Программа семь нозологий. Семь плюс пять
За восемь месяцев 2016 года Минздрав потратил 44,6 млрд рублей на закупку препаратов по программе «Семь нозологий» – это на 2,3% больше, чем за аналогичный период 2015 года. Финансирование программы ежегодно увеличивалось, однако в 2017 году ситуация переменится – правительство начнет экономить за счет импортозамещения, полагают специалисты аналитической компании DSM Group.
Как отмечают аналитики, с момента запуска программы в 2008 году объемы закупок росли как в денежном, так и в натуральном выражении.
При этом, по словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, в 2017 году объемы продаж препаратов для лечения высокозатратных заболеваний в денежном выражении сократятся.
«Фармкомпаниям, участвующим в подпрограмме «Семь нозологий», придется смириться с уменьшением продаж, так как совсем недавно правительство одобрило проект федерального бюджета, согласно которому в 2017 году на закупку препаратов по данной программе будет выделено на 4,36 млрд рублей меньше, что значительно скажется на всех производителях лекарств, участвующих в программе. В документе предлагается на закупку препаратов по программе «Семь нозологий» направить 39,25 млрд рублей», – говорит он.
По словам аналитиков, сокращение затрат при сохранении объемов закупленных упаковок возможно только при уменьшении цены на препараты, которые закупаются Минздравом. Например, в 2016 году наблюдается снижение цен при сохранении или увеличении объемов в упаковках по таким МНН, как интерферон бета-1a и глатирамера ацетат. «При этом в целом снижение средневзвешенной цены происходит по большинству наименований», – говорится в отчете DSM.
В Минздраве экономию заработавшим, наконец, импортозамещением – вместо оригинальных препаратов у государства появилась возможность закупать их дженерики или биоаналоги.
Сотрудники аналитической компании также отмечают, что расширение программы «Семь нозологий» при сокращении бюджета будет проходить в ущерб уже представленным в списке МНН.
«Так, в 2016 году в список был добавлен препарат с МНН леналидомид, закупки которого за восемь месяцев 2016 года составили свыше 5,5 млрд рублей», – говорится в отчете.
По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, правительство вопрос расширения списка препаратов, закупаемых по программе «Семь нозологий».
Расширить программу «Семь нозологий», а также перечень редких (орфанных) заболеваний и Совет Федерации в июле текущего года.
Дополнительно затраты бюджета на закупку лекарств, по мнению министра здравоохранения Вероники Скворцовой, поможет создание информационно-аналитической системы мониторинга и контроля закупок лекарств, разработкой которой госкорпорация «Ростех» и еще несколько российских ведомств. «Наша задача – сэкономить как минимум 10% на закупках по всей стране», – отметила министр.
ТОП10 МНН по объему закупок по программе «Семь высокозатратных нозологий» за восемь месяцев 2016 года
|
|
Стоимостный объем, млн рублей |
Средневзвешенная цена, рублей |
||
|
2015 (8 месяцев) |
2016 (8 месяцев) |
2015 (8 месяцев) |
2016 (8 месяцев) |
|
|
РИТУКСИМАБ |
||||
|
ЛЕНАЛИДОМИД |
||||
|
БОРТЕЗОМИБ |
||||
|
ФАКТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII |
||||
|
ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1A |
||||
|
ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ |
||||
|
ЭПТАКОГ АЛЬФА АКТИВИРОВАННЫЙ |
||||
|
ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1B |
||||
|
ОКТОКОГ АЛЬФА |
||||
|
ДОРНАЗА АЛЬФА |
||||
Приложение N 3
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ,
ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ
НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ И РОДСТВЕННЫХ
ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, А ТАКЖЕ ЛИЦ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гемофилией
|
Лекарственные препараты |
||
| кровь и система кроветворения | ||
| гемостатические средства | ||
| витамин К и другие гемостатики | ||
| факторы свертывания крови | антиингибиторный коагулянтный комплекс мороктоког альфа | |
| нонаког альфа | ||
| октоког альфа | ||
| фактор свертывания крови VIII | ||
| фактор свертывания крови IX | ||
| фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда | ||
| эптаког альфа (активированный) |
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные муковисцидозом
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные болезнью Гоше
|
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) |
Лекарственные препараты |
|
| пищеварительный тракт и обмен веществ | ||
| другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | ||
| ферментные препараты | велаглюцераза альфа имиглюцераза | |
| прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | элиглустат |
V. Лекарственные препараты, которыми
обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
(хронический миелоидный лейкоз, макроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная
(нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная
(диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная
с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома,
крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома,
иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие
типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная
неходжкинская лимфома неуточненная, другие
и неуточненные типы неходжкинской лимфомы,
хронический лимфоцитарный лейкоз)
|
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) |
Лекарственные препараты |
|
| противоопухолевые препараты | ||
| антиметаболиты | ||
| аналоги пурина | флударабин | |
| другие противоопухолевые препараты | ||
| моноклональные антитела | ритуксимаб | |
| ингибиторы протеинкиназы | иматиниб | |
| прочие противоопухолевые препараты | бортезомиб | |
| другие иммунодепрессанты | леналидомид |
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные рассеянным склерозом
|
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) |
Лекарственные препараты |
|
| иммуностимуляторы | ||
| иммуностимуляторы | ||
| интерфероны | интерферон бета-1a | |
| интерферон бета-1b | ||
| другие иммуностимуляторы | глатирамера ацетат | |
| иммунодепрессанты | ||
| иммунодепрессанты | ||
| натализумаб | ||
| терифлуномид |
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
|
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) |
Лекарственные препараты |
|
| противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы | ||
| иммунодепрессанты | ||
| иммунодепрессанты | ||
| селективные иммунодепрессанты | микофенолата мофетил | |
| микофеноловая кислота | ||
| ингибиторы кальциневрина | такролимус | |
| циклоспорин |
С 2019 г. программа «7 высокозатратных нозологий» (по ней государство закупает самые дорогие лекарства, тендеры проводит Минздрав) расширится. В нее добавятся препараты для лечения пяти орфанных (т. е. редких) заболеваний: гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита и мукополисахаридоза трех типов.
До сих пор препараты для лечения жизнеугрожающих орфанных заболеваний, которые приводят к сокращению продолжительности жизни или инвалидности (всего в списке 24 заболевания), закупали регионы. В 2017 г. они закупили таких лекарств на 22,7 млрд руб., ссылается отраслевой журнал Vademecum на данные компании IQVIA. Но большая часть регионов не могут полностью обеспечить пациентов из-за высокой стоимости препаратов. В 2017 г. дефицит региональных бюджетов по орфанным препаратам был около 18 млрд руб., в 2019 г. он достигнет 20 млрд руб., цитировал Vademecum члена комитета Госдумы по охране здоровья Алексея Куринного. Несколько самых дорогостоящих препаратов, попавших в расширенный список программы, перетягивали на себя 25–40% региональных бюджетов, говорит гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай.
40% лекарств
для программы «7 нозологий» производится в России, сообщал «Фармацевтический вестник» со ссылкой на первого замминистра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба.
Программа «7 нозологий» существует с 2008 г., ее основная цель – как раз централизованная закупка за счет федерального бюджета препаратов для лечения самых дорогостоящих заболеваний. Минпромторг называет программу мощным драйвером развития отечественной фармацевтической промышленности: она обеспечила госзакупки более чем на 40 млрд руб. в год. С 2008 г. затраты на покупку лекарств по этой программе выросли на 42% до 43,6 млрд руб. в 2017 г., по данным AlphaRM. Средняя цена препарата по итогам девяти месяцев 2018 г. – 10 766 руб. Лекарства по этой программе получают, по данным Минпромторга, 180 000 человек.
Централизация закупок препаратов для лечения пяти орфанных заболеваний позволит упростить процедуры и сделать закупки дешевле, говорил ранее председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский. Это поможет эффективнее расходовать бюджетные средства и снизит риски неполучения необходимых лекарств в нужный срок, отмечал он. Когда государство переведет эти расходы в разряд федеральных, риск недополучения терапии пациентами, у которых от этих поставок зависит жизнь, существенно снизится, согласен Кудлай.
Проект федерального бюджета на 2019–2021 гг. предусматривает 10 млрд руб. ежегодно на централизованные закупки этих пяти препаратов, говорится в ответе пресс-службы Минфина на запрос «Ведомости&». Возможная экономия при централизованной закупке – 20–30%, сказано в пояснительной записке к принятому летом законопроекту. А жесткий федеральный контроль позволит навести порядок в учете и расходовании препаратов, указывает Кудлай. В результате расходы федерального бюджета на закупку дорогостоящих лекарств вырастут до 53,6 млрд руб. в 2019 г., прогнозирует AlphaRM.
Благодаря программе «Фарма 2020» цена на многие препараты программы «7 нозологий» снизилась в десятки раз, отмечает гендиректор компании «НоваМедика» Александр Кузин: де-факто они перестали быть высокозатратными.
Для пациентов перенос пяти заболеваний в программу «7 нозологий» – позитивная новость: федеральные льготники этого перечня обычно получают лекарства без перебоев, говорит предправления пациентской организации «Другая жизнь» Анастасия Татарникова. Но не совсем понятны критерии, по которым одни заболевания перенесены в федеральный перечень, а другие – нет, продолжает она. Так, самое «дорогое» заболевание из «Перечня 24» – пароксизмальная ночная гемоглобинурия, на закупку препарата для лечения которой в масштабах страны необходимо более 8 млрд руб. в год, – осталось на региональном уровне.
Самая успешная программа лекобеспечения «7 высокозатратных нозологий» (7 ВЗН) будет расширена почти вдвое. Но с этим связаны и дополнительные риски, предупреждают эксперты. Уже сейчас больше половины участников программы испытывают проблемы с получением лекарств по основному заболеванию. А с включением в федеральную программу препаратов второй линии, абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее.
Существующий список высокозатратных нозологий выглядит так: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов или тканей. Со следующего года, согласно изменениям, внесенным этим летом в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», перечень высокозатратных нозологий пополнят еще 5 заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I типа, мукополисахаридоз II типа, мукополисахаридоз VI типа.
Программа, сохраняющая жизни
Результатам и перспективам федеральной программы был посвящен форум «10 лет программе 7 нозологий», прошедший в пятницу по инициативе Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Десять лет назад российские власти сделали очень важный шаг, запустив федеральную программу «7 ВЗН», за это время был накоплен уникальный опыт для всей отечественной системы здравоохранения по централизованному сопровождению лечения тяжелых групп пациентов. «Программа сохраняет жизнь сотням тысяч людей. Если бы не она, некоторых из присутствующих в зале уже просто не было бы. За эти годы выросло качество жизни пациентов с гемофилией -- 46% из них работают, этот показатель двукратно вырос с 2008 года», - рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.
С другой стороны, отмечали эксперты, в мире появились препараты второй, инновационной линии, а также возможности патогенетического лечения (когда лекарственный препарат устраняет какое-то звено патогенеза наследственных заболеваний) заболеваний, не входящих в программу.
Включение пяти дополнительных заболеваний в программу «7 ВЗН» позволит закупать лекарства для их лечения за счет федерального бюджета, а не за счет регионов. Речь идет о сумме порядка 7 миллиардов рублей ежегодно. И это очень хорошо для пациентов: по официальным данным, исполнение федеральной программы составляет 98%, в то время как средняя обеспеченность больных по программам, возложенным на плечи субъектов РФ, гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона.
«Мы ожидали увидеть более благополучную картину»
Впрочем, далеко не все гладко и с федеральными льготниками. На Форуме были представлены результаты исследования качества жизни и экономики программы «7 ВЗН». Как показал анализ 956 анкет пациентов - участников программы, 52% из них испытывают проблемы с получением лекарств даже по основному заболеванию. 67% респондентов приходилось менять препарат для лечения основного заболевания от двух до десяти раз. Среди других проблем пациенты называли доступность инновационных препаратов, сохранение схем лечения, возможность социальной реабилитации и проблемы с получением препаратов в стационарах. «Будем говорить откровенно: пациенты везут в сумках нужный препарат для того, чтобы им оказали помощь в стационаре», - заявил Жулев.
Кроме того в разных группах пациентов разнится и уровень доступности препаратов. По словам Жулева, начиная исследование, его авторы ожидали увидеть более благополучную картину. Но, видимо, внесли свой вклад одна-две нозологии, больные которыми испытывают наибольшие материальные трудности, связанные с приобретением лекарств. В частности, о таких трудностях сообщили 85% больных рассеянным склерозом.
«Злоупотребления на местах»
Дискредитируют программу и «злоупотребления на местах», в частности, факты нерационального распределения препаратов. Об этом рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. В качестве примера она привела минздрав Калининградской области, подавший заявку на один из наиболее дорогостоящих препаратов (леналидомид) для 20 пациентов. При этом 12 из них не были жителями региона. А в Санкт-Петербурге Росздравнадзор обнаружил 104 невостребованные упаковки препарата стоимостью более 50 млн рублей. И при этом многие пациенты в разных регионах получают значительно меньшее число упаковок препаратов, чем надо, или не получают их вообще. «Это к вопросу о том, насколько эффективно мы тратим даже те ресурсы, которые у нас есть», - отметила Максимкина.
Но, в любом случае, программа «7 ВЗН» доказала свою эффективность - за счет централизации и грамотного управления. Тем более, что за 10 лет число пациентов в федеральных регистрах выросло в 10 раз (за счет увеличения числа нуждающихся - на 8-16% в год и роста продолжительности их жизни), а финансирование растет практически лишь на уровне инфляции. Так, в 2011 на эту программу было выделено 38,2 млрд рублей, в 2014 - 40,5 млрд рублей, в 2018 - 43,6 млрд рублей.
Дополнительные риски
Между тем, по словам Максимкиной, в этом году в федеральную программу было включено беспрецедентно большое количество препаратов второй линии. А это значит, что абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее. Дополнительные риски создает и расширение программы «7 ВЗН». По оценке сопредседателя Всероссийского союза пациентов, президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, в нынешнем году недофинансирование программы уже составило 7 млрд рублей. В следующем году дефицит средств программы достигнет 10,7 млрд рублей, а в 2020 году - 15 млрд рублей. И уже появились обращения со стороны пациентов в суды.
О тех, кто остается «за бортом» программы «7ВЗН», то есть пациентов, попадающих под действие программ «24 редких заболеваний», напомнила Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова . По ее словам, обеспечение лекарственными препаратами детей с орфанными заболеваниями, ответственность за которые лежит на субъектах РФ - причина множества жалоб из регионов. И это не справедливо, дорогостоящие лекарства для детей со всеми редкими заболеваниями следует закупать централизованно, считает омбудсмен. Она предложила чиновникам и членам пациентских сообществ представить свои инициативы на рассмотрение Экспертного совета при Уполномоченном, заседание которого состоится 22 ноября.
Сами власти намерены решать эту проблему за счет импортозамещения . На сегодняшний день 40% лекарственных препаратов в программе высокозатратных нозологий - отечественного производства, заявил зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб. На момент старта программы «7ВЗН» в России производился лишь один такой препарат. Сейчас в программе из 27 международных непатентованных наименований 19 уже выпускаются в России на производстве полного цикла. По данным Цыба, это дало 7 млрд рублей экономии за 5 лет, позволило увеличить число обеспеченных лекарствами пациентов. В том числе, речь идет и об инновационных моноклональных антителах. «Орфанные заболевания дали толчок для технологического развития фармацевтической отрасли, - отметил Цыб. - Мы и дальше будем развивать компетенции с учетом новых пяти нозологий, по которым ряд продуктов уже находятся в стадии клинических исследований».