоксид титана. В суспензии «Урсофальк» присутствуют целлюлоза, цитрат натрия, ароматизатор лимона, бензойная и лимонная кислоты, глицирол.

Новорожденным назначают «Урсофальк» в жидкой форме. Некоторые родители считают, что дают малышу сироп, однако сироп имеет однородную консистенцию, в то время как суспензия – это взвесь в жидкости мелких частиц. Перед тем как отмерить нужную дозу малышу, препарат лучше встряхивать, чтобы получить однородную взвесь.

Препарат помогает печени быстрее перерабатывать билирубин, и его концентрация в крови падает

Показания и противопоказания к назначению лекарства

Прием препарата «Урсофальк» для новорожденных оправдан, если у малыша диагностирована физиологическая желтушка, гепатит, муковисцидоз, дискинезия желчевыводящих путей. Чаще всего его выписывают при желтушке, которая возникает на фоне слабой работы печени и недостатка ферментов, выводящих токсичный билирубин.

При нормальном развитии желтушность малыша проходит через 10-14 дней без применения лекарств. Однако при ее более длительном течении вероятность воздействия билирубина на мозг резко увеличивается. Ядерная желтуха возникает в результате разрушения билирубином подкорковых ядер полушарий. Ее последствием становится и нарушение его функций.

Противопоказания

Прием препарата «Урсофальк» для новорожденных проходит под строгим контролем неонатолога или педиатра. Лекарство не назначают, если у грудничка диагностированы:

• функциональные патологии почек, печени, поджелудочной;
• воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и выводящих желчь протоков;
• чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые заболевания печени.

Побочные эффекты

Неправильное и бесконтрольное применение «Урсофалька» ведет к нарушениям работы печени, обнаружить которые поначалу непросто. При правильном лечении препарат хорошо переносится крохотными пациентами. В ряде случаев возможны такие побочные эффекты:

• нарушение сна;
• тошнота;
• жидкий стул;
• беспокойство;
• крапивница и зуд аллергической природы.

При неправильном применении препарата у ребенка могут отмечаться нарушения стула

Как давать «Урсофальк» новорожденному?

Назначая гепатопротектор «Урсофальк» младенцу, педиатр определяет суточную дозировку суспензии и длительность лечения. При этом он опирается на показания уровня билирубина в анализе и общее состояние ребенка. Стандартный расчет дозы препарата – 10 мг на 1 кг веса. Его дают после еды раз в сутки в вечернее время (за 20 минут до сна). Новорожденному и малышу до 3 лет можно принимать только суспензию.

Вкус лекарства может показаться крохе непривычным: если он его выплевывает, стоит предложить суспензию с помощью обычного шприца. Следует убрать иглу и набрать через носик шприца нужную дозу препарата, затем надавить на щечки, а когда кроха откроет рот – аккуратно влить по одной из щек.

Нельзя надавливать шприцом на корень языка (вызывает рвоту) и помещать шприц глубоко в горло (ребенок может поперхнуться).

Отменить прием «Урсофалька» новорожденному может только врач. В сложных случаях (при патологических изменениях в тканях печени) прием препарата затягивается на 6 месяцев и более. Если параллельно с этим лекарством выписаны другие медикаменты, прием суспензии выстраивают с учетом их свойств. Например, лекарства, принадлежащие к антацидной группе, снижают эффективность всасывания урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике. Их принимают на 2-3 часа раньше, чем гепатопротектор.

Стоимость «Урсофалька» и препараты-аналоги

Средняя стоимость 250 мг суспензии Урсофальк (Ursofalk®) от немецкого производителя «Доктор Фальк» в 2016 году – около 1300 рублей. Это довольно дорого и обычно для лечения желтушки хватает 1/3 флакона. Срок годности препарата – 5 лет, но многие молодые мамы отдают оставшееся лекарство в детскую больницу, где таким дорогостоящим препаратам очень рады.

Если мама наблюдает побочные эффекты, крапивницу и зуд, врач отменяет препарат и подыскивает аналоги – лекарства, которые содержат то же действующее вещество (урсодезоксихолевую кислоту) или принадлежат к гепатопротекторам. Заменители имеют свои противопоказания и отрицательные стороны, поэтому применять их следует осознанно и только после подбора необходимой дозировки врачом.

Если препарат вызывает аллергию или сильные побочные эффекты, врач может назначить аналоговое средство

Заменители «Урсофалька”:

Название	Форма выпуска	Активный компонент	Основные показания	Противопоказания
«Хофитол» (Laboratoires Mayoly-Spindler, Франция) (рекомендуем прочитать: )	Капли, таблетки, раствор для инъекций	Экстракт листа артишока полевого	хронический гепатит; желтуха; хронические воспаления почек, желчного пузыря.	аллергия на компоненты препарата; непроходимость желчевыводящих протоков, желчных путей; острая стадия заболеваний почек, печени.
«Галстена» (Bittner Richard, Австрия)	Капли	Сульфат натрия, экстракты расторопши, чистотела, одуванчика, фосфор.	нарушение функций желчного пузыря; желтушка; панкреатит.	Аллергия на компоненты препарата.
«Урсосан» («ПРО.МЕД», Чехия)	Капсулы	Урсодезоксихолевая кислота.	муковисцидоз; (острые, хронические); желтуха; дискинезия желчевыводящих путей.	почечная недостаточность; печеночная недостаточность; аллергия на компоненты.
Детский «Аллохол» («Ай Си Эн Томскхимфарм», Россия)	Таблетки	активированный уголь; сухая желчь; экстракты чеснока и листьев крапивы.	желтушка; хронический гепатит; дискинезия желчных путей (рекомендуем прочитать: ).	дистрофия печени; острый гепатит; чувствительность к компонентам.
«Элькар» (ЗАО «Норбиофарм», Россия)*	Ампулы, раствор для приема внутрь	Левокарнитин	выхаживание недоношенных детей с родовой травмы или асфиксией; ускорение обмена веществ.	диспепсия; гастралгия; непереносимость компонентов.

Элькар иногда назначается педиатрами для комплексного лечения желтухи (рекомендуем прочитать: )

«Урсосан» и «Урсофальк» – сравнение препаратов

Состав препаратов «Урсофальк» и «Урсосан» практически идентичен. По наблюдению докторов, они одинаково эффективны при лечении желтухи новорожденных, однако более дорогой «Урсофальк» дать малышу легче, поскольку он выпускается в форме суспензии. «Урсосан» же выпускают в таблетках и порошке, который растворяют в молоке и дают с ложечки или с помощью шприца. На вкус препарат довольно горький и тоже может провоцировать аллергическую реакцию.

Желтуха у новорожденных, а в особенности у недоношенных детей, очень распространена. Связано данное заболевание с гипербилирубинемией, то есть повышенным уровнем билирубина в крови. Именно вследствие высокой концентрации данного желчного пигмента, кожа и глазные склеры могут окрашиваться в желтый цвет.

Неонатальный синдром, как правило, проявляется уже на первой неделе жизни. Желтушка может быть врожденной, или же приобретенной. Чтобы поставить точный диагноз, нужно провести лабораторную диагностику.

Причинами синдрома могут быть:

• Передавливание желчных протоков.
• Сгущение желчи.
• Синдром Жильбера.
• Внутриутробные инфекционные заболевания.
• Муковисцидоз.
• Галактоземия.
• Синдром Клиглера-Найяра.
• Врожденные заболевания щитовидной железы.
• Врожденный гепатит или цирроз.
• Банальные нарушения в работе органов гепатобилиарной системы, возникшие вследствие стрессов, вредных привычек, инфекционных заболеваний или несбалансированного питания у мамы.

Характерный симптом желтушки – это изменение цвета кожи, слизистых оболочек и глазных склер. Но у пациента могут наблюдаться и другие признаки, а именно тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, беспричинный плач, понос. Возможны желчные колики.

Мария, 27 лет

Анна, 32 года

Валентина, 29 лет

У многих новорождённых диагностируется желтуха. Это распространённое состояние внешне проявляется в виде желтушности кожных покровов и белков глаз.

Медицинское обследование показывает повышенный уровень билирубина в крови, с выведением которого детский организм ещё не справляется.

При физиологической (естественной) желтухе лечение не предусмотрено, если же показатели билирубина не снижаются через неделю, то врачи могут назначить для новорождённых Урсофальк.

Урсофальк относится к препаратам широкого спектра действия. Главный активный компонент - урсодезоксихолевая кислота - обладает несколькими полезными свойствами:

• встраивается в мембрану клеток печени, защищая их от воздействия токсичных ферментов;
• активизирует работу печени, в результате чего орган начинает быстрее перерабатывать непрямой билирубин в прямой, который затем выводится из детского организма с жёлчью;
• оказывает иммуномодулирующее действие, увеличивая количество защитных клеток и ускоряя их рост в кишечнике и печени.

Суспензия Урсофальк - препарат из группы гепатопротекторов, применяющийся при лечении желтухи у новорождённых

Помимо урсодезоксихолевой кислоты, препарат содержит и вспомогательные компоненты, перечень которых зависит от формы выпуска лекарственного средства:

1. Капсулы состоят из:
   • кукурузного крахмала;
   • стеарата магния;
   • диоксида титана;
   • дистиллированной воды;
   • желатина;
   • лаурилсульфата натрия.
2. Суспензия включает:
   • целлюлозу;
   • глицерол;
   • бензойную и лимонную кислоты;
   • цитрат натрия;
   • ароматизатор лимона;
   • дистиллированную воду.

В педиатрии Урсофальк для новорождённых применяют для лечения желтухи, возникающей у детей из-за слабой работы печени и недостатка ферментов, которые выводят токсичный билирубин.

Желтуха у детей возникает при избытке билирубина в организме

Если симптомы желтухи наблюдаются и спустя 14 дней, риск негативных последствий для здоровья малыша существенно возрастает.

Помимо желтушки новорождённых, препарат назначают и при других патологических состояниях. Так, приём суспензии оправдан, если малыш страдает от:

• гепатита разного происхождения;
• дискинезии жёлчевыводящих путей;
• муковисцидоза.

Мария, 27 лет

Анна, 32 года

Валентина, 29 лет

Когда назначается Урсофальк (суспензия):

• цирроз, гепатит;
• физиологическая форма желтухи у совсем еще младенцев;
• патологии печени;
• муковисцидоз, интоксикация печени;
• нарушение функций мочевыводящих, желчевыводящих путей.

Лекарство Урсофальк назначается в профилактических целях, если ребенок находится в группе риска по развитию онкологии толстого кишечника.

Лекарство Урсофальк относят к классу гепатопротекторов. Оно предназначено для лечения патологий печени и защите органа от внешних раздражителей.

Под воздействием препарата клетки печени начинают работать активнее и вырабатывают нужное количество ферментов, которые способствуют выведению из организма билирубина.

Так же Урсофальк прекрасно справляется с застоем желчи в печени и улучшает ее отток. Новорожденные еще в роддоме обязательно должны находиться под наблюдением врача.

У малышей берется анализ на билирубин, который показывает: имеется ли желтушка или нет. Если норма билирубина в крови превышает, назначается курс комплексного лечения, которое включает в себя: применение препарата Урсофальк, сеансы фототерапии.

Важно знать: Билирубин выводится вместе с калом и мочой. Организм очищается от токсичных веществ и желтушка у новорожденных проходит.

Читайте полную статью о желтухе у новорожденного{amp}gt;{amp}gt;{amp}gt;

Важно знать: Внешне желтизна кожи новорожденного связана с повышенным билирубином и детский организм не в силах его вывести, поэтому кожа новорожденных реагирует определенным образом.

Назначает препарат только лечащий врач после изучения соответствующего анализа на билирубин.

Также специалист говорит точную дозировку и время приема лекарства, исходя из индивидуальных особенностей новорожденного и уровня билирубина. Подробнее о нормах билирубина у новорожденных{amp}gt;{amp}gt;{amp}gt;

Также помимо суспензий существуют капсулы, которые обычно противопоказаны для новорожденных, их назначают детям постарше.

Мария, 27 лет

Анна, 32 года

Валентина, 29 лет

Сразу после рождения организм малыша еще не окреп, ему приходится подстраиваться к новым условиям. Фетальный гемоглобин заменяется на взрослый. Во время его распада образуется билирубин. Печени малыша трудно справиться с большими объемами этого вещества. Не выведенный из организма билирубин откладывается на коже. Тело ребенка и белки глаз становятся желтого цвета, отсюда и название болезни.

В течение двух недель печень малыша крепнет и может самостоятельно вырабатывать нужное количество глюкороновой кислоты. Она соединяется с билирубином, обезвреживает его, делая нетоксичным, и способствует выводу с мочой. Если желтушка не прошла, то малышу назначают прием гепатопротекторов. При желтухе новорожденных врачи зачастую назначают Урсофальк.

Главная опасность заключается в том, что если уровень билирубина чересчур повышен, то он способен добраться до клеток головного мозга и разрушить их. Это повлечет за собой нарушение работы мозга и вызовет ядерную желтуху.

Мария, 27 лет

Анна, 32 года

Валентина, 29 лет

Что входит в состав лекарства

Урсофальк – лекарственный препарат, который относится к группе гепатопротекторов. Лекарственное средство обеспечивает защиту печени от губительного воздействия билирубина. Выпускается в виде капсул и суспензии. Капсулы необходимо глотать полностью, не разжевывая и не растворяя в воде, поэтому такая форма выпуска подходит для лечения детей старше 3-х лет.

Для новорожденных и малышей младше трехлетнего возраста назначается суспензия. Она представляет собой густую жидкость однородной консистенции, которая обладает тягучестью. Суспензия продается в стеклянных флаконах по 250 мл. К каждой коробочке прилагается инструкция по применению и мерная ложечка.

Основное действующее вещество Урсофалька – урсодезоксихолевая кислота. Это вещество входит и в состав желчи. Вспомогательные компоненты в составе препарата:

Главный компонент лекарства, благодаря которому у него есть лечебное действие, называется урсодезоксихолевой кислотой. Количество такой кислоты в 5 мл суспензии и в 1 капсуле составляет 250 мг, а в одной таблетке – 500 мг. Дополнительно в жидком «Урсофальке» есть цикламат натрия, ароматизатор лимона, ксилитол, хлорид натрия, глицерол и другие ингредиенты. Вспомогательными компонентами капсул являются желатин, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал и другие вещества.

В составе таблеток помимо активного вещества присутствуют тальк, полисорбат 80, МКЦ, гипромеллоза и прочие соединения.

Урсофальк относится к лекарственной группе гепатопротекторов. Его главный действующий компонент – урсодезоксихолевая кислота. К вспомогательным компонентам относят дистиллированную воду, целлюлозу, бензойную и лимонную кислоты, цитрат натрия. Также в препарат входит глицирол и ароматизатор лимона.

Препарат оказывает положительное воздействие, улучшает динамику лечения:

• Защищает печень от вредных и токсичных ферментов;
• Активизирует работу печени, способствуя быстрому выводу билирубина из организма;
• Ускоряет рост защитных клеток, которые обезопасят печень и кишечник;
• Снижает нагрузку на головной мозг, тем самым предотвращает развитие ядерной желтухи.

Препарат встраивается в клетки печени. Благодаря ему стимулируется выработка ферментов, выводящих из организма токсичные вещества. Этим объясняется эффективность препарата при лечении новорожденных.

Лекарственный препарат выпускается в виде капсул и суспензии. Но новорожденным выписывают средство в жидком виде. Капсулы нужно глотать, следовательно, их могут назначать деткам, которым исполнилось 3 годика. Главный активный компонент препарата - урсодезоксихолевая кислота. Это вещество есть в составе желчи.

Также препарат состоит из:

• Воды.
• Глицерола. Этот компонент выступает, как подсластитель. Благодаря ему растворяются вещества, присутствующие в суспензии. Глицерол считается безопасным для детского организма, поэтому его часто применяют во время изготовления питания для деток.
• Ксилитола. Это вещество считается сахарозаменителем природного происхождения, вступающим в реакцию с остальными веществами, не изменяя их состав.
• Хлорида натрия. Благодаря ему растворяются иные составляющие лекарства.
• Бензойной кислоты. Является консервантом, обеспечивающий продолжительный срок хранения лекарства.
• Цитрата натрия. Данная пищевая добавка считается добавкой, благодаря которой усиливается привкус, сохраняется консистенция препарата.
• Пропиленгликоля. Это разбавитель, который в чистом виде не обладает вообще ароматом и вкусом.
• Безводной лимонной кислоты. Из-за этого компонента лекарство приобретает кисловатый привкус.
• Ароматизатора лимонного.

Это лекарственное средство можно хранить на протяжение 4 месяцев после открытия бутылочки.

Урсофальк суспензия для новорожденных содержит в своем составе основной компонент − урсодезоксихолевую кислоту.

Она обладает широким спектром действия и оказывает на организм комплексное воздействие:

• защищает клетки печени от негативного воздействия токсических ферментов;
• обладает иммуномодулирующими свойствами за счет стимуляции роста защитных клеток в печени и кишечнике;
• активизирует работу печени, за счет чего билирубин начинает перерабатываться быстро и легко выводится из организма малыша;
• понижает нагрузку на мозг, не допуская превращения желтухи в тяжелую форму.

Среди дополнительных составляющих в составе Урсофалька присутствуют:

• вода;
• глицерол − это вещество, часто использующееся для приготовления детских смесей, так как полностью безопасно, оно помогает растворять все составляющие препарата, гарантируя приятный вкус;
• ксилитол, натуральный заменитель сахара, который обладает желчегонным действием;
• микрокристаллическая целлюлоза, используется в качестве загустителя, не меняя полезные свойства лекарства;
• хлорид натрия помогает сделать консистенцию однородной;
• бензойная кислота является консервантом, позволяющим сохранять полезные свойства суспензии на долгое время (4 года);
• цитрат натрия служит усилителем вкуса;
• пропиленгликоль используется в роле разбавителя, не имеет запаха и вкуса;
• ароматизаторы;
• лимонная кислота используется в качестве подкислителя;
• цикламат натрия является подсластителем, который не усваивается организмом и легко выводится с мочой.

Лечение желтухи при помощи Урсофалька

Действие препарата

Урсофальк при желтухе новорожденных используется очень часто. Можно давать препарат даже ребенку, который находится на ГВ(грудном вскармливании) или парентеральном питании. Данный гепатопротектор рекомендует к применению даже небезызвестный доктор Комаровский. По его словам, Урсофальк будет наилучшим решением при желтушке, так как младенец препарат переносит хорошо, а терапевтический эффект от УДХК значительно заметнее, нежели у гепатопротекторов растительного и гомеопатического происхождения.

Выше мы уже упоминали о том, что используется только Урсофальк сироп. Одноименные таблетки и капсулы новорожденным лучше не давать, так как ребенок попросту не сможет проглотить медикаментозное средство. Врачи рекомендуют давать таблетки и капсулы только по достижению 6-летнего возраста.

Итак, рассмотрим, как действует препарат. Урсодезоксихолевая кислота:

1. Укрепляет иммунитет. Грудничок становится менее восприимчив к инфекциям и всевозможным вирусам.
2. Разрушает мелкие холестериновые камни в желчном пузыре. Выше мы говорили о том, что одна из причин желтушки – это желчнокаменная болезнь. Если конкремент небольшой в размере и не содержит в себе много кальция, то Урсофальк будет очень полезен, так как медикамент не только разрушает камни, но и предупреждает их повторное образование.
3. Позитивно сказывается на токе и синтезе желчи. Застойные процессы в желчных путях очень опасны. Именно из-за них может развиться холангит, холецистит и желтушка. Урсодезоксихолевая кислота повышает выработку желчи и нормализует ее пассаж. За счет этого, в значительной мере улучшается пищеварение. К тому же, Урсофальк обладает способностью к снижению токсичности желчных кислот, что будет очень полезно для малыша.
4. Купирует воспалительные процессы в органах гепатобилиарной системы. Это значит, что применять УДХК будет полезно еще и в тех случаях, когда желтушка развилась вследствие хронических гепатитов, в том числе вирусной этиологии.
5. Замедляет прогрессирование фиброза – перерождения гепатоцитов в соединительную ткань. Это очень важный аспект, так как несвоевременная терапия при фиброзе чревата циррозом и даже печеночной комой.
6. Снижает насыщенность желчи холестерином и, соответственно, индекс литогенности. За счет этого, даже после прекращения приема Урсофалька удается избежать образования конкрементов в желчном пузыре.

Регистрационный номер: П N014714/02-030614

Торговое название: УРСОФАЛЬК
Международное непатентованное название: Урсодезоксихолевая кислота .
Лекарственные формы: суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ
5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: кислота бензойная 7,5 мг, вода очищенная 2875,5 мг, ксилитол 1600 мг, глицерол 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, пропиленгликоль 50 мг, натрия цитрат 25 мг, натрия цикламат 25 мг, кислота лимонная безводная 12,5 мг, натрия хлорид 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan РНL-134488) 1,5 мг.

ОПИСАНИЕ
Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код АТХ: А05АА02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Растворение холестериновых камней желчного пузыря,
билиарный рефлюкс-гастрит,
первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)
хронические гепатиты различного генеза
первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
неалкогольный стеатогепатит,
алкогольная болезнь печени,
дискинезия желчевыводящих путей

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Рентгенположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Масса тела	Мерный стаканчик	Соответствует (мл)
5-7 кг	1/4	1,25
8-12 кг	1/2	2,50
13-18 кг	3/4	3,75
19-25 кг	1	5,00
26-35 кг	1 1/2	7,50
36-50 кг	2	10,00
51-65 кг	2 1/2	12,50
66-80 кг	3	15,00
81-100 кг	4	20,00
Свыше 100 кг	5	25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)	Мерные стаканчики Урсофальк суспензии внутрь 250 мг / 5 мл
	Первые 3 месяца лечения			Впоследствии
	Утро	Днем	Вечер	Вечер (1 раз в день)
8-11	-	1/4	1/4	1/2
12-15	1/4	1/4	1/4	3/4
16-19	1/2	-	1/2	1
20-23	1/4	1/2	1/2	1 1/4
24-27	1/2	1/2	1/2	1 1/2
28-31	1/4	1/2	1	1 3/4
32-39	1/2	1/2	1	2
40-47	1/2	1	1	2 1/2
48-62	1	1	1	3
63-80	1	1	2	4
81-95	1	2	2	5
96-115	2	2	2	6
Более 115	2	2	3	7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 - <1/10)
Нечастые (≥1/1,000 - <1/100)
Редкие (≥1/1 0,000 - <1/1,000)
Очень редкие (<1/10,000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу .

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг / 5 мл содержит 0.50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Др. Фальк Фарма ГмбХ (Германия), Лозан Фарма ГмбХ/ Др. Фальк Фарма ГмбХ (Германия)

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.

Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи.

Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот.

Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени:

• уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцито,
• влияет на количество Т-лимфоцито,
• образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Побочное действие Урсофальк

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• в клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой – часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• В очень редких случая,
• на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• очень редко - крапивница.

Если любое из указанных побочных эффектов усугубляется, или возникают любых другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Показания к применению

Растворение холестериновых камней желчного пузыря; билиарный рефлюкс-гастрит; первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение); хронические гепатиты различного генеза; первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); неалкогольный стеатогепатит; алкогольная болезнь печени; дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания Урсофальк

Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек; выраженные нарушения функции печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять препарат в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Способ применения и дозировка

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней.

• масса тела – до 60 кг: 2 капсулы;
• масса тела – 61-80 кг: 3 капсулы;
• масса тела – 81-100 кг: 4 капсулы;
• масса тела – свыше 100 кг: 5 капсул.

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капсула препарата ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза.

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня.

После улучшения показателей функции печени препарат можно принимать один раз, вечером.

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд.

В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема.

Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг.

При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг /кг в 2-3- приема.

Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3- приема.

Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема.

Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность.

Если применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 часа до приема препарата.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника.

Поэтому у пациентов, получающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания

Беременность и лактация.

Препарат противопоказан в период беременности.

Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о выведение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют.

При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Прием препарата проводится под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать показатели функции печени:

• активность трансамина,
• ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недел,
• а затем каждые 3 месяца.

Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях.

Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза.

Кроме того, так можно быстрее следует определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней.

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза.

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени.

После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата.

При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Влияния на способность к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.