Основными компонентами «холодовой цепи» являются:

Специально обученный персонал по обслуживанию холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;

Холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

Система контроля за соблюдением температурного режима на всех этапах «холодовой цепи», четвёртым (последним) уровнем которой являются участковые больницы, амбулатории, детские и взрослые поликлиники, родильные дома, ФАП.

Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:

1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;

2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);

4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).

Таким образом, в прививочном кабинете должны быть организованы мероприятия по соблюдению температурного режима хранения и применения МИБП в соответствии с требованиями, предъявляемыми к 4-му уровню «холодовой цепи».

На всех уровнях «холодовой цепи» должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин с фиксацией их количества, номеров серий, форм выпуска, срока годности, даты поступления, Ф.И.О. ответственного работника. Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения (термометры располагают на верхней и средней полках холодильника) и показания термоиндикаторов.

Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утверждённый его руководителем.

При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного МИБП следует руководствоваться инструкциями по применению данного препарата.

В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлаждённого воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. При температуре 2-8 0С следует хранить вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и гетерологичные сыворотки. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре –20 0С; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8 0С при их транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8 0С. Исключение составляет ОПВ, срок годности которой при температуре –20±1 0С составляет 2 года, а при температуре

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.

Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по её применению при соблюдении следующих условий:

Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;

Вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2 0С до +8 0С);

Восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Для специфической профилактики и лечения инфекционных заболеваний большое значение имеют вакцины и иммунные сыворотки. Специфические иммунные сыворотки используют также как диагностические препараты при определении антигенной структуры возбудителя инфекционного заболевания.

Вакцины. Препараты, введение которых предохраняет от заболевания. Содержат убитые микробы (корпускулярные вакцины), антигены микробов, полученные химическим путем (химические вакцины), или живые ослаб¬ленные микробы (аттенуированные вакцины). Препараты, приготовленные из токсинов, называют анатоксинами. Наилучший защитный эффект получают при введении вакцин, содержащих живые ослабленные микробы.

Живые аттенуированные вакцины содержат живые микробы, вирулентность которых ослаблена при сохранении их иммуногенных свойств (от франц. attenuer - ослаблять, смягчать). Для получения аттенуированных культур микробов используют различные методы. Микробы выращивают на питательных средах, неблагоприятных для их роста и размножения (вакцина Кальметта - Герена при туберкулезе), на микроорганизмы действуют различными физическими и химическими веществами, фагами, антибиотиками, последовательно несколько раз заражают невосприимчивых или маловосприимчивых животных. Некоторые аттенуированные вакцины приготовлены из маловирулентных штаммов микробов, выделенных в разное время у больных людей или животных: штамм EV - для чумной вакцины, штамм № 19 - при бруцеллезе, штамм Мадрид К - при сыпном тифе. В настоящее время применяют вакцины из живых ослабленных микроорганизмов для профилактики туберкулеза (вакцина БЦЖ), бруцеллеза, туляремии, чумы, гриппа, оспы, полиомиелита.

Убитые вакцины получают, инактивируя микробную взвесь нагреванием, добавлением формалина, спирта, ацетона, облучая ее ультрафиолетовым светом или разрушая ультразвуком.

Корпускулярные вакцины содержат цельные микробные клетки, убитые нагреванием или с помощью химических веществ.

Химические вакцины готовят путем разрушения микробных клеток с последующим извлечением из них различных антигенных фракций.
Корпускулярные и химические вакцины используют для профилактики брюшного тифа, паратифов, холеры, коклюша и других заболеваний. Однако они менее эффективны, чем вакцины, приготовленные из аттенуированных штаммов бактерий.

Для приготовления вакцин необходимо иметь большое количество микробной массы (биомасса) или вирус содержащего материала. Биомассу получают путем культивирования микробов в питательных средах, помещенных в специальные реакторы или емкости. Вирус содержащий материал получают при заражении восприимчивых животных, культуры тканей или куриных эмбрионов. Существуют различные схемы приготовления вакцин и способы их получения. Готовую вакцину тщательно контролируют. Проверяют ее стерильность, безвредность, эффективность и стандартность, согласно существующей в системе государственного контроля за качеством препаратов. В настоящее время большинство вакцин выпускается в лиофилизированном (высушенном под вакуумом) состоянии, что обеспечивает их более длительное хранение. Срок годности бактерийных и вирусных препаратов указан на этикетке. Использование препарата по истечении срока годности возможно только после повторной проверки его специфической активности, если это предусмотрено наставлением по применению препарата. Хранить препараты необходимо в холодильнике при температуре не ниже 3°С и не выше 10°С. После замораживания жидких препаратов они непригодны к употреблению. Живые вакцины должны транспортироваться и храниться при температуре не выше 4-8°С. Сухие вакцины обычно имеют вид однородной пористой таблетки или сухого порошка.

Недопустимо попадание в ампулы влаги и нарушение вакуума. Косвенные показатели повреждения ампул - трещины на стекле и изменение внешнего вида содержимого ампулы, при наличии которых ампулы должны быть изъяты и уничтожены.

В настоящее время существуют вакцины, которые содержат только один вид микробов - моновакцины, два вида - дивакцины, три вида - тривакцины. Существуют также поливакцины, состоящие из нескольких антигенов. Широкое применение для активной иммунизации получили ассоциированные препараты, пригодные для одновременной прививки против нескольких инфекций. Их готовят из антигенов различных бактерий и их токсинов. Например, дифтерийно-коклюшная вакцина содержит дифтерийный анатоксин и убитые бактерии коклюша; коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина включает также столбнячный анатоксин. Ассоциированные препараты, как и некоторые моновакцины, выпускают в сорбированном виде, например химическая сорбированная тифо-паратифозно-столбнячная вакцина. В качестве сорбента используют гель гидрата окиси алюминия, который адсорбирует на своей поверхности бактерийные антигены, анатоксины и вирусные частицы. При введении в организм сорбированного препарата образуется депо, из которого антиген медленно всасывается в организм. Это приводит к повышению его иммуногенности и снижает реактогенность препарата - наличие осложнений при его введении. Уплотнение, которое образуется на месте введения сорбированной вакцины, самостоятельно рассасывается в течение 2-3 нед.

Вакцины применяют для создания активного искусственного иммунитета среди населения с целью профилактики возникновения и распространения инфекционных заболеваний. Более длительный иммунитет возникает при использовании живых ослабленных вакцин, поэтому повторно их вводят (ревакцинация) через 4-5 лет, как, например, при натуральной оспе. Иммунитет, полученный после вакцинации убитыми вакцинами, непродолжителен - примерно полгода или год. Поэтому при кишечных
инфекциях, когда используют убитые вакцины, иммунизацию проводят ежегодно весной, чтобы создать иммунитет к сезонному подъему заболеваемости. Помимо использования вакцин с профилактической целью, их применяют для лечения хронических вяло текущих инфекционных заболеваний: бруцеллеза, фурункулеза, хронической гонореи. Хороший лечебный эффект дают аутовакцины, приготовленные из возбудителей, выделенных из организма больного.

Вакцины применяют накожно, внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутривенно и через рот. Вакцины из живых микробов, вводят, как правило, однократно, а убитые - двукратно или даже троекратно с интервалами в 1-2 нед.

При введении вакцин могут возникать общие и местные реакции. Общая реакция: повышение температуры до 38-39°С, недомогание, головная боль. Эти симптомы проходят обычно через 1-3 дня после прививки. Местно через 1-2 дня на месте инъекции могут появиться покраснение и инфильтрация. Некоторые живые вакцины - оспенная, туляремийная, БЦЖ - при накожном и внутрикожном применении вызывают характерные кожные реакции, что свидетельствует о положительном результате прививки.

Основными противопоказаниями к применению вакцин являются острые инфекционные заболевания, активная форма туберкулеза, нарушение сердечной деятельности, функций печени, почек, эндокринные расстройства, аллергия, заболевания центральной нервной системы. Для каждого вакцинного препарата существует подробный перечень противопоказаний, изложенный в наставлении по применению, приложенном к препарату. В случае эпидемий или при угрожающих жизни показаниях (укус бешеным животным, случаи чумы) необходимо прививать и лиц с выраженными противопоказаниями, но под специальным наблюдением врача.

Анатоксины. Препараты, полученные из обезвреженных экзотоксинов микробов. Впервые метод приготовления анатоксинов был предложен французским ученым Рамоном. Этот способ применяют и в настоящее время. К фильтрату бульонной культуры микробов, содержащему экзотоксин, добавляют формалин (0,1-0,4% раствор) и выдерживают длительное время в термостате при 37°С. В результате экзотоксин теряет токсические свойства, но сохраняет иммуногенность и антигенность. Анатоксины получены из дифтерийного, столбнячного, ботулинического, стафилококкового экзотоксинов, а также из токсинов возбудителей газовой гангрены, яда некоторых змей и растений. При использовании анатоксинов в организме вырабатывается активный иммунитет (антитоксический). Широко используют для актирной иммунизации против дифтерии и столбняка дифтерийный и столбнячный анатоксины. Стафилококковый анатоксин используют и для лечения заболеваний стафилококковой этиологии. Дифтерийный и столбнячный анатоксины изготовляют в виде отдельных препаратов или комбинированных с другими вакцинами. Как правило, анатоксины выпускают сорбированными на геле гидрата окиси алюминия.

Анатоксины вводят подкожно или внутримышечно, соблюдая правила асептики. Методы введения и дозировка изложены в наставлении по применению. Анатоксины могут вызывать общие и местные реакции, которые менее выражены, чем при введении вакцин. Противопоказания к применению анатоксинов те же, что и при использовании вакцин.
Сывороточные препараты. Специфические иммунные сыворотки содержат антитела (иммуноглобулины) к определенным видам микроорганизмов. Сывороточные препараты используют для лечения, так как введение в организм антител обеспечивает быстрое обеззараживание микробов и их токсинов. Иммунные сыворотки применяются также с диагностической целью для определения антигенного состава микроорганизма, выделенного от больного, что позволяет установить вид (тип) микроба. Сывороточные препараты используют и в профилактических целях для быстрого создания невосприимчивости у человека, контактировавшего с больным или с инфицированным материалом. Специфическую иммунную сыворотку вводят, например, детям, имеющим контакт с больными корью или инфекционным гепатитом (болезнь Боткина). При наличии раневых поверхностей вводят противостолбнячную и противогангренозные сыворотки. При введении сыворотки для профилактики столбняка или бешенства ее комбинируют с активной иммунизацией анатоксином или вакциной. Введение сыворотки в организм человека создает пассивный иммунитет.

Препараты для создания пассивного иммунитета. Различают сыворотки антитоксические,
которые получают путем иммунизации животных анатоксинами или токсинами микробов, и антимикробные, по¬лученные при многократной иммунизации животных бактериями, эндотоксинами, фильтратами бактерий. Наиболее эффективны антитоксические сыворотки, которые быстро обезвреживают экзотоксины в организме больного. Их применяют для лечения дифтерии, скарлатины, столбняка, ботулизма, газовой гангрены и заболеваний, вызванных стафилококками. Антимикробные сыворотки менее эффективны, поэтому их используют реже. Для получения иммунных антитоксических сывороток иммунизируют здоровое животное, обычно лошадь, токсинами-анатоксинами по специально разработанной схеме. Когда через 10-12 дней в крови животного обнаруживают достаточное количество антител, производят кровопускание и получают сыворотку, которую консервируют хлорофор¬мом (0,75%) или фенолом (0,5%). Контролируют стерильность сыворотки, ее прозрачность и т. д. Для получения Необходимого лечебного эффекта сыворотку приме¬няют в больших объемах (150-250 мл). Сыворотки, как и вакцины, вводят чаще внутримышечно. Для десенсибилизации используют метод Безредки.

Сывороточные препараты, полученные при иммунизации лошади, содержат, помимо специфических антител, чужеродные для человека белки. Поэтому при повторном введении таких сывороток могут возникать аллергические реакции типа анафилактического шока или сывороточной болезни. В связи с этим разработаны различные методы очистки и концентрации лечебных антитоксических сывороток. Основным из них, применяемым, является метод «Диаферм-3», включающий ферментативный (пептический) гидролиз, позволяющий освободиться от неспецифических белков сыворотки.

Наибольший терапевтический эффект лечебные сыворотки дают при раннем своевременном введении их больному. Сыворотки против вирусов (если вирус уже проник в клетку) обычно не оказывают лечебного действия и наи более эффективны при профилактическом введении лицам, контактировавшим с больными.

Иммуноглобулины (гамма-глобулины) представляю собой белковую фракцию сыворотки, с которой связан специфические функции антител. По эффективности гамма-глобулин, выделенный из сыворотки крови человека намного превосходит иммунные сыворотки. Для получения гамма-глобулина специально подобранных доноров иммунизируют гриппозным, коклюшным и другими антигенами. Для приготовления гамма-глобулина используют два варианта метода Кона - предложенных Н. В. Холчевым (вариант А), и Н. А. Пономаревой и А. С. Нечаевой (вариант Б). Гамма-глобулин получают также из плацентарной и абортной крови, экстрактов плаценты рожениц.
Гамма-глобулины используют для профилактики кори, полиомиелита, инфекционного гепатита (болезнь Боткина), краснухи, паротита, коклюша и бешенства.
Концентрированные очищенные иммунные сыворотки и гамма-глобулины можно вводить в небольших количествах (3-6 мл), они не дают аллергических реакций.
Диагностические сыворотки. Широко используются для определения антигенного состава возбудителей инфекционных заболеваний. Они позволяют окончательно определить вид (тип) микроба. В настоящее время вы¬пускают агглютинирующие, преципитирующие, вирус нейтрализующие, токсин нейтрализующие диагностические сыворотки.

Агглютинирующие сыворотки используют для идентификации бактерий семейства кишечных (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии), возбудителей дифтерии, бруцеллеза, лептоспироза и др. Они могут быть родовые, видовые, типовые, адсорбированные (монорецепторные) и неадсорбированные. Их готовят путем гипериммунизации животных, чаще кроликов, корпускулярным антигеном, который вводят внутривенно, реже внутрибрюшинно и подкожно в возрастающих количествах. Для получения больших количеств сывороток иммунизируют ослов, баранов, коз, лошадей. Существуют различные схемы иммунизации животных. После проверки титра антител животное обескровливают, сыворотку консервируют, добавляя 1-2% перекристаллизованной борной кислоты или мертиолатом (1: 1000).

Нативные сыворотки (родовые и видовые) используют для идентификации микробов в развернутой реакции агглютинации в пробирках. Адсорбированные сыворотки, содержащие антитела к 2-3 или более специфическим для данного вида антигенам (поливалентные), а также монорецепторные сыворотки, имеющие антитела только к одному антигену, используют для реакции агглютинации на стекле. Диагностические сыворотки выпускают в сухом или жидком виде. Срок годности жидких сывороток 1 год при хранении их в условиях температуры 4-10°С. Сухие сыворотки хранят до 3 лет и больше при комнатной температуре.

Преципитирующие сыворотки используют в реакции преципитации при экспертизе определения чужеродных белков, в диагностике сибирской язвы (реакция преципитации по Асколи), типирования стрептококков, вирусов оспы, полиомиелита. Их готовят гипериммунизацией кроликов вакцинными штаммами бактерий и комплексами антигенов.

Вирус- и токсиннейтрализующие сыворотки - нативные и очищенные по методу «Диаферм-3» - применяют при идентификации вирусов полиомиелита, энцефалитов, Коксаки, ECHO; для определения типа ботулинического токсина и перфрингенстоксина. Их получают, иммунизируя кроликов, лошадей, ослов внутривенно, подкожно или внутримышечно чистыми антигенами, сорбированными на гидроокиси алюминия, или анатоксинами клостридий ботулинус и перфрингенс.

Согласно СП 3.3.2.1248-03 хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при t = 0–+8°С. Термометр располагают на нижней полке холодильника. Длительность хранения МИБП не должна превышать 1 месяца.

Согласно СП 3.3.2.1120-02 МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности. Возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.

Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

МИБП подлежат уничтожению:

– с истекшим сроком годности;

– хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»;

– с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции: наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности;

– в случае повреждения емкости, содержащий вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы);

Остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. Ампулы и флаконы с инактивированными (вакцины против бешенства, брюшного тифа, гепатита А, герпеса, гриппа (Ваксигрипп, Флюарикс, Инфлювак, Бегривак, Агриппал S1, Инактивированная гриппозная вакцина, Гриппол), клещевого энцефалита, коклюша, лептоспироза, холеры, японского энцефалита) и рекомбинантными (против гепатита В) вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами (против бруцеллеза, желтой лихорадки, полиомиелита, сибирской язвы, сыпного тифа, туберкулеза, туляремии, чумы) после вскрытия помещают в 3% раствор хлорамина на 1 час. Вакцины БЦЖ и БЦЖ-М – в 5% или 3% раствор перекиси водорода, затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

Мебель или участки пола, загрязненные вакцинными препаратами, обрабатываются 3% раствором хлорамина или другими дезинфектантами.

1. В одном холодильнике возможно хранение разных МИБП, но они должны храниться на разных маркированных полках. Расстояние 3-4 см между упаковками вакцин является достаточным, т.к. обеспечивает доступ охлажденного воздуха. Хранение медикаментов для оказания неотложной медицинской помощи в этом же холодильнике является нарушением правил хранения МИБП. вакцины БЦЖ и АКДС, полученные 1,5 месяца назад просрочены и должны быть уничтожены, т.к. длительность хранения МИБП не должна превышать 1 месяца.

2. Коревую вакцину и вакцину АКДС медсестра уничтожила правильно, а полиомиелитную вакцину нужно было поместить в 3% раствор хлорамина на 1 час, затем вылить в раковину, а стекло выбросить в емкость для мусора.

3. Медсестра поступила правильно, т.к. все вакцины стандартизированы, имеют сертификат качества, следовательно, к одному и тому же виду вакцинного препарата, одного производителя инструкции одинаковы. Медсестра имела право воспользоваться инструкцией другой партии вакцин.

4. Медсестра поступила не правильно, просто выбросив ампулу с трещиной вакцины против кори в ведро для сбора бытового мусора: предварительно нужно было ампулу вскрыть, содержимое вылить в раковину, а стекло выбросить в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. Ампулу с неясной маркировкой в коробке с вакциной БЦЖ нужно было уничтожить как вакцину БЦЖ: ампулу вскрыть, затем поместить в 5% или 3% раствор перекиси водорода на 1 час, затем вылить в раковину, а стекло выбросить в емкость для мусора.

ЭКЗАМЕНАЦИОННАЯ ЗАДАЧА №

В дет­скую по­ли­кли­ни­ку при­гла­ше­ны ро­ди­те­ли с де­тьми для ре­ше­ния во­про­са о про­ве­де­нии оче­ред­ных при­ви­вок. Уча­ст­ко­вый пе­ди­атр по­сле ос­мот­ра де­тей и из­ме­ре­ния тем­пе­ра­ту­ры дал сле­дую­щие ре­ко­мен­да­ции:

1. Ре­бе­нок 18 ме­ся­цев при­вит в со­от­вет­ст­вии с На­цио­наль­ным ка­лен­да­рем про­фи­лак­ти­че­ских при­ви­вок до 6 ме­сяч­но­го воз­рас­та. Вак­ци­на­ция про­тив ко­ри, эпи­де­ми­че­ско­го па­ро­ти­та и крас­ну­хи в 12 ме­ся­цев про­пу­ще­на – про­жи­вал на да­че. В день ос­мот­ра ре­бе­нок здо­ров, тем­пе­ра­ту­ра те­ла нор­маль­ная. Ре­ко­мен­до­ва­но про­вес­ти ре­вак­ци­на­цию АКДС-вак­ци­ной и жи­вой по­лио­мие­лит­ной вак­ци­ной в со­от­вет­ст­вии со сро­ка­ми ка­лен­да­ря и до­пол­ни­тель­но вве­сти вак­ци­ну про­тив ко­ри, эпи­де­ми­че­ско­го па­ро­ти­та и крас­ну­хи (вак­ци­на ММR‑II, «Мерк Шарп До­ум», Ни­дер­лан­ды). Мать воз­ра­жа­ет про­тив про­ве­де­ния двух инъ­ек­ций.

2. Ре­бё­нок 6 ме­ся­цев. При­вит при ро­ж­де­нии про­тив ге­па­ти­та В и ту­бер­ку­лё­за, в 1,5 ме­ся­ца бы­ла сде­ла­на вто­рая при­вив­ка про­тив ге­па­ти­та В. В 3,5 ме­ся­ца вак­ци­ни­ро­ван про­тив диф­те­рии, кок­лю­ша, столб­ня­ка, по­лио­мие­ли­та. По сло­вам ма­те­ри, по­сле при­вив­ки у ре­бён­ка под­ни­ма­лась тем­пе­ра­ту­ра до 38°С, от­ме­ча­лись не­зна­чи­тель­ные су­до­ро­ги, об­ра­ща­лась к ча­ст­но­му вра­чу, ко­то­рый не ре­ко­мен­до­вал в даль­ней­шем при­ви­вать ре­бён­ка. Пе­ди­атр убе­дил мать про­кон­суль­ти­ро­вать ре­бён­ка в ре­гио­наль­ном от­де­ле­нии кон­суль­та­тив­но-ди­аг­но­сти­че­ско­го цен­тра по им­му­но­про­фи­лак­ти­ке.

3. Ре­бё­нок Л. 6‑ти лет, све­де­ний о при­вив­ках нет. Ре­бё­нок из се­мьи бе­жен­цев. В день прие­ма ре­бе­нок здо­ров. На­зна­че­на при­вив­ка про­тив диф­те­рии и столб­ня­ка (АДС-ана­ток­син), про­тив ко­ри, эпи­де­ми­че­ско­го па­ро­ти­та, крас­ну­хи и про­тив ге­па­ти­та В. Ре­бен­ка к вра­чу при­вел 17‑лет­ний брат.

4. Ре­бе­нок 1 год 8 мес., вак­ци­ни­ро­ван в со­от­вет­ст­вии с На­цио­наль­ным ка­лен­да­рем про­фи­лак­ти­че­ских при­ви­вок. При ос­мот­ре от­ме­че­ны ка­та­раль­ные яв­ле­ния, тем­пе­ра­ту­ра 37,3°С. Вак­ци­на­ция про­тив по­лио­мие­ли­та от­ло­же­на до нор­ма­ли­за­ции тем­пе­ра­ту­ры.

5. Ре­бё­нок 3 г. 7 мес. Вак­ци­ни­ро­ван про­тив ту­бер­ку­лё­за в ро­диль­ном до­ме, на ле­вом пле­че име­ет­ся руб­чик. Вак­ци­ни­ро­ван АКДС вак­ци­ной в 2 г. 3 мес., пе­ре­нёс па­ра­кок­люш в 2 г. 6 мес., ре­вак­ци­ни­ро­ван в 3 г. АДС‑М вак­ци­ной. В се­мье боль­на ко­рью се­ст­ра. На­зна­че­на при­вив­ка про­тив ко­ри, эпи­де­ми­че­ско­го па­ро­ти­та и крас­ну­хи, про­тив по­лио­мие­ли­та.

За­да­ние

1. Ука­жи­те фак­то­ры, оп­ре­де­ляю­щие ка­че­ст­во и эф­фек­тив­ность им­му­но­про­фи­лак­ти­ки.

2. Ис­поль­зуя офи­ци­аль­ные ин­ст­рук­тив­но-ме­то­ди­че­ские до­ку­мен­ты, оце­ни­те пра­виль­ность так­ти­ки им­му­но­про­фи­лак­ти­ки в ка­ж­дом кон­крет­ном слу­чае.

3. Обос­нуй­те оцен­ку дей­ст­ви­ям пе­ди­ат­ра, ука­жи­те по­ря­док при­ня­тия управ­лен­че­ских ре­ше­ний.

ОТВЕТ

1. Факторы, определяющие качество и эффективность иммунопрофилактики:

1. Качество вакцин – соблюдение условий хранения и транспортировки МИБП.

2. Все манипуляции, связанные с иммунизацией, должны проводиться специально обученным персоналом, четко соблюдающим инструкцию по применению каждого вакцинного препарата (особенности разведения, доза и метод введения).

3. Правильный отбор лиц на профилактическую прививку:

Вакцинация при отсутствии острых или обострении хронических заболеваний;

Осмотр перед прививкой и термометрия;

Учет противопоказаний к каждому вакцинному препарату, патологических реакций на прививки в анамнезе, а также учет состояний, не являющихся противопоказаниями к вакцинации, но требующие особого подхода (вакцинация детей с гемофилией, с хроническими заболеваниями, детей, получавших препараты крови, пациентов, после оперативных вмешательств).

Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.

На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.

В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° - 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) - до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.

Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.

При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:

• копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
• копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
• паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.

Уничтожение вакцин, шприцев и игл

Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М - в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.

Требования к хранению иммунных препаратов.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней – это система организационных и медицинских мероприятий, осуществляемых с целью предупреждения возникновения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней.

Иммунопрофилактика направлена на третье звено элементарной ячейки эпидемического процесса и ее задачей является создание или повышение невосприимчивости к инфекционным болезням. Осуществляется иммунопрофилактика путем проведения профилактических (предохранительных) прививок или искусственной иммунизации (вакцинации и ревакцинации), т.е. медицинского вмешательства с однократным или многократным введением в организм иммунобиологических препаратов (иммунопрепаратов).

Иммунопрофилактические препараты – это лекарственные средства (вакцина, анатоксин, иммунная сыворотка, иммуноглобулин), вводимые в организм для создания невосприимчивости к определенным инфекционным болезням.

Иммунизация может быть активной, пассивной и комбинированной.

Активная иммунизация – это введение в организм препарата (вакцина, анатоксин), содержащего ослабленный возбудитель, его антигены или токсины (корь, дифтерия, полиомиелит, сибирская язва, туляремия). Активная иммунизация сопровождается выработкой активного иммунитета.

Пассивная иммунизация (серопрофилактика) – это введение препарата, содержащего готовые специфические антитела (иммунные сыворотки, иммуноглобулины). Формируемый иммунитет не стойкий, не продолжительный, но быстро образуемый (столбняк, ВГА, корь).

Комбинированная иммунизация представляет собой последовательное введение иммуноглобулина (сыворотки) для быстрого формирования иммунитета и вакцины для закрепления иммунного эффекта, создание стойкого длительного иммунитета (например, бешенство).

На территории РФ проводят плановые профилактические прививки (включенные в «национальный календарь профилактических прививок») и прививки по эпидпоказаниям.

«Национальный календарь профилактических прививок» - документ, включающий обязательные прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, столбняка, кори, ВГВ, краснухи, эпидемического паротита. Календарь устанавливает перечень, сроки и схемы проведения прививок.

Профилактические прививки по эпидпоказаниям проводят при угрозе возникновения или распространения определенных инфекционных болезней на конкретных территориях. Перечень таких прививок определяется Минздравом РФ. В него входят чума, брюшной тиф, туляремия, сибирская язва, бруцеллез, лептоспироз, клещевой энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Ку, грипп).

Профилактические прививки по эпидпоказаниям проводят и лицам, профессиональная деятельность которых связана с повышенным риском заражения и заболевания определенными инфекционными болезнями.

Препараты, применяемые для иммунопрофилактики, подразделяют на три группы:

1. Создающие активный иммунитет.

2. Обеспечивающие пассивную защиту.

3. Стимулирующие развитие иммунитета и задерживающие развитие и размножение возбудителя в зараженном организме.

Различают следующие виды иммунных препаратов:

Вакцины (анатоксины);

Сыворотки и иммуноглобулины;

Иммуномодуляторы.

Вакцины :

Живые – представляют собой взвеси специально выращенных живых штаммов микроорганизмов, они подразделяются на аттенуированные, дивергентные, рекомбинантные.

Аттенуированные (ослабленные) вакцины изготавливают из живых штаммов апатогенных микробов, в которых инактивирован ген, ответственный за образование фактора вирулентности.

Дивергентные – это вакцины, изготавливаемые против какой-либо инфекции на основе природно-непатогенного для человека микроба.

Рекомбинантные – это вакцины, получаемые генно-инженерными способами, они представляют собой вакцинные штаммы, несущие ген чужеродного антигена.

Живые вакцины: против туберкулеза, туляремии, сибирской язвы, лихорадки Ку; вирусные вакцины против натуральной оспы, бешенства, полиомиелита, гриппа, желтой лихорадки, эпидемического паротита, краснухи.

Неживые (убитые) вакцины представляют собой взвеси специально отобранных штаммов микроорганизмов, инактивированных нагреванием, воздействием излучений или химических веществ (формалин, фенол, спирт, ацетон, мартиолят, ультрафиолетовые и другие виды излучений).

Неживые вакцины подразделяются на корпускулярные и молекулярные.

Корпускулярные вакцины могут быть цельноклеточными (цельновирионные), т.е. состоящие из цельных микроорганизмов или субклеточные (субвирионные, сплит-вакцины, вакцины из сложных антигенных комплексов).

Молекулярные вакцины могут быть биосинтетическими (синтетическими, полусинтетическими), т. е. полученные путем биосинтеза; химическими, т.е. полученные путем химического синтеза (вакцина против менингококковой инфекции, брюшного тифа, холеры); генно-инженерными, т.е. созданные методом генной инженерии (против ВГВ).

К молекулярным относятся анатоксины, которые представляют собой инактивированные компоненты токсинов, продуцируемые микробными клетками (дифтерийный, столбнячный, ботулинический), и способные вызывать образование антитоксинов.

Эффективность неживых вакцин ниже, чем живых; длительность создаваемого поствакцинального иммунитета невелика, поэтому необходимо их многократное введение.

Неживые вакцины: бактериальные (против сыпного тифа, коклюша, лептоспироза) и вирусные вакцины (против клещевого энцефалита, герпеса, бешенства, гриппа).

Комбинированные вакцины содержат комплекс, как живых, так и неживых вакцинных микроорганизмов или их отдельных антигенов.

Вакцины применяют в виде монопрепаратов (моновакцины) для создания иммунитета против какой-либо одной инфекции и в виде ассоциированных поливалентных препаратов (поливакцины), обеспечивающих иммунитет одновременно против нескольких инфекций, например, АКДС, АДС, дивакцина: брюшной тиф + паратифы А и В.

Пассивную защиту против воздействия патогенных инфекционных агентов создают иммуноглобулины, иммунные сыворотки, иммунная плазма крови.

Иммунные сыворотки (антитоксические, антибактериальные, антивирусные) – это сыворотки венозной и плацентарной крови гипериммунных животных или иммунных людей, содержащие защитные антитела.

Иммуноглобулины – это активные, очищенные и концентрированные фракции иммунных сывороток. Они представляют собой гликопротеиды, продуцируемые лимфоцитами и плазматическими клетками.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины применяют для экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний: противостолбнячная, противоботулиническая, противогангренозная, противодифтерийная сыворотки; иммуноглобулины против клещевого энцефалита, противокоревой, противосибиреязвенный.

Из иммуномодуляторов, корректирующих иммунные реакции и тем самым способствующих задержке размножения и развития возбудителей инфекции в зараженном организме, наиболее широко применяются цитокины (интерлейкины, интерфероны).

Интерфероны это- низкомолекулярные белки (протеины и гликопротеиды), в естественных условиях вырабатываемые эукариотическими клетками в ответ на внедрение в них биологических агентов.

К иммуностимуляторам, применяемым при первичном и вторичном иммунодефицитных состояниях, относятся также синтетический препарат левамизол, препараты, получаемые из вилочковой железы (тималин, вилозен, тактивин).

Концепция « холодовой цепи »

Эта концепция означает последовательность мероприятий, обеспечивающих надлежащую температуру при транспортировке и хранении иммунопрепаратов на всем пути их движения от производителя до введения пациенту в ЛПУ.

Звенья «холодовой цепи»:

Завод-изготовитель;

Областной или краевой аптечный склад;

Городской аптечный склад;

Особое внимание на всех звеньях « холодовой цепи » уделяется температурному режиму при длительной промежуточной транспортировке. Хранить препараты в ЛПУ необходимо в бытовом холодильнике, ежедневно регистрируя температуру, оптимальной для хранения и транспортировки.

Оптимальной температурой хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов является 0-8 град. Цельсия, транспортировка вакцин в ЛПУ должна осуществляться в термоконтейнерах, разгрузку проводят в течение 5-10 минут; при необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита, полиомиелита) рекомендуется их содержание при температуре, равной 20 град. Цельсия и не более 48 часов; Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АКДС, АДС-анатоксин и др.).

Транспортировка вакцин со второго на третий и с третьего на четвертый уровень Холодовой цепи должна осуществляться в течение одного дня в многоразовых термоконтейнерах.

В ЛПУ хранение иммунных препаратов осуществляется в холодильнике. Морозильные отделения холодильников должны использоваться только для замораживания холодильных элементов; в ЛПУ хранится месячный запас иммунных препаратов. Двери холодильника должны быть всегда плотно закрыты.

Каждый тип вакцины должен занимать строго определенное, заранее промаркированное место. АКДС и другие сорбированные препараты не должны храниться вблизи испарителя, в противном случае они могут быть заморожены, это недопустимо! На первой полке можно разместить вакцину БЦЖ в специальной коробке.

Вновь поступающие запасы иммунных препаратов хранятся в холодильнике справа. Между рядами коробочек с вакциной необходимо оставлять промежутки в 1-2 см для циркуляции воздуха; Решетчатые полки не застилаются, поддоны не используются!

Хранить флаконы с вакциной, которые уже вынимались из холодильника для проведения вакцинации, но не были открыты хранятся в специальной коробке с надписью « Использовать в первую очередь».

Никогда не хранить вакцину на полках в двери холодильника.

Холодильник должен быть установлен на определенном расстоянии от стены (не менее 10 см) для того, чтобы обеспечить вокруг него свободную циркуляцию воздуха. Через каждые 3-2 недели проводится уборка холодильника. Иммунные препараты при этом помещаются в термоконтейнеры (сумки-холодильники) максимально быстро (не более 10 мин). Если загрузка сумок-холодильников происходит на областном складе, мероприятия осуществляется в холодильной камере.

Замороженные холодильные элементы помещают вдоль внутренних стенок во избежание замораживания вакцин, холодовые элементы следует помещать в сумку-холодильник не сразу после извлечения из морозильных камер, а подержав на столе при комнатной температуре в течение 5-10 минут до появления капелек конденсата, после этого их вытирают и укладывают в сумку. Коробки с адсорбированными препаратами прокладывают упаковочным материалом, чтобы они не соприкасались с поверхностью хладоэлементов. Поверх вакцин и растворителя укладывают холодильные элементы.

Организация прививочной работы

В целях реализации Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 19.09.1998г. № 157-ФЗ и обеспечения эпидемиологического благополучия населения Российской федерации по инфекциям, управляемыми средствами специфической профилактики, 27 июня 2001 года издан приказ № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре прививок по эпид. показаниям».

Иммунизация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства. Зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке в соответствии с инструкциями по их применению.

Национальные календарь прививок включает обязательные прививки против ВГВ, туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, кори, краснухи, эпидемического паротита.

Применяемые в рамках национального календаря профилактических прививок вакцины (кроме БЦЖ) можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.

Методы иммунизации и правила проведения прививок

Применяют различные методы иммунизации: парантеральная (подкожный внутрикожный, накожный или скарификационный, внутримышечный) и непарантеральные (пероральный. интриназальный, аэерозольный).

Подкожный метод используют для введения всех убитых и некоторых живых вакцин. Накожный применяют при иммунизации некоторыми живыми вакцинами против туляремии, бруцилезе, лахорадки Ку, сибирской язвы, натуральной оспы) и постановки диагностических аллергических проб.

Внутремышечно вводят вакцины АКДЧ, АДС, АДС-М, АД-М-анатонин, иммуноглобулин, антирабические препараты.

Пероральный метод применят для вакцинации (ревакцинации) живой полиомиелитной вакциной, таблетированными формами вакцин против чумы, холеры.

Интриназально вводят вакцины против гриппа.

В соответствие с порядком проведения прививок иммунизацию проводят в специально оборудованном профилактическом кабинете ЛПУ, медицинских кабинетах, ДДУ и школ.

Для прививок используют только одноразовые инструментарии. Перед прививкой обязательно проводят медицинский осмотр с термометрией. После иммунизации обеспечивают медицинское наблюдение за привитыми.

Проведенные профилактические прививки, реакция на них и осложнения, а также факт отказа от них регистрируются в карте профилактических прививок ф.63 и в истории развития ребенка ф.112.

Отчетность о профилактических прививках представляется в форме «Отчет о профилактических прививках» с приложением «Отчета о контингентах детей, привитых против инфекционных болезней».

В 1993 году на территории РФ бы введен единый для детей и взрослых «Сертификат о профилактических прививках».

Основным подразделением, осуществляющим планированные прививки, учет и отчетность является прививочный кабинет детской поликлиники. За планированием, проведением прививок, учет и отчетность несут ответственность врач и медицинская сестра. Учет детей проводят участковые педиатры 2 раза в год (весной и осенью); дополнительно в списки вносят вновь прибывших и новорожденных детей. Проведение вакцинации на следующий год планирует персонал прививочного кабинеты, при этом учитывают всех детей, подлежащих профилактическим прививкам по возрасту и непривитых в срок. Карты профилактических прививок (формы 063у) раскладывают по месяцам года в соответствии со сроками вакцинации, формы детей, не подлежащих вакцинации в течение года, хранят в отдельной ячейке, на организованных детей выделяют отдельную картотеку.

При завершении планирования подсчитывают общее число детей, подлежащих вакцинации в следующем году, составляют сводный план, который направляют в территориальный центр Госсанэпиднадзора. Подготовительный период является основой для определения потребности каждого региона в вакцинных препаратах.

Ответственность за организацию и проведение прививок несут главный врач детской поликлиники территориального центра Госсанэпиднадзора, ЦРБ.

При получении поликлиникой новой серии вакцины проводят проверку соответствия физических свойств препарата требованиям инструкции по его применению.

Послепрививочные реакции

Принято подразделять на общие и местные. К общим реакциям относят такие субъективные и объективные показатели, как повышение температуры, чувство недомогания, головная боль, расстройство сна, боли в суставах, мышцах, тошнота.

Местные реакции – развиваются в месте введения препарата (болезненность в месте введения, гиперемия, отек, развитие специфических элементов).

Поствакцинальные осложнения

В отдельных случаях после иммунизации могут возникать поствакцинальные осложнения при которых могут быть тяжелые нарушения фунций организма, подчас угрожающие жизни человека.

Выделяют следующие группы:

1. Собственно поствакцинальные осложнения, развитее которых явилось следствием проведения прививок – поствакцинальный энцефалит, амфилактический шок, генерализация вакцины.

2. Осложнения, связанные с нарушением правил вакцинации.

Противопоказания к вакцинации

Каждая страна определяет свой перечень патологических состояний, которые являются основанием для отвода людей от прививок. В России список противопоказаний значительно сокращен и соответствует рекомендациям ВОЗ.

Существует лишь необходимое число постоянных медицинских противопоказаний. В среднем по стране не более 1 % детей имеют такие противопоказания (t°С более 40, отек и гиперемия более 8 см в диаметре, или осложнения – анафилаксия, энцефалит и энцефалопатия нефибриляция, судороги) –на предыдущую дозу вакцины.

Временные противопоказания – острые проявления заболевания и обострения хронических заболеваний. В этом случае необходима отсрочка вакцинации до исчезновения симптомов заболевания. При ОРВИ и острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу же после нормализации температуры.