Когда появится вакцина инфанрикс в году. «Есть два пути, и оба плохие»: почему из России исчезают вакцины, и что с этим можно сделать

Информация об отсутствии вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс» стала появляться в СМИ ещё в феврале 2015 года. В Смоленской области иностранные препараты заменили отечественными.

«Все они — современные и безопасные. В области ими ежегодно прививается порядка 10 тыс. малышей. На протяжении последних лет никаких осложнений и неблагоприятных реакций на них не отмечалось. Все эти препараты — отечественные. “Инфанрикс” и “Пентаксим” — их западные аналоги, которые ничем не лучше российских», — пояснила тогда СМИ главный специалист-эпидемиолог департамента по здравоохранению Смоленской области Кристина Тхапа .

Затем на недостаток этих препаратов начали жаловаться жители и других регионов страны.

Купи меня, если сможешь

«Поставок Вакцины “Пентаксим” в ГБУЗ “ДГП 105 ДЗМ” и её филиалы в ближайшее время не ожидается, так как она отсутствует в России (закупок данной вакцины нет по независящим от нас причинам)», — гласит сообщение на сайте одной из детских поликлиник.

В Департаменте здравоохранения города Москвы подчёркивают — нехватки средств нет. Ежегодно департамент за счёт собственных средств закупает комбинированные вакцины «Инфанрикс» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) «ИнфанриксГекса» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) и «Пентаксим» («Санофи Пастер С.А.», Франция).

«Данные препараты имеются в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” в достаточном количестве и применяются для проведения своевременной вакцинации ослабленных детей, имеющих хронические заболевания в анамнезе или противопоказания к введению цельноклеточных вакцин (АКДС). Прием детей в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” осуществляется по направлению детских поликлиник города Москвы (форма 057/у) с указанием диагноза и цели консультации», — сказано в официальном ответе пресс-службы департамента.

В этом же сообщении говорится о том, что родители здоровых детей, которые хотят получить прививки бесклеточными вакцинами, «могут обращаться как в государственные, так и в негосударственные медицинские организации города Москвы для проведения прививок на платной основе».

«Эти две вакцины в Национальный календарь прививок не входят, и, соответственно, федеральный бюджет их не закупает. При этом хотел бы отметить, что российский аналог "Инфанрикса" входит в национальный календарь. В соответствии со статьёй федерального закона N157 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" регион имеет право производить свои собственные закупки в рамках рекомендаций Минздрава по санэпидпоказаниям. По имеющейся информации, их закупает ряд территорий», — отметил советник министра здравоохранения РФ Игорь Ланской .

Обзвонив ряд московских поликлиник с вопросом, «можно ли сделать прививку от дифтерии, столбняка и коклюша», корреспондент АиФ.ru получила почти везде положительный ответ.

Искусственный ажиотаж

В России большинство детей прививают вакциной АКДС. Уколы делают четыре раза: в 2-3 месяца, в 4-5 месяцев, в полгода и в 1,5 года. Если у ребёнка имеются противопоказания против АКДС, вакцинация проводится с помощью прививки АДС (без коклюшевого компонента) или АДС-М (с уменьшенным содержанием антигенов). Некоторые родители опасаются делать прививку АДКС, опасаясь возможных побочных эффектов.

Впрочем, как отмечают эксперты, любая вакцинация должна проводиться после осмотра врача.

«Перед проведением любой вакцинации против любого заболевания следует проконсультироваться с врачом, пройти осмотр. Одним из противопоказаний для проведения вакцинации является перенесённое в ближайшее время (в течение месяца) простудное заболевание, а также обострение любого хронического заболевания и аллергические реакции в любых проявлениях», — предупредила врач-инфекционист Инфекционной клинической больницы № 1 София Русанова .

Особой разницы между российскими и зарубежными прививками доктор не замечала.

«Вакцины отечественного производства и зарубежных производителей различаются, по большому счёту, только фирмой-производителем. За годы своей работы я не замечала существенной разницы между импортными и российскими препаратами. Все они были высокого качества и эффективны. Каждый сам для себя выбирает, чем он будет вакцинироваться. Я прививаюсь теми препаратами, которые имеются в наличии в нашем кабинете вакцинопрофилактики, и пока без негативных последствий. Возможно, вакцина не полностью убережёт вас от заболевания, но то, что оно будет протекать в более лёгкой форме, — гарантировано», — заметила эксперт.

Медики отмечают, что здоровые дети легко переносят отклонения от графика вакцинаций. Проблемы со здоровьем могут возникнуть у ребят с ослабленным иммунитетом. Однако с чем связан повышенный спрос именно на «Инфанрикс» и «Пентаксим» — неясно.

«Сразу хочу отметить, что существующий российский аналог вакцины “Инфарикс” также содержит вакцины от трёх возбудителей — коклюша, дифтерита и столбняка. И в тот короткий период, пока этой вакцины нет, можно воспользоваться им», — сказал Ланской.

Новые поставки прививок ожидаются в сентябре, подтвердили изданию «Коммерсант» официальные представители производителя вакцин.

Генеральный директор компании «Санофи Пастер», поставляющей на российский рынок вакцину от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b «Пентаксим», написал российским педиатрам и фармпоставщикам письмо о причинах дефицита препарата. Как сообщает сегодня РБК , в письме компания указывает, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года. Но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут». Поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Компания не может поставить на рынок не только ее, но и еще четыре своих вакцины, в том числе «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.

В общей сложности партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».

Если в конце 2015 года в Петербурге найти «Пентаксим» в частных клиниках и федеральных медицинских центрах, то сейчас ситуация изменилась. В отделах по вакцинации «Доктору Питеру» сообщали, что нет ни «Пентаксима», ни вакцины против пневмококковой инфекции «Пневмо-23». Когда препараты появятся, справочные службы не знают, но советуют обращаться не раньше марта.

Заведующий отделом мониторинга иммунизации населения Петербурга при инфекционной больнице им. Боткина Олег Парков подтвердил «Доктору Питеру» дефицит «Пентаксима», «Пневмо-23» и отдельных серий «Превенара» в городе. Но напомнил, что у родителей есть альтернатива вакцинации «Пентаксимом» - сделать ребенку три отечественные прививки от тех же болезней. «Вообще сейчас в городе в связи эпидемии гриппа плановая вакцинация отменена, проводится только вакцинация по эпидемическим показаниям, - отметил Олег Парков. - В целом рассуждать о дефиците вакцин для профилактических прививок в период роста заболеваемости бессмысленно».

Отметим, что из-за проблем с сертификацией не может поставить импортные вакцины на российский рынок и компания GSK. В первую очередь речь идет о партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцине «Хиберикс»​ от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.

В последние годы вакцины фармпроизводителей проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Но в ноябре 2015 года Росаккредитация после внеплановой проверки неожиданно​​ приостановила лицензию учреждения. Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве. В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке.

Доктор Питер

Добрый день,уважаемые девочки!!!
Давненько меня не было на форуме...собиралась жить на даче до октября..но не срослось..пришлось вернутся домой и заняться разводом...у мужа появилась женщина и он не стал этого скрывать.......погано мне сейчас...девчонки...просто поговорите со мной...
Спасибо.

381

татьяна конюхова

Дано. Ребенок -подросток. Хочет поступать в медицинский после 11 класса. Девочка умненькая, хорошо учится,воспитанная. Живет с родителями в сельской местности, где не набирают 10 класс с биологическим профилем. В городе есть школа, где есть возможность обучения в медицинском классе (усиленная подготовка к ЕГЭ по биологии и химии, часть дополнительных занятий ведут врачи, практика в больницах города). И вот тут варианты. 1) жить дома, ходить в свою школу в тот класс, который наберут, брать доп. занятия по физике и биологии для подготовке к ЕГЭ, 2) снимать квартиру для дочки, ну или маме переезжать с ней в город (работу там будет найти проблематично),3) попросить дальнюю родственницу (женщину 45 лет, мужа нет, сын живет отдельно) , чтобы она взяла девочку на время учебы (родственница не откажет из вежливости и ответственно отнесется к просьбе). Какой из вариантов Вы считали бы для себя предпочтительнее?

287

Валерия (Аленький цветочек)

Добрый вечер. НАКИПЕЛО Есть у меня сотрудница, официально находится в декрете ребенку год с небольшим). Из декрета раньше 3-хлетия ребенка выходить не собиралась, но случились у них в семье тяжелые финансовые обстоятельства. Мы с генеральным пошли ей навстречу и разрешили пока подрабатывать из дома- общаться с поставщиками по электронной почте, но с обязательным условием, что в часы работы офиса (с 9 до 18) она должна быть на телефоне.

Около двух недель все было нормально, а потом она перестала брать трубку с 12 до 16-16.30, а то и позже. Так длится уже неделю, когда я вчера с большим трудом до нее дозвонилась около 17 часов, она заявила, что в это время у нее спит ребенок и ей не надо звонить. На мои слова, почему мы должны подстраиваться под ее ребенка,и что она может выйти в другую комнату поговорить, ведь ей звонят не подружки поболтать, а по работе, она мне сказала, что ребенок может проснуться и потом не уснуть. Понятно, но нам что теперь, из-за ее ребенка останавливать весь технологический процесс (почти 200 человек)?!

Звонят ей в основном генеральный и коммерческий директор, главбух (т.е.я) и начальник отдела закупок. Изредка может позвонить главный технолог. Поведение такое непонятно, ей пошли навстречу, она так поступает. Коммерческий директор собрался к ней завтра ехать домой посмотреть, чем она вообще занята и как идет общение с поставщиками.

Вот что с ней делать- вызвать на разговор в офис и уже жестко и твердо сказать, что она должна быть на телефоне в указанные часы - и ребенок-это ее проблема? Сказать, пусть дальше сидит в декрете как положено, а ее обязанности мы передадим другому сотруднику? Предупредить, что если мы остановим работу, то все убытки предприятия будет оплачивать она? Может есть какие-то мысли, как на нее воздействовать.

282

Алёнушка Алёнушка

Поспорили с подружкой, она узнала что у меня сын рак и сказала что любым путем сделала бы так чтобы был другой знак задиака. Я спросила: как?! Говорит, что даже дала бы взятку чтобы кесарево сделали раньше. Так не любит мужчин-раков, говорит что они мямли, трусы, несчастны в любви и прочая чушь. Я даже начала вспоминать знакомых мужчин раков и вспомнила только одного, и я бы не сказала что он несчастен в личной жизни, и что трус не особо заметно.

А у вас есть знакомые мужчины раки? Какие у них качества вам не нравятся?

А ребенка какого знака зодиака вы бы ТОЧНО не стали рожать даже ценой переноса кесарева на более раннее время?

215

Подобные вопросы очень меня смущают. Муж предлагает сказать, что якобы он против (в действительности все наоборот). Как отвечать на такие нетактичные вопросы? У свекрови самой была такая же ситуация, после рождения мужа (т.е. ее сына) ей запретили рожать, однако она родила своего второго сына и сейчас огребает от него по полной. Говорит, что и третьего родила бы, только не смогла забеременеть.
Ну нет у меня прежнего здоровья, все органы опущены, живу с постоянной болью и приступами. Да и ребенка поднимаю фактически одна, муж на вахте, родителей рядом нет. Даже на секунду оставить не с кем. И никакая бОльшая кв.этого не исправит. Но такие вопросы поступают регулярно и не только от свекров.
Как вы избегаете их? и пожалели ли (у кого 1 ребенок), что не родили второго? на примере свекров могу сделать вывод, что второго родили зря.

157

МОСКВА, 8 ноя — РИА Новости. Несколько регионов России сообщили о проблемах в связи с нехваткой вакцины от полиомиелита, власти совместно с Минздравом РФ предпринимают все возможные меры, чтобы справиться с дефицитом препаратов.

Ранее в Минздраве РФ отмечали, что в мире наблюдается нехватка инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) из-за возросшей мировой потребности в препарате. Это привело к уменьшению объемов моновакцины, поступившей в РФ, в четыре раза: с 2,3 миллиона доз до 569 тысяч.

Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения РФ Ирина Шестакова призвала проанализировать ситуацию в регионах и разобраться, где не хватало вакцин и с чем это связано.

Недостаточно для потребностей региона

Медики Владимирской области подтвердили, что столкнулись с дефицитом вакцины от полиомиелита, но подчеркнули, что проблема носит временный характер и скоро будет решена.

"В настоящее время во Владимирской области есть небольшие партии вакцины от полиомиелита, но этого количества для реальных потребностей региона недостаточно", - сообщил РИА Новости представитель регионального департамента здравоохранения.

Он отметил, что дефицит носит временный характер, и региональные власти рассчитывают на Минздрав РФ. "Данная вакцина поступает во Владимирскую область централизованно из Минздрава РФ. Поступление вакцины от полиомиелита ожидается в этом году", - подчеркнул собеседник агентства.

В Липецкой области недостаток противополиомиелитного препарата "Имовакс Полио" компенсируют комбинированной вакциной "Пентаксим", рассказал РИА Новости представитель регионального управления здравоохранения.

"В чистом виде "Имовакс Полио" (у нас) нет. Есть "Пентаксим", которым первые две инъекции делаются ребенку: это АКДС, и, в том числе, туда входит и полиомиелит. А третьей, согласно законодательству, делается пероральная вакцина. В чистом виде очень ограниченное количество есть этой вакцины ("Имовакс Полио")", - сказал собеседник агентства.

На вопрос РИА Новости, насколько серьезна ситуация из-за ограниченного количества вакцины от полиомиелита, представитель управления ответил: "пока не критичное состояние". "Мы делаем "Пентаксимом". Это вакцина, в которую входят пять компонентов, в том числе и полиомиелитный компонент", - добавил он.

Дефицит 97,7%

В Челябинской области инактивированной вакцины от полиомиелита нет, в регион поступило лишь 2% от утвержденной заявки, сообщила начальник отдела профилактики заболеваний и формирования здорового образа жизни минздрава области Ольга Яворская.

"По информации федерального ведомства, после того, как все страны мира перешли с живой полиомиелитной вакцины на инактивированную в соответствии с директивой ВОЗ, вся Россия столкнулась с сокращением поставки полиомиелитной вакцины. В Челябинскую область на данный момент поставлено только 2% от утвержденной заявки", - цитирует пресс-служба минздрава региона Яворскую.

Она уточнила, что вопрос обеспечения регионов вакциной находится на контроле федерального Минздрава, информации о сроках ее поставки пока нет. По ее словам, чтобы обеспечить вакцинацию детей из групп риска, за счет областного и федерального бюджета закуплена комбинированная вакцина "Пентаксим", в состав которой входит инактивированная вакцина против полиомиелита. "Для этих целей губернатор Челябинской области Борис Дубровский выделил из резервного фонда 49 миллионов рублей", - добавила Яворская.

Тем детям, кому уже поставлена прививка против коклюша-дифтерии-столбняка, использовать "Пентаксим" нельзя, детям, не имеющим прививок, ставят комбинированную вакцину, сказала представитель минздрава.

В больницах Ростовской области дефицит инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), которая применяется при первых вакцинациях от этого заболевания, в настоящее время составляет 97,7%, говорится в ответе Минздрава Ростовской области на запрос РИА Новости.

По информации ведомства, на 2016 год регион заказал 99 тысяч доз ИПВ. Вакцина поступила с задержкой, с июля по декабрь 2016 года в количестве 74% от заказа-заявки. В первом квартале 2017 года в медучреждениях области она закончилась. "На 2017 год было заказано 99 тысяч доз ИПВ. Первое поступление ИПВ зарегистрировано 5 сентября 2017 года в количестве 2320 доз, что составило 2,3% от заявки", - говорится в ответе на запрос.

Поступившая вакцина уже полностью израсходована. "В настоящее время в медицинских организациях области ИПВ отсутствует. Дефицит составляет 97,7%",- отмечает ростовский минздрав. По состоянию на конец прошлой недели, по информации ЗАО "Фармацевт", поставки ИПВ в Ростовскую область в ближайшее время не ожидается.

В то же время в нынешнем году пероральная живая вакцина для иммунизации детей против полиомиелита поступила в Ростовскую область в соответствии с заказ-заявкой в количестве 280 тысяч доз. Вакцина распределена в муниципальные медицинские организации. Как пояснил РИА Новости представитель Минздрава региона, большинство детей было привито вакциной, которая поступила в конце прошлого года. Заболевания полиомиелитом в 2017 году среди детей и взрослых не зарегистрировано.

Предпринимаются все меры

Инактивированная полиомиелитная вакцина необходима и в Приморье, на данный момент в крае она есть только для детских домов и домов малютки, рассказала РИА Новости представитель департамента здравоохранения края Ксения Гусенцова.

"Есть вакцина бивалентная для ревакцинации. У нас недостаток инактивированной полиомиелитной вакцины для первой прививки. У нас она есть только для учреждений закрытого типа: детских домов и домов малютки. Для рядовых учреждений пока нет. Приморью необходима инактивированная полиомиелитная вакцина, заказали 58 тысяч доз", - отметил представитель крайздрава.

Министерство здравоохранения Северной Осетии также принимает все меры в связи с возникшим дефицитом вакцины от полиомиелита, сообщил РИА Новости представитель ведомства.

"Дефицит инактивированной полиомиелитной вакцины возник вследствие задержки поставки ее в республику фармацевтической фирмой, с которой министерство здравоохранения РФ по итогам аукциона заключило контракт на поставку иммунобиологических препаратов. В настоящее время минздравом республики предпринимаются все возможные меры по ускорению поставки указанной вакцины в медицинские организации", - сказал собеседник агентства.

В министерстве здравоохранения Карачаево-Черкесии рассказали РИА Новости, что дефицит есть, и вакцины от полиомиелита на складе отсутствуют.

"В ряде медучреждений (вакцина) уже закончилась, в единичных случаях, в большинстве еще есть. До конца года обещали около 2 тысяч доз прислать, они будут распределены в том числе по тем медучреждениям, где вакцина закончилась. Что будет дальше, с января, пока не знаем", — сказал собеседник агентства.

Во многих регионах проблем нет

Опрос, проведенный РИА Новости, показал, что в других регионах проблем с поставкой вакцин против полиомиелита нет. Отсутствие дефицита доз вакцин подтвердили агентству в минздравах Татарстана, Красноярского края, Астраханской области, Мурманской области, Ставропольского края, Чечни, Кабардино-Балкарии, Нижегородской области, Удмуртии, Пензенской области, Саратовской области, Сахалинской области.

В Иркутской области остался запас препарата с прошлого года, которого хватит до декабря, и есть договоренности о поставках новой партии препарата к середине декабря, сообщил РИА Новости главный эпидемиолог области Юрий Лысанов.

В министерстве здравоохранения Самарской области заявили РИА Новости, что ведомство заказало на 2017 год 260 тысяч доз живой полиомиелитной вакцины (ОПВ) и 140 тысяч доз инактивированной (ИПВ). Вакцина первого вида поступила в регион в полном объеме, второй в регионе имеется 3 290 доз. В то же время в Самарскую область поступила вакцина "Пентаксим" — 24 114 доз, имеющая в своём составе инактивированную вакцину. В минздраве региона отметили, что до середины декабря ожидается поставка порядка 16 000 доз инактивированной полиомиелитной вакцины за счет средств федерального бюджета.

Пресс-секретарь минздрава Свердловской области Константин Шестаков сообщил, что у региона нет проблем с поставкой вакцин против полиомиелита. Он добавил, что "Свердловская область поделилась с Дагестаном, передала 40 тысяч вакцин. Сейчас поделимся с Чечней. Заявка готовится".

В Роспотребнадзоре Дагестана сообщили РИА Новости, что "в августе этого года существовала проблема с поставками вакцины от полиомиелита". "Роспотребнадзором Дагестана совместно с минздравом республики было составлено письмо в адрес Минздрава РФ. После чего в сентябре поступила партия вакцины, а буквально вчера поступил годовой объём вакцины в числе 45 тысяч доз (называется вакцина "Пентаксим"). Поэтому проблемы с нехваткой вакцины в регионе нет", — объяснил представитель регионального Роспотребнадзора.

Первая в 2017 году поставка инактивированной вакцины от полиомиелита в Ханты-Мансийский автономный округ запланирована на середину ноября, сообщили в региональном департаменте здравоохранения.

"По информации министерства здравоохранения РФ, ориентировочная поставка в Югру ИПВ в количестве более 9 тысяч доз ожидается в середине ноября 2017 года. При ее поступлении вакцина будет незамедлительно распределена во все медицинские организации автономного округа, плановая вакцинация возобновится", — прокомментировали в региональном депздраве, отметив, что в заявке на год значилось 75 тысяч доз вакцины. Там уточнили, что в 2017 году из-за глобального дефицита ИПВ прививочная кампания в Югре осуществлялась вакцинами переходящего остатка с 2016 года.

В минздраве Ульяновской области сообщили РИА Новости, что перебоев с поставкой оральной полиомиелитной вакцины в регионе в последние три года не было. Сейчас дети обеспечены оральной полиомиелитной вакциной в полном объеме. Инактивированной полиомиелитной вакцины в регионе недостаточно. С января 2017 года из заявленного объема на год в 28 500 доз в Ульяновскую область было поставлено около 3,4 тысячи доз вакцины. Среднемесячный расход вакцины составляет 3800 доз. Таким образом, объем поставленной вакцины в регион не обеспечивает месячную потребность, отметили в министерстве.

Об оставшихся вакцинах российского производства рассказали в минздраве Ульяновской области.

Полиомиелит — спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы. В основном заболевание протекает бессимптомно, но иногда случается так, что полиовирус проникает в центральную нервную систему, что приводит к параличу или даже смерти больного. Полиомиелит относится к числу неизлечимых инфекционных заболеваний. Вирус поражает, в основном, детей в возрасте до пяти лет. Для взрослых в большинстве случаев он не опасен.

Дефицит вакцин

В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись.

Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK).

Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.

Новый стандарт

Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве.

Что такое стандарт GMP

Стандарты безопасного производства лекарств начали разрабатываться в США еще в 1960-е годы, статус международных стандарты GMP получили в 1968 году. Правила GMP включают в себя перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. В мировой практике сертификацией производств по GMP занимаются инспекции при государстве или уполномоченные на это частные компании, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

В России ответственным за проверку предприятий-поставщиков на предмет соответствия правилам GMP назначен Минпромторг. С января министерству даны полномочия инспектировать лекарственные заводы непосредственно за границей (но до 2017 года такая инспекция является обязательной только для поставщиков тех препаратов, которые ранее не поставлялись в Россию). Впрочем, эта норма до сих пор не работает, писал «Коммерсантъ»: для работы российского инспектората за рубежом отсутствует правовая база .

Возвращение вакцин

Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов.

Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.

Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы​ Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы) не предоставила комментарий.

Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он.

Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново». «Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.

Декларации вместо сертификатов

Процедура сертификации может быть заменена на декларирование, такой вариант обсуждался на совещании в правительстве 20 февраля, говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, принимавший участие во встрече.

При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем, объясняет разницу Ярошенко. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но даже в этом случае Росздравнадзор может оставить за собой возможность периодически проводить проверки качества препаратов, отмечает Дмитриев.

Уже сейчас качество некоторых медицинских препаратов подтверждается с помощью деклараций. Но в соответствующем перечне продукции нет ни одного иммунобиологического препарата.