Инструкция по применению иммуноглобулин. Иммуноглобулин нормальный
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - глобулин АТХ:J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Фармакодинамика:Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика:Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, в период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Показания:Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания:Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA .
С осторожностью:Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Беременность и лактация: При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Способ применения и дозы:Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течении 2 часов при комнатной температуре (20+2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; до 10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и непривитым против инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта.
Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями, препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Профилактика и лечение гриппа
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет -1,5 мл; от 2 до 7 лет - 3,0 мл; старше 7 лет и взрослым - 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Профилактика коклюша
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции
Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3,0 мл детям старше 3 лет.
Профилактика полиомиелита
Препарат вводят однократно в дозах 3,0-6,0 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Лечение гипо- и агамоглобулинемии
Препарат вводят в дозе 1,0 на кг массы тела; рассчитываемую дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях.
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.
Побочные эффекты:В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течении первых суток после введения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.
Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.
Взаимодействие:Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания:Введение иммуноглобулина и профилактические прививки .
Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят, не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течении последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакции Кумбса).
Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Действующее вещество
Иммуноглобулин человеческий нормальный (human normal immunoglobulin)
Форма выпуска, состав и упаковка
1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Стабилизатор в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Фармакокинетика
C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания
— профилактика , кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;
— лечение гипо- и агаммаглобулинемии;
— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания
— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Дозировка
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А .
детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика и лечение гриппа
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Профилактика коклюша
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.
Профилактика менингококковой инфекции.
Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита
Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.
У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено.
Особые указания
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия
Код АТС: J06BA01
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующее вещество: 1,5 мл иммуноглобулина человека нормального в 1 дозе.
Вспомогательные вещества: глицин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5%.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75)%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Фармакокинетика. Cmax антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания к применению:
— профилактика гепатита А, менингококковой инфекции, ;
— лечение гипо- и ;
— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А.
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.Профилактика кори.
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.Профилактика и лечение гриппа.
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.Профилактика коклюша.
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.Профилактика менингококковой инфекции.
Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).Профилактика полиомиелита.
Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.Лечение гипо- и агаммаглобулинемии.
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Особенности применения:
Применение у детей. Возможно применение у детей по показаниям.
У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.
Особые указания. Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - , в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не установлено.
Противопоказания:
— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Условия хранения:
Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Биавен В.И.; Веноглобулин; Вигам (Вигам-ликвид, Вигам-С); Габриглобин; Габриглобин-IgG; Гамма Глобулин; Гамимун Н; Гамунекс; И.Г. Вена Н.И.В.; Имбиогам; Имбиоглобулин; Иммун Инжект; Иммуновенин; Иммуноглобулин ; Иммуноглобулин G; Иммуноглобулин антиротавирусный; Иммуноглобулин антистафилококковый; ; Иммуноглобулин человеческий нормальный; Интраглобин; Интратект; Октагам; Пентаглобин; Сандоглобулин; Хумаглобин; Эндобулин.
Иммуноглобулин человека нормальный - иммуностимулирующее и иммуномодулирующее средство. Эффективно опсонизирует микроорганизмы и нейтрализует токсины. Восполняет недостающие антитела класса IgG, что снижает риск инфекции у больных с первичными и вторичными иммунодефицитами. Применяется с целью замещения и восполнения природных антител в сыворотке больного: агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, дефицит подклассов IgG, тяжелые комбинированные иммунодефициты, хронический лимфолейкоз, миеломная болезнь, СПИД. В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки. Применяется в комбинированном лечении при тяжелых инфекциях бактериального и вирусного происхождения, сепсиса, ятрогенном иммунодефиците, бактериальном менингите, синдроме Гийена-Барре, демиелинизирующей полинейропатии, аутоиммунной нейтропении, анемии, тромбоцитопении, гемофилии, миастении гравис; для профилактики оппортунистических инфекций, инфекций у недоношенных детей и детей с малым весом при рождении.
Активное-действующее вещество:
Иммуноглобулин человека нормальный / Иммуноглобулин человеческий нормальный / Immunoglobulin human normal / Immunoglobulinum humanum normale.
Лекарственные формы:
Раствор для в/в инфузий (лиофилизат для приготовления раствора).
Раствор для в/м инъекций.
Иммуноглобулин человека нормальный
Свойства / Действие:
Иммуноглобулин человека нормальный - поливалентный иммуноглобулин человека. Имеет все свойства иммуноглобулина G, встречающегося у здорового населения. Готовится из плазмы здоровых доноров, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови (в частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С и др.).
Основным компонентом препаратов нормального человеческого Иммуноглобулина является иммунологически активная фракция белка сыворотки крови человека. Около 95-96% общего белка представлено иммуноглобулином G (IgG). По распределению подклассов IgG Иммуноглобулин человека нормальный близок к плазме здорового человека. В небольших количествах Иммуноглобулин человека нормальный содержит иммуноглобулин М (IgМ) и иммуноглобулин А (IgА). Раствор Иммуноглобулина представляет собой бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор; лиофилизат - белую пористую гигроскопичную массу.
Иммуноглобулин человека нормальный является иммуностимулирующим средством. Иммуноглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих свойств антител против бактерий, вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, Иммуноглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции. При применении в адекватных дозах возможно восстановление патологически низкого уровня IgG до нормального.
Иммуноглобулин человека нормальный обладает также неспецифической и иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. При некоторых нарушениях функции иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и синдроме Кавасаки, механизм действия, обеспечивающий положительные эффекты иммуноглобулина G, остается не вполне понятным.
Введение Иммуноглобулина G беременным женщинам под угрозой преждевременных родов снижает детскую смертность и угрозу развития инфекции.
Фармакокинетика:
При в/в инфузии биодоступность Иммуноглобулина человека нормального составляет 100%. Иммуноглобулин G сравнительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Через 3-7 дней достигается равновесие между сосудистой и внесосудистой системами. Время биологического полувыведения Иммуноглобулина G составляет в среднем 21-34 дня. Существуют значительные индивидуальные вариации значений T1/2, которые могут быть важны при определении дозового режима для конкретного больного. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения короче; у пациентов с первичной гипоглобулинемией или агаммаглобулинемией - длиннее. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания:
Показанием к применению нормального человеческого Иммуноглобулина является клиническая целесообразность замещения / восполнения природных антител в сыворотке больного. Применение апробировано в следующих случаях:
Для заместительной терапии с целью профилактики инфекций у больных с синдромами первичного иммунодефицита:
В качестве заместительной терапии для профилактики инфекций у больных с синдромом вторичного иммунодефицита с гипогаммаглобулинемией и повторными инфекциями:
В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления:
В результате проведенных исследований положительные эффекты Иммуноглобулина человека нормального обнаружены при следующих состояниях:
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин человека нормальный применяют только по назначению врача и только в условиях соблюдения всех правил асептики. Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в.
Иммуноглобулин для в/в введения (для инфузий):
Иммуноглобулин человека нормальный вводится путем медленной в/в капельной инфузии (в течение 15-30 минут). Концентрация в растворе для внутривенного вливания может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Лиофилизированный препарат можно растворять в прилагаемом растворителе или 0.9% растворе натрия хлорид а (изотонический раствор). Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Препарат должен полностью растворяться в течение 10-12 минут. Перед введением раствор надо подогреть до температуры тела. Препарат следует осмотреть на наличие частиц; можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Раствор Иммуноглобулина следует вводить через систему с фильтром; для введения всегда следует использовать отдельную капельницу. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.
Дозовые режимы, используемые при различных показаниях, зависят от состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости.
Разовая доза Иммуноглобулина составляет 0,05-0,2 г/кг массы тела (2,5-10 г). В отдельных случаях, при тяжелых септико-токсемических состояниях, суточная доза Иммуноглобулина может быть увеличена до 1 г/кг массы тела. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузии, производимых через 24 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Больным, впервые получающим лечение иммуноглобулином, следует вводить его в виде 3%-ного раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1,0 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут, скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/мин (приблизительно 50 капель/мин). Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим иммуноглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до максимальной, равной 12%), однако, вливание всегда следует начинать с малой скоростью и внимательно наблюдать за состоянием больного, увеличивая концентрацию постепенно.
Универсальных правил применения иммуноглобулина не существует, и перечисленное ниже носят только рекомендательный характер:
Синдромы первичного иммунодефицита:
от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела (чаще всего 0,4 г/кг) с промежутками от 2 до 4 недель с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л (достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения). Курсы лечения повторяют через 2-3 месяца.
Синдромы вторичного иммунодефицита:
от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела с промежутками от 2 до 4 недель.
При профилактике инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга
, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и один раз в месяц в последующие 9 месяцев.
Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):
для исходного лечения используется доза 0,4 г/кг, вводимая 5 дней подряд, или от 0,4 до 1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить 0,4 г/кг с интервалами от 1 до 4 недель для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
Синдром Кавасаки:
от 0,6 до 2,0 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-5 дней, обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты.
Тяжелые инфекции бактериального происхождения (включая сепсис) и вирусные инфекции:
от 0,4 до 1,0 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении:
от 0,5 до 1,0 г/кг с промежутками от 1 до 2 недель.
Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия:
0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней при повторении с интервалами в 4 недели при необходимости.
При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, васкулиты и др.)
препарат вводится в дозах 0,2-0,4 г/кг массы тела в сутки ежедневно в течение 3-10 суток.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами антибиотиками, цитокинами, бактериофагами.
Иммуноглобулин для в/м введения:
Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра, доза и кратность введения зависят от показаний.
Профилактика кори:
с 3 месяцев не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным: детям - 1.5 или 3 мл (в зависимости от состояния здоровья и времени с момента контакта), взрослым - 3 мл однократно.
Профилактика полиомиелита:
непривитым или не прошедшим полный курс вакцинации детям, как можно раньше после контакта с больным паралитической формой полиомиелита - 3-6 мл однократно.
Профилактика гепатита А:
детям 1-6 лет - 0.75 мл, 7-10 лет - 1.5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл однократно; повторное введение по показаниям не ранее чем через 2 месяца.
Профилактика и лечение гриппа:
детям до 2 лет - 1.5 мл, 2-7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4.5-6 мл однократно. При тяжелых формах гриппа показано повторное введение через 24-48 ч.
Профилактика коклюша:
не болевшим коклюшем детям - по 3 мл двукратно с интервалом 24 ч.
Профилактика менингококковой инфекции:
детям от 6 месяцев до 7 лет, не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой инфекции (независимо от серогруппы возбудителя) - 1 мл (до 3 лет включительно) или 3 мл (старше 3 лет).
Передозировка:
Симптомы: при в/в введении возможны: гиперволемия, повышенная вязкость крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Противопоказания:
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью:
Применение в период беременности и лактации:
Исследования по влиянию иммуноглобулина на репродуктивную функцию не проводились, опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось о побочных реакциях на плод или репродуктивную способность, Иммуноглобулин человека нормальный следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.
Иммуноглобулин человека нормальный следует с осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания). Иммуноглобулины переходят в материнское молоко и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочное действие:
При соблюдении противопоказаний, мер предосторожности при применении Иммуноглобулина, а также рекомендаций в отношении дозировок и введения, серьезные побочные эффекты в ответ на введение отмечаются редко. Симптомы могут появляться в течение от нескольких часов и вплоть до нескольких дней после инфузии Иммуноглобулина и, как правило, исчезают после окончания терапии. Большая часть эффектов связана с относительно высокой скоростью вливания и может быть купирована при ее снижении или временной приостановке вливания. Если побочные эффекты сохраняются, целесообразно проведение соответствующей симптоматической терапии.
Побочные эффекты более вероятны при первом вливании Иммуноглобулина, вскоре после его начала или на протяжении первых 30-60 минут:
Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб, головная боль, слабость, недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение.
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость; в единичных случаях - симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления (редко коллапс с потерей сознания), тахикардия, цианоз, прилив крови к лицу, чувство сдавления или боль в грудной клетке.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, редко - одышка.
Со стороны почек: в единичных случаях - острый некроз почечных канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек (с повышением сывороточного креатинина, вплоть до анурии).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм; в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности).
Местные реакции: гиперемия в месте в/м введения.
Прочие: ломота в суставах, боль в спине, миалгия, ощущение холода, потливость, икота.
Особые указания и меры предосторожности:
Иммуноглобулин человека нормальный применяют только по назначению врача.
Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при наличии хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц. Мутные или с осадком растворы иммуноглобулина использовать запрещается. Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать; растворенный или разведенный препарат хранению не подлежит. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.
Иммуноглобулин человека нормальный можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида или с прилагаемым к препарату растворителем. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение. Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания). Для более точного определения адекватной дозы и интервалов между введениями Иммуноглобулина человека нормального рекомендуется периодическое измерение уровня IgG сыворотки крови больного.
В течение всего периода инфузии и в течение минимум 30 минут после окончания вливания пациент должен находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прервать его до исчезновения симптомов. Тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, анафилактические реакции и шок наблюдаются в редких случаях. Если такие реакции развиваются, необходимо проводить лечение в соответствии с правилами терапии шока: вливание следует прекратить, показано введение
Иммуноглобулин человека нормальный не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, введение осуществляется на фоне антигистаминных средств (эриус , ксизал , телфаст , кестин , зиртек , др). В период обострения аллергического процесса введение Иммуноглобулина осуществляется по заключению аллерголога.
Больные с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавшие заместительной терапии иммуноглобулинами или в сроки более 8 недель после последнего сеанса лечения, могут находиться в состоянии повышенного риска в отношении анафилактоидных реакций, иногда приводящих к анафилактическому шоку. У таких больных следует избегать быстрого вливания, необходимо непрерывно мониторировать жизненные функции и вести тщательное наблюдение в течение всего периода вливания. В очень редких случаях Иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение артериального давления, связанное с клиническими признаками анафилаксии, даже у больных, ранее хорошо переносивших введение препаратов иммуноглобулина.
Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системной красной волчанкой). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания.
У пациентов с известной склонностью к мигрени следует соблюдать особую осторожность.
Лицам, страдающим системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, гломерулонефрит и др.) и заболеваниями иммунной системы, Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить на фоне соответствующей терапии и контроля функции соответствующих систем.
При беременности Иммуноглобулин вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, B или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или определение количества ретикулоцитов.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами:
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Лекарственное взаимодействие:
Иммуноглобулин человека нормальный не следует смешивать ни с какими другими лекарственными препаратоми и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу.
Одновременное применение Иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней (до 3 месяцев) после вливания последней дозы Иммуноглобулина.
Нельзя применять Иммуноглобулин человека нормальный одновременно с кальция глюконат ом у грудных детей, так как имеются подозрения, что одновременное применение может вызвать нежелательные явления.
Условия хранения:
Хранить при температуре 2-10°C, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Срок годности указан на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек - по рецепту врача.
международное непатентованное название: immunoglobulins, normal human;
основные свойства лекарственной формы: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слабо-желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В.
Форма выпуска
Код АТС. Ј06ВА01. Иммуноглобулин человека нормальный.
Иммунологические и биологические свойства
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови человека, выделенная из сыворотки или плазмы крови человека, очищенная и концентрированная методом фракционирования этиловым спиртом. Действующей основой препарата являются иммуноглобулины, содержащие антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применения
Препарат используют как етиотропний и иммуностимулирующее средство для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, полиомиелита и менингококковой инфекции. Препарат рекомендуется также для лечения гипо - и агамаглобулинемий, для повышения резистентности организма в период реконвалисценции после острых инфекций с затяжным течением.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутримышечно, в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Перед инъекцией ампулы с препаратом вистримують в течение 2-х часов при температуре (20±2) °С. Для предупреждения образования пены препарат набирают в шприц с иглой с широким отверстием. Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний. Курс лечения составляет 3-5 инъекций, которые проводят ежедневно или через день, в зависимости от сложности заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Для профилактики гепатита А взрослым препарат назначают однократно в дозе 3 мл, а детям в зависимости от возраста: 1-6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет -1,5 мл; от 10 лет и более -3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее, чем через 2 месяца после первого применения препарата.
Для профилактики кори препарат назначают однократно детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью и не были привиты против этого заболевания (не позднее 6 суток после контакта с больным). Доза препарата, в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл. Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.
Для профилактики и лечения гриппа иммуноглобулин вводят однократно-взрослым в дозе 6 мл, детям в зависимости от возраста: до 2-х лет -1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, детям от 7 лет - 4,5 мл. При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24-48 часов после первого введения в вышеупомянутых дозах.
Для профилактики коклюша препарат вводят дважды с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, которые не болели коклюшем, в кратчайшие сроки после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям в возрасте от одного года, не привитым против коклюша.
Для профилактики менингококковой инфекции препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Для профилактики полиомиелита препарат вводят однократно в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 или 6 мл не щепленним и неполноценно привитым полиомиєлитною вакциной детям в кратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Для лечения гипо - и агаммаглобулинемии у детей препарат используют в дозе 1 мл на 1 кг массы тела: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям, не ранее чем через 1 месяц.
Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях, препарат вводят взрослым и детям в дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляет 2-3 суток.
После введения иммуноглобулина, прививка против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели. При необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Побочное действие
Иногда в течение первых 2-х суток после введения препарата может наблюдаться: кратковременное повышение температуры тела и местные реакции в виде гиперемии. У людей с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разного типа.
Противопоказания
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе (анафилактический шок, отек Квинке, аллергические сыпи). Иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и тому подобное). Тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза.
Особенности применения
Введение препарата внутривенно запрещено!
Пациенты, которым введен препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Перед введением довести препарат до комнатной температуры. Открытие ампул с раствором иммуноглобулина и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Не подлежит применению препарат в ампулах с нарушением герметичности, маркировки, при окончании срока годности, при неправильном хранении, а также при изменении визуальных свойств (цвета, наличия осадка, не исчезающего при встряхивании). Лицам, страдающим иммунологические системные заболевания (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.