Назонекс – применяем по инструкции и ищем аналоги дешевле. Назонекс: инструкция по применению, описание, форма выпуска и состав

SCHERING-PLOUGH LABO Шеринг-Плау Лабо Н.В. Шеринг-Плау Лабо Н.В./ Акрихин ХФК ОАО

Страна происхождения

Бельгия Бельгия/Россия

Группа товаров

Дыхательная система

ГКС для интраназального применения

Формы выпуска

  • 120 доз (18 г) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные В полиэтиленовом флаконе с дозатором 10 г суспензии. В упаковке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

  • Спрей назальный дозированный Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и протеинов адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет меньше 0.1%. При этом мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения (с порогом чувствительности 50 пг/мл). Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при "первом прохождении" через печень.

Особые условия

После применения Назонекса в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины. При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата. При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены использования ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией глюкокортикоидами системного действия. Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью). Использование в педиатрии При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/ в течение года, задержки роста не отмечалось. Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.

Состав

  • Мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному - 0,5 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20,0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г. мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) 50 мкг/доза Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.

Назонекс показания к применению

  • - лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; - обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии); - профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).

Назонекс противопоказания

  • - детский возраст до 2 лет; - нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; - недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны); - туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз); - повышенная чувствительность к препарату.

Назонекс дозировка

  • 50 мкг/ доза

Назонекс побочные действия

  • Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей - носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо). Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Назонекса с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации. Исследования лекарственного взаимодействия Назонекса с другими препаратами не проводились.

Передозировка

Препарат обладает низкой системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе. При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использо

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

  • Элоком; Асманекс Твистхейлер;Элоком Лосьон

Состав лекарственного препарата Назонекс

спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 120 доз 81,6 грн.

Мометазона фуроат 50 мкг/доза

Прочие ингредиенты: целлюлоза диспергированная, глицерол, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

При каждом нажатии дозирующего устройства спрея назального Назонекс распыляется суспензия мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного.

Лекарственная форма

Фармакологические свойства

мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат оказывает в дозах, при применении которых не возникает системных ГКС эффектов. Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью тормозить выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза и высвобождения интерлейкинов IL-1, IL-6 и фактора некроза опухоли (TNF-α); он также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 СD4+ Т-клетками. Мометазона фуроат также по крайней мере в 6 раз активнее ингибирует продукцию IL-5 чем беклометазон дипропионат и бетаметазон. В исследованиях с провокационными пробами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа установлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждалось снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофильных гранулоцитов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофильных и нейтрофильных гранулоцитов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч после использования водного назального спрея Назонекс отмечен у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. У 50% пациентов улучшение наступало в среднем в течение 35,9 ч.

В клинических исследованиях у пациентов с полипами носовой полости Назонекс значительно эффективнее по сравнению с плацебо относительно заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния.

Мометазона фуроат при назначении в виде водного назального спрея отличается низкой биодоступностью (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы нет. Незначительное количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в ЖКТ после интраназального введения, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению Назонекс

сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, а также для использования в качестве вспомогательного терапевтического средства при антибиотикотерапии острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте 12 лет и старше; лечение полипов носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет и старше и связанных с ними симптомов (в том числе заложенность носа и потеря обоняния).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или прочим ингредиентам препарата.

Предостережения при использовании

Назонекс нельзя применять при наличии местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа. В связи с тем, что ГКС замедляют заживление ран, препарат не следует назначать больным, которые недавно перенесли оперативные вмешательства или травму носа до полного заживления ран.

После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции - очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества от его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Назонекс следует назначать с осторожностью или не назначать вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.

После 12-месячного лечения Назонексом не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при применении мометазона фуроата отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа. Тем не менее больные, которые используют Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.

При продолжительном лечении Назонексом признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Больные, которые переходят на лечение Назонексом после продолжительной системной терапии ГКС, должны находиться под врачебным наблюдением. Отмена системных ГКС у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать принятия соответствующих мер. В период перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС (артралгия, миалгия, повышенная утомляемость и депрессия). Изменение терапии может также обнаружить аллергические заболевания, которые ранее маскировались системной терапией ГКС (аллергический конъюнктивит, экзема и др.) Больные, которые получают терапию ГКС, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью). Крайне редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований не отмечалось задержки роста у детей, которым Назонекс назначали в суточной дозе 100 мкг в течение года.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

не отмечено какого-либо взаимодействия при одновременном назначении назального спрея Назонекс с лоратадином. Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Способ применения и дозировка Назонекс

перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его «калибровку» путем 6–7 нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного средства, при которой с каждым нажатием распыляется приблизительно 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (1 доза). Если назальный спрей не использовался на протяжении 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка». Перед каждым использованием необходимо энергично встряхнуть флакон.

При сезонном или круглогодичном аллергическом рините для взрослых пациентов (в том числе пожилого возраста) и подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). В случае, если применение препарата в рекомендуемой терапевтической дозе недостаточно эффективно, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата отмечается на протяжении 12 ч после первого применения. Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг). Больным с сезонным аллергическим ринитом рекомендуется начинать профилактическое лечение с использованием назального спрея Назонекс за 2–4 нед до начала сезона цветения предполагаемого растения-аллергена.

Как вспомогательную терапию при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе - 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

При полипах носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет и старше (в том числе у лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 200 мкг).

Побочные эффекты

в клинических исследованиях препарата при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (в 8% случаев), кровянистые слизистые выделения из носа (в 8% случаев), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки полости носа. Возникновение подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Кровянистые слизистые выделения не были обильными и прекращались самостоятельно, возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других ГКС для интраназального применения (для некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других побочных эффектов была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо. У детей частота возникновения побочных эффектов, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо. Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

После интраназального введения мометазона фуроата редко может возникать аллергическая реакция немедленного типа. Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек. При использовании назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении обострений синуситов отмечались следующие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражения слизистой оболочки полости носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выраженны и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).

Передозировка

маловероятна вследствие низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата в рекомендуемой дозе.

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат оказывает в дозах, при применении которых не возникает системных ГКС-эффектов. Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью тормозить выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 СD4+ Т-клетками. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон.
В исследованиях с провокационными пробами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа установлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждалось снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофильных гранулоцитов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофильных и нейтрофильных гранулоцитов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч после использования водного назального спрея Назонекс отмечен у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом . У 50% пациентов улучшение наступало в среднем в течении 35,9 ч. Кроме этого, при применении Назонекса отмечена значительная эффективность по уменьшению выраженности симптомов со стороны органа зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом .
В клинических исследованиях у пациентов с полипами носовой полости Назонекс значительно эффективен по сравнению с плацебо относительно уменьшения заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния.
В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте 12 лет применение Назонекса по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировало высокую эффективность относительно уменьшения симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS — Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления и боль при нажатии в области и проекции околоносовых пазух , ринорея, истечение слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно уменьшения симптомов риносинусита по шкале MSS. На протяжении периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Назонекса было ниже и сравнимо с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов 15 дней не оценивалась.
Фармакокинетика. Мометазона фуроат при назначении в виде водного назального спрея отличается низкой биодоступностью (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы нет. Незначительное количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в ЖКТ после интраназального введения, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению препарата Назонекс

  • сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей в возрасте ≥2 лет;
  • в качестве вспомогательного терапевтического средства при антибиотикотерапии острых эпизодов синусита у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте ≥12 лет;
  • лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте ≥12 лет;
  • лечение полипов носовой полости у пациентов в возрасте ≥18 лет и связанных с ними симптомов (в том числе заложенность носа и потеря обоняния).

Применение препарата Назонекс

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его калибровку путем 6-7 нажатий дозирующего устройства. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного средства, при которой с каждым нажатием распыляется приблизительно 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (1 доза). Если назальный спрей не использовался на протяжении 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхнуть флакон.
Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.
При сезонном или круглогодичном аллергическом рините для взрослых пациентов (в том числе пожилого возраста) и подростков в возрасте ≥12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если применение препарата в рекомендуемой терапевтической дозе недостаточно эффективно, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата отмечается на протяжении 12 ч после первого применения.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Как вспомогательная терапия при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит . Взрослым и детям в возрасте 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
При полипах носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет (в том числе у лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Противопоказания к применению препарата Назонекс

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Побочные эффекты препарата Назонекс

В клинических исследованиях препарата при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные эффекты, связанные с применением Назонекса: головная боль (в 8% случаев), носовое кровотечение , а также кровянистые слизистые выделения или сгустки из полости носа (в 8% случаев), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки полости носа. Возникновение подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения или кровянистые выделения из носа не были обильными и прекращались самостоятельно, возникали с несколько большей частотой, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других ГКС для интраназального применения (для некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других побочных эффектов была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей частота возникновения побочных эффектов, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
После интраназального введения мометазона фуроата редко могут возникать аллергические реакции немедленного типа. Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При использовании назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении обострений синуситов отмечали следующие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражения слизистой оболочки полости носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
У пациентов с полипами полости носа , острым риносинуситом при применении спрея Назонекс общее количество приведенных выше побочных явлений было сопоставимо с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом .
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечали случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления .

Особые указания по применению препарата Назонекс

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Назонекс нельзя применять при наличии местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа. В связи с тем, что ГКС замедляют заживление ран, препарат не следует назначать больным, которые недавно перенесли оперативные вмешательства или травму носа до полного заживления ран.
Назонекс следует назначать с осторожностью или не назначать вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.
После 12-месячного лечения Назонексом не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при применении мометазона фуроата отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа. Тем не менее больные, которые используют Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течении продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.
При длительном лечении Назонексом признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Больные, которые переходят на лечение Назонексом после продолжительной системной терапии ГКС, должны находиться под врачебным наблюдением. Отмена системных ГКС у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать проведения соответствующих мер. В период перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС (артралгия, миалгия , повышенная утомляемость и депрессия). Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, которые ранее маскировались применением системной терапией ГКС (аллергический конъюнктивит, экзема и др.)
Больные, которые получают терапию ГКС, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если подобный контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Не исследована безопасность и эффективность Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции — очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Взаимодействия препарата Назонекс

Назонекс применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанную терапию этими препаратами больные переносили хорошо.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами не представлено.

Передозировка препарата Назонекс, симптомы и лечение

Маловероятна вследствие низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Условия хранения препарата Назонекс

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Список аптек, где можно купить Назонекс:

  • Санкт-Петербург

Назонекс, синоним к данному названию – Мометазон, используется как местный препарат с противовоспалительным и противоаллергическим эффектом. Препарат Назонекс останавливает высвобождение медиаторов воспаления, способен повышать выработку липомодулина, который в свою очередь является ингибитором фосфолипазы А.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Назонекс, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Назонекс можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для интраназального применения.

  • Дозированный спрей Назонекс Синус. Полиэтиленовые флаконы 10 г, упаковка №1. Каждый флакон комплектуется защитным колпачком и насадкой-распылителем. Содержимое флакона рассчитано на 60 доз, в каждой из которых содержится 50 мкг активно действующего вещества.
  • Дозированный спрей Назонекс. Полиэтиленовые флаконы 18 г, упаковка №1. Каждый флакон комплектуется защитным колпачком и насадкой-распылителем. Содержимое флакона рассчитано на 140 доз, в каждой из которых содержится 50 мкг активно действующего вещества.

В состав одной дозы спрея входят 50 мкг безводного мометазона фуроата и вспомогательные компоненты: дисперсная целлюлоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза и МКЦ), глицерин, лимонная кислота, полисорбат-80, натрия цитрата дигидрат, раствор бензалкония хлорида, очищенная вода.

Для чего применяется Назонекс?

Сразу следует заметить, что спрей Назонекс назначается врачом и применяется только в следующих случаях (согласно действующей инструкции):

  • при синуситах (острого или хронического характера на фоне обострения) в составе комплексной терапии – используют с 12 лет.
  • для лечения аллергического ринита (острого, сезонного или круглогодичного происхождения) – применяют с 2 лет.
  • во время лечения аденоидных вегетаций (препарат снимает отечность, воспаление и устраняет реактивные аллергические реакции у детей) – с 2 лет.
  • для профилактики возникновения симптомов сезонных аллергических ринитов (за 20 дней до предполагаемого обострения, когда появляется опасная пыльца) – с 12 лет.
  • при наличии полипов или других образований на слизистой носовых путей, если у пациента нарушено дыхание – с 18 лет.

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Назонекс является мометазон. Это вещество относится к группе сильнодействующих синтетических глюкокортикостероидов и может применяться как противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое и противозудное лекарственное средство.

Это позволяет использовать Назонекс для лечения аллергии, а также затяжных воспалительных процессов в околоносовых пазухах, и в качестве лекарственного средства при назальных полипах.

Наиболее часто Назонекс спрей рекомендуют при аллергии. Местное применение данного препарата помогает получить заметный эффект без возникновения системных реакций. При этом спрей одинаково эффективен на всех стадиях аллергической реакции, как ранних, так и поздних.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Назонекс предназначен для интраназального введения (используется в виде ингаляций) содержащейся в флаконе суспензии. Процедура осуществляется при помощи дозирующей насадки, которой комплектуется каждый флакон Назонекса. Перед первым применением спрея проводят его “калибровку”, для чего 6-7 раз нажимают на дозирующее устройство. “Калибровка” позволяет установить стереотипную подачу лекарства. При этом каждое нажатие дозирующего устройства обеспечивает выброс в полость носа 100 мг суспензии, в которых содержится 50 мкг химически чистого активного вещества.

Правила использования спрея:

  1. Первую дозу препарата следует выпустить в воздух, нажимая насадку до появления брызг лекарства.
  2. Препарат впрыскивают в носовой ход, слегка наклонив голову в противоположную сторону.
  3. Повторить тоже самое со вторым носовым ходом, после чего плотно закрыть флакон с лекарством.
  4. Перед применением флакон необходимо каждый раз энергично встряхивать.

Важно следить за чистотой распыляющей насадки, в противном случае пациент не получит правильную дозу лекарства. После каждого применения лекарственного средства насадку следует хорошо промывать под проточной водой, высушить его и прикрепить обратно на флакон, закрыв защитным колпачком, чтобы избежать попадания пыли.

Средняя дозировка зависит от типа заболевания:

  1. Острый синусит, обострение хронического синусита (вспомогательная терапия): детям от 12 лет и взрослым, включая пожилых пациентов, назначают 2 раза в день по 2 ингаляции в каждую ноздрю (суммарно – 0,4 мг в день). Если не удается достичь уменьшения выраженности симптомов, разовую дозу можно увеличить в 2 раза. После улучшения состояния ее понижают до терапевтической.
  2. Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции: взрослым назначают по 2 ингаляции 2 раза в день (суммарно – 0,4 мг в день). Если улучшение не отмечается, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения Назонекса.
  3. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата. Взрослые и подростки с 12 лет – рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза – 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза – 100 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
  4. Полипоз носа: взрослым, включая пожилых пациентов, назначают по 2 ингаляции 2 раза в день (суммарно – 0,4 мг в день). После улучшения состояния частоту применения спрея уменьшают в 2 раза.

Препарат используется в качестве вспомогательного средства, дополняя основное лечение.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

  1. Беременность и лактация.
  2. Гиперчувствительность к компонентам препарата.
  3. Возраст до 2 лет (сезонный и круглогодичный аллергический ринит), до 12 лет (острой синусит или обострение хронического синусита) или до 18 лет (полипоз), что связано с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения Назонекса у этой возрастной группы больных.
  4. Травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавно перенесенное оперативное вмешательство (препарат можно применять после заживления раны, что связано с влиянием Назонекса на процессы регенерации тканей).

Спрей следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

  1. Нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция либо инфекции, вызванные простым герпесом (Herpes simplex) с поражением глаз (при перечисленных инфекциях как исключение Назонекс можно назначать по указанию врача).
  2. Нелеченные местные инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
  3. Туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта.

Побочные действия

При лечении сезонного и круглогодичного аллергических ринитов наблюдались следующие побочные эффекты:

  • У взрослых – носовые кровотечения, фарингит, ощущения жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа.
  • У детей – носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения слизистой носа, чихание.

Во время лечения в качестве вспомогательного средства обострений хронических синуситов у взрослых и подростков наблюдались: головная боль, фарингит, ощущения раздражения слизистой носа, ощущение жжения в носу. Редко возникали незначительно выраженные самостоятельно проходящие носовые кровотечения.

Крайне редко при лечении Назонексом наблюдались прободение носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.

Беременность и лактация

Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата Назонекс при беременности не проводилось.
Как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцев, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Аналоги спрея Назонекс

Структурных аналогов на замену дешевле Назонекс не имеет, однако в аптеках можно подобрать лекарственные препараты, которые будут по своему терапевтическому действию схожими с данным средством. К ним относятся:

  • Лоратадин таблетки;
  • Супрастин таблетки;
  • Тавегил таблетки;
  • Кромоглин;
  • Прималан;
  • Фармазолин назальные капли (используются для снятия отека слизистой оболочки носовой полоси).

Назонекс (мометазона фуроат) – интарназальный глюкокортикостероид, оригинальное лекарственное средство от SCHERING-PLOUGH LABO, N.V. (Бельгия). Используется при ринитах, синуситах, риносинуситах различной этиологии и генеза. При использовании в дозах, недостаточных для попадания в системный кровоток, оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие. Препятствует синтезу и выбросу в кровь воспалительных медиаторов. Предупреждает экссудативные процессы. Подавляет развитие аллергических реакций. В отличие от появившихся на рынке в последние годы генерических препаратов мометазона, намного более изучен и обладает доказанной эффективностью и безопасностью, что позволяет рекомендовать данное лекарственное средство, не опасаясь за возможные осложнения или непредвиденные реакции. Сегодня местные интраназальные глюкокортикостероиды широко используются в оториноларингологической практике. За более чем десятилетний опыт применения Назонекс зарекомендовал себя как высокоэффективный препарат с минимальным риском развития осложнений. Он имеет очень прочную доказательную базу, наработанную в ходе многочисленных клинических исследований, некоторые из которых были проведены и на постсоветском пространстве. В одном из таких исследований препарат показал хорошие результаты при использовании в педиатрической практике у детей, страдающих хроническим риносинуситом и аденоидитом: по итогам медикаментозного курса было отмечено значительное облегчение носового дыхания, снижение объема носовых выделений, смягчение клинической картины с устранением таких симптомов, как кашель, гнусавость, ночное апноэ.

В некоторых источниках Назонекс называет наиболее эффективным препаратом не только среди лекарственных средств на основе мометазона, но и самым заметным представителем среди всей ассортиментной линейки местных глюкокортикостероидов. Препарат широко используется в странах Западной Европы и США, в т.ч. у детей начиная с двухлетнего возраста. Ощутимый эффект от приема Назонекса отмечается, как правило, на 5-7 сутки фармакотерапии, а видимое облегчение наступает уже на 3-ий день. Препарат можно использовать на самых ранних стадиях базисной терапии бактериального и поствирусного риносинусита, независимо от тяжести течения заболевания. Допускается использование сопутствующей терапии. Пациенты, использующие Назонекс на протяжении длительного (несколько месяцев) периода, должны проходить периодический медицинский осмотр с исследованием слизистой оболочки носа на предмет возможных изменений. При длительном использовании препарат в субмаксимальных дозах возможно развитие системных побочных эффектов. При переходе от приема системных глюкокортикостероидов к Назонексу возможно развитие синдрома отмены.

Фармакология

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Всасывание

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).

Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.

Метаболизм и выведение

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Выводится с мочой и желчью.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза 1 г
мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) 50 мкг 500 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) - 20 мг, глицерол - 21 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, натрия цитрата дигидрат - 2.8 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) - 0.2 мг, вода очищенная - 50 мг.

60 доз (10 г) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные.
120 доз (18 г) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные.
120 доз (18 г) - флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные.
120 доз (18 г) - флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные.

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг).

Правила использования препарата Назонекс ®

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к использованию.

Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза до тех пор, пока не появятся брызги.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.

Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.

Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Препарат обладает низкой системной биодоступностью (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), поэтому маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Побочные действия

У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо.

У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье. Частота возникновения указанных нежелательных явлений сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо.

Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния.

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Показания

  • лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
  • острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
  • острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
  • профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
  • полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

  • недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
  • детский и подростковый возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата Назонекс ® при беременности не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс ® следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцев, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение при нарушениях функции печени

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при "первом прохождении" через печень.

Применение у детей

Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).

Особые указания

При применении назального спрея Назонекс ® в течение длительного времени (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является основанием для отмены препарата.

При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления симптомов надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная консультация врача.

После применения препарата Назонекс ® в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда Назонекс ® применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.